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駆出率が低下した心不全患者におけるサクビトリル/バルサルタンによる治療中の肺抵抗の修正 (PRESENT-HF)

2023年6月14日 更新者：Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical University of Karol Marcinkowski in Poznań

駆出率が低下した心不全患者におけるサクビトリル/バルサルタンによる治療中の肺抵抗の修正 - 現在の心不全研究

主な目標。 サクビトリル/バルサルタンの使用が、肺動脈圧を含む右心カテーテル検査のパラメータに影響を与え、左心室駆出率 (HFrEF) の低下および毛細血管後肺高血圧症 (PH) を伴う心不全患者の肺循環抵抗の変化を誘発することの実証:孤立した後毛細血管 (Ipc-PH) と後毛細血管と前毛細血管の組み合わせ (Cpc-PH) の両方が、このグループの患者の予後を改善すると予測しています。

研究仮説。 HFrEF による肺高血圧症を伴う HFrEF 患者に使用されるサクビトリル/バルサルタンは、プロトコルに記載されているように、肺動脈圧、肺血管抵抗、および二次エンドポイントの発生率を低下させます。

研究概要。 PRESENT-HF は、HFrEF および毛細血管後肺高血圧症 (PH) 患者の肺循環圧に対するサクビトリル/バルサルタンの効果を示します。 PH）、予後の改善が期待されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非営利、多施設、無作為化、二重盲検、比較対照臨床試験。 適格な患者は、安全で一元化されたインタラクティブなウェブベースの応答システムを使用して、介入群または比較群に無作為に割り当てられました (1:1)。 観察期間は 13 か月 [1 か月のアクティブ アップ タイトレーション フェーズ + 12 か月のフォローアップ]。

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marta Kałużna-Oleksy, MD, PhD
  • 電話番号：0048 502 896 932
  • メール：marta.kaluzna@wp.pl

研究場所

  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-276
        • まだ募集していません
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
        • 主任研究者：
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • まだ募集していません
        • University Clinical Centre in Gdansk
        • コンタクト：
          • Marcin Gruchała, Prof. MD
        • 主任研究者：
          • Marcin Gruchała, Prof. MD
      • Opole、ポーランド、45-401
        • まだ募集していません
        • University Clinical Hospital in Opole
        • コンタクト：
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
        • 主任研究者：
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
      • Poznań、ポーランド、61-848
        • 募集
        • University Hospital in Poznan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • まだ募集していません
        • Specialist Hospital in Zabrze
        • コンタクト：
          • Ewa Nowalany-Kozielska, Prof. MD
        • 主任研究者：
          • Ewa Nowalany-Kozielska, Prof. MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに記入して署名できる18歳以上の年齢。
  2. 左心室駆出率（LVEF）が40％以下に低下したNYHA機能クラスII～IVのHF患者（HFrEF）（過去6か月以内に心エコー検査または心臓磁気共鳴などの検査で確認）で、右心カテーテル検査（ RHC) は、毛細血管後または混合性肺高血圧症 (2015 年の ESC (欧州心臓病学会) ガイドラインに基づいて定義: 平均肺動脈圧 (PAPm) ≥25 mmHg および肺毛細血管楔入圧 (PCWP)>15mmHg) を明らかにします。 、孤立した毛細血管外 PH (Ipc-PH) (2015 ESC ガイドラインに基づいて定義: DPG < 7 mm Hg および/または PVR ≤ 3 WU) と複雑な毛細血管外および前毛細血管 PH (Cpc- PH) (2015 ESC ガイドラインに基づいて定義: DPG ≥ 7 mm Hg および/または PVR> 3 WU)。
  3. -安定した患者の血行動態。これは、研究に参加する前の少なくとも4週間、利尿薬の使用に変化がないことと定義されます。
  4. ACE-I（アンギオテンシン変換酵素）/ARB（アンギオテンシン受容体遮断薬）、ベータ遮断薬、MRA（ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬）、SGLT2-Iによる最適治療中の心不全。ただし、上記の治療が禁忌または許容されない場合を除きます。
  5. 研究の前提と方法の理解と受け入れ、および患者によるインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  1. S/Vによる現在の治療。
  2. 心原性ショック。
  3. シルデナフィルによる現在の治療。
  4. -サクビトリル-バルサルタンによる治療に不適格または禁忌の患者。
  5. 血管性浮腫の既往歴のある患者。
  6. 心臓移植または循環補助装置を装着した患者。
  7. 心臓移植の緊急リストに載っている患者。
  8. 肺疾患に続発する孤立した右心不全。
  9. -過去3か月以内に失神を伴う未治療の重大な心室性不整脈が記録されている。
  10. ペースメーカーで保護されていない症候性徐脈または2度または3度の房室ブロック。
  11. RHC 検査を妨げる要因 (例: 横になることが不可能な患者の非常に深刻な状態、心原性ショック、造影剤に対するアレルギーなど）。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。
  13. 2 つの避妊方法を使用しない限り、妊娠する生理学的可能性として定義される出産可能年齢の女性。
  14. -心筋梗塞（STEMI、NSTEMI）を含む急性冠症候群、過去30日間の頸動脈血行再建術または主要な心臓血管手術を伴う状態。
  15. -過去3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血（TIA）。
  16. -過去3か月間の以前のCRT（心臓再同期療法）移植、またはCRT移植の計画。
  17. 平均余命は6ヶ月未満。
  18. 重度の腎不全、eGFR (上皮成長因子受容体) <30 ml/分/1.73 m2 (MDRD 式に従って計算)。
  19. 血清カリウム＞5.2mEq/L。
  20. -肝不全または肝トランスアミナーゼの上昇（総ビリルビン> 3 mg / dLおよび/またはALT（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）および/またはAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）≥3x ULN）。
  21. -無作為化から6か月以内に計画された大手術。
  22. -計画された冠動脈形成術またはペースメーカー/ ICD（植込み型除細動器）/今後6か月以内のCRT移植。
  23. 重度の原発性弁疾患（二次僧帽弁逆流ではない）または閉塞性肥大型心筋症。
  24. 非浸潤性基底細胞がん、皮膚または子宮頸部の扁平上皮がんを除く、あらゆる臓器系の悪性新生物の存在、すなわち、最後の治療の終了後少なくとも3年間の臨床徴候または安定した寛解がない上皮異形成。

  25. 身体能力を著しく低下させる病気：

    1. 重度のCOPD（慢性閉塞性肺疾患）が酸素療法を延期し、
    2. 重度の喘息、
    3. 病的肥満（BMI> 40 kg / m2）、
    4. 激しい間欠性跛行を伴う重大な下肢アテローム性動脈硬化症。
  26. -制御されていない高血圧（SBP> 170 mmHgおよび/またはDBP> 100 mmHg）。
  27. 症候性低血圧 (SPB <90 mmHg)
  28. アルコール、薬物または他の精神活性物質の乱用を含む、プロトコルに従って研究を実施すること、または研究者の意見で書面による同意を明示することを不可能にする可能性のある状況。
  29. -無作為化前の3か月以内のデバイスまたは医薬品を使用した研究への参加または5半減期のいずれか長い方、スクリーニング訪問前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サクビトリルとバルサルタンの組み合わせ
患者が受け取るもの: サクビトリル/バルサルタンの錠剤を含む 1 本のボトルと、エナラプリルへのプラセボを含む 2 本目のボトル。
薬：サクビトリル-バルサルタン
レベル 1-24 / 26mg 1 日 2 回、レベル 2-49 / 51mg 1 日 2 回、レベル 3-97 / 103mg 1 日 2 回
薬：プラセボ
エナラプリル 2.5 mg、5 mg、10 mg のプラセボ マッチング
アクティブコンパレータ：エナラプリル
患者は、Sacubitril/Valsartan のプラセボ入りボトル 1 本と、エナラプリル入りの 2 本目のボトルを受け取ります。
薬：エナラプリル
レベル 1 ～ 2.5 mg を 1 日 2 回、レベル 2 ～ 5 mg を 1 日 2 回、レベル 3 ～ 10 mg を 1 日 2 回
薬：プラセボ
サクビトリル/バルサルタン 24 / 26mg、49 / 51mg、97 / 103mg 2 のプラセボ マッチング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均肺動脈圧
時間枠：0～13ヶ月
右心カテーテル法 (RHC) で侵襲的に測定された平均肺動脈圧 (mPAP) のベースラインからの変化
0～13ヶ月
肺血管抵抗
時間枠：0～13ヶ月
右心カテーテル法 (RHC) で侵襲的に測定されたデータから計算された、肺血管抵抗 (PVR) のベースラインからの変化
0～13ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺楔入圧
時間枠：0～13ヶ月
右心カテーテル法 (RHC) で侵襲的に測定された肺楔入圧 (PWP) のベースラインからの変化
0～13ヶ月
拡張期血圧勾配
時間枠：0～13ヶ月
拡張期血圧勾配のベースラインからの変化 (DPG; ここで、DPG = 拡張期 mPAP - 平均 PWP)
0～13ヶ月
6分間歩行テスト
時間枠：0～13ヶ月
6 分間歩行テスト (6MWT) の変化 - ベースラインからの変化の分析
0～13ヶ月
スピロエルゴメトリーテスト (CPET、Cardio-Pulmonary Exercise Test)
時間枠：0～13ヶ月
スパイロエルゴメトリー試験のパラメーターの評価 - ベースラインに関連する変化の分析
0～13ヶ月
心エコーパラメータ
時間枠：0～13ヶ月
心エコーパラメータの評価 - 経胸壁心エコー検査（TTE）で評価された心エコーパラメータの変化の分析
0～13ヶ月
MACCEの複合エンドポイント（主要な心臓および脳血管イベント）
時間枠：0～13ヶ月
あらゆる原因による死亡、心臓死、心不全（HF）の悪化/代償不全による入院、脳卒中/一過性脳虚血発作（TIA）、急性冠症候群（ACS）、心臓移植 (HT)、左心室補助装置 (LVAD) または両心室 (BVAD) の必要性
0～13ヶ月
入院または救急部への予定外の訪問
時間枠：0～13ヶ月
心不全に関連した入院、救急部への予定外の訪問、または予定外の外来患者の訪問
0～13ヶ月
予定外の利尿薬の静脈内投与および/または予定外の入院
時間枠：0～13ヶ月
-利尿薬の予定外の静脈内投与および/または予定外の入院の必要性、静脈内利尿薬の投与の必要性による外来患者の訪問、またはベースラインから50％を超える利尿薬の投与量の増加が必要
0～13ヶ月
生活の質の測定 - 簡易フォーム 36 健康調査 (SF-36 アンケート)
時間枠：0～13ヶ月
生活の質の評価 - SF-36 アンケート - ベースラインからの変化、最小値と最大値: 0-100、スコアが高いほど障害が少ないことを意味します。
0～13ヶ月
生活の質の測定 - カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：0～13ヶ月
生活の質の評価 - KCCQ、最小値と最大値: 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
0～13ヶ月
生活の質の測定 - EuroQol-5 ディメンション 3 レベル (EQ-5D-3L) アンケート
時間枠：0～13ヶ月
生活の質の評価 - EQ-5D-3L アンケート - ベースラインからの変化、最小値と最大値: 0-100、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
0～13ヶ月
生活の質の測定 - 世界保健機関の生活の質 (WHOQOL)
時間枠：0～13ヶ月
生活の質の評価 - WHOQOL - ベースラインからの変化、最小値と最大値: 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
0～13ヶ月
ニューヨーク心臓協会の機能クラス
時間枠：0～13ヶ月
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスの評価 - ベースラインからの変化、最小値と最大値: 1 ～ 4、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
0～13ヶ月
世界保健機関の機能クラス
時間枠：0～13ヶ月
世界保健機関 (WHO) の機能クラスの評価 - ベースラインからの変化、最小値と最大値: 1 ～ 4、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
0～13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical University of Karol Marcinkowski in Poznań

協力者

Medical University of Silesia
Medical University of Gdansk
Medical University of Bialystok
Medical Research Agency, Poland
University of Opole

捜査官

  • 主任研究者：Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD、University Hospital in Poznan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月13日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/ABM/01/00078

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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