大腿四頭筋スペアリングと標準の人工膝関節全置換術
人工膝関節全置換術後の費用と患者満足度: 標準内側パラ膝蓋骨 vs 大腿四頭筋温存中広筋外科的アプローチ
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間で、人工膝関節全置換術後の入院期間はカナダで 9 日から 3 日に短縮され、過去 10 年間で平均入院期間は 6 日間から 3 日間に半減しました。 患者を病院からより早く退院させるためには、より侵襲性の低い技術と、より優れた、より持続的な麻酔が必要であると理論付けられています。
多くの研究で、TKA に対する侵襲性の低い大腿四頭筋温存中広筋アプローチが、標準的な内側傍膝蓋骨テクニックと比較されています。 これらのアプローチを比較した研究を調べたメタアナリシスは、術後早期に大腿四頭筋を温存することの初期の利点を示しましたが、その後のグループ間の違いや合併症の違いはありません. mid vastus アプローチの初期の利点により、より早期かつ安全な退院が可能になる可能性があります。
内転筋管ブロック (ACB) と局所浸潤鎮痛法 (LIA) は、TKA に対するオピオイド節約マルチモーダル鎮痛法の主力を形成します。 内転筋管の神経は、膝の前面および内側の表面および深部組織を神経支配します。 ACB は、大腿神経ブロック (FNB) と比較して、大腿四頭筋の力を維持しながら同等の鎮痛を提供することが示されています。 LIA は、局所麻酔薬、ケトロラク、およびモルヒネを使用して、膝の後方、外側、および内側の軟部組織に浸潤することを伴います。 運動機能への影響が最小限であるため、ACB と LIA はファスト トラック TKA に適しています。
併用すると、大腿四頭筋が中広筋 TKA と ACB を温存することで、LIA を伴う標準的な内側傍膝蓋骨 TKA と比較して、患者はより早く退院できる可能性があります。 私たちの研究では、現在の標準治療と比較して、大腿四頭筋スペアリングTKAが合併症率を変えることなくコスト削減を提供できるかどうかを調査することを目的としています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術を必要とする患者
- フォローアップ要件と自己評価を喜んで順守できる患者
- -IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名する意思のある患者
- 英語力（印刷された説明書は英語のみで提供されます）
- 内反関節症
- 変形性関節症
- ASA が 3 以下
- 自宅/携帯電話へのアクセス
- 成人は、手術後に患者の家に同行し、最低1〜2日間患者と一緒にいる
除外基準:
- 炎症性関節炎の患者
- BMIが40以上または18未満の患者
- 骨格が未熟な患者
- 関節内または関節周囲に活動性感染症または潜伏感染症が疑われる患者
- プロテーゼの支持または固定に不十分な骨ストック
- 髄内器具を排除するハードウェア
- 大腿骨または脛骨の以前の骨切り術
- 病院から1.5時間以上離れている患者
- 介護者にアクセスできない患者、または手術後に自宅に帰ることができない患者
- 認知または神経運動状態
- 患者は重大な疼痛管理の問題を抱えている
- 麻酔関連の合併症の患者/家族歴 (例: 悪性低体温症、偽コリンエステラーゼ欠乏症、気道障害、閉塞性睡眠時無呼吸症候群)
- 患者が自宅で安全に管理することを妨げる重大な心理的/社会的問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ターニケットを使用した大腿四頭筋温存アプローチ
参加者は、大腿四頭筋を温存する中広筋アプローチとターニケットを使用して、人工膝関節全置換術をナビゲートします。
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人工膝関節全置換術のための大腿四頭筋温存中広筋アプローチ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ターニケット付き内側パラ膝蓋骨
参加者は、内側パラ膝蓋骨アプローチと止血帯による人工膝関節全置換術を受けます。
手術中は、髄内大腿骨ガイドと髄外脛骨ガイドが使用されます。
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人工膝関節全置換術のための内側パラ膝蓋骨アプローチ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：止血帯なしのクワッド スペアリング アプローチ
参加者は、大腿四頭筋を温存する中広筋アプローチを使用し、ターニケットを使用せずに、人工膝関節全置換術をナビゲートします。
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人工膝関節全置換術のための大腿四頭筋温存中広筋アプローチ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ターニケットなしの内側パラ膝蓋骨
参加者は、内側パラ膝蓋骨アプローチを使用し、ターニケットを使用しない人工膝関節全置換術を受けます。
手術中は、髄内大腿骨ガイドと髄外脛骨ガイドが使用されます。
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人工膝関節全置換術のための内側パラ膝蓋骨アプローチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の間接費と直接費
時間枠：1年
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ER の訪問、臨床医の訪問、介護者の生産性の低下、検査など。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの数値評価尺度
時間枠：1年
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痛み
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1年
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ショートフォーム - 12 (SF-12)
時間枠：1年
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生活の質
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1年
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ウェスタン オンタリオ マクマスター変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：1年
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機能的転帰
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1年
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：1年
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機能的転帰
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1年
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ユーロクオール-5D (EQ-5D)
時間枠：1年
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生活の質
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1年
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タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：1年
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関数
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1年
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有害事象
時間枠：1年
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転倒、傷のトラブル、肺塞栓症、深部静脈血栓症、感染症など
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1年
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介護支援スケール
時間枠：6週間
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介護者の自信
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6週間
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介護者の負担指数
時間枠：6週間
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介護者の負担
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6週間
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患者満足度アンケート
時間枠：2週間
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患者満足度
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brent A Lanting, MD、London Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University積極的、募集していない
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集
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The Cleveland Clinic終了しました
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