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Modificação da resistência pulmonar sob tratamento com Sacubitril/valsartan em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (PRESENT-HF)

14 de junho de 2023 atualizado por: Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical University of Karol Marcinkowski in Poznań

Modificação da resistência pulmonar sob tratamento com Sacubitril/valsartan em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida - PRESENT HF Study

OBJETIVO PRINCIPAL. Demonstração de que o uso de sacubitril/valsartan influencia os parâmetros do cateterismo cardíaco direito, incluindo a pressão da artéria pulmonar, e provoca alterações na resistência da circulação pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca com redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (ICFEr) e hipertensão pulmonar pós-capilar (HP): pós-capilar isolado (Ipc-PH) e pós-capilar combinado e pré-capilar (Cpc-PH), que prevemos que poderia melhorar o prognóstico neste grupo de pacientes.

PESQUISAR HIPÓTESES. O sacubitril/valsartan usado em pacientes com ICFEr acompanhada de hipertensão pulmonar devido à ICFER reduzirá a pressão da artéria pulmonar, a resistência vascular pulmonar e a incidência de desfechos secundários, conforme listado no protocolo.

ESBOÇO DO ESTUDO. PRESENT-HF mostrará os efeitos do sacubitril/valsartan na pressão da circulação pulmonar em pacientes com ICFEr e hipertensão pulmonar (HP) pós-capilar: pós-capilar isolada (IPc-PH) e pós- e pré-capilar combinada (Cpc- PH), que é esperado para melhorar o prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico não comercial, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador. Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente (1:1) usando um sistema de resposta seguro, central, interativo e baseado na web, para intervenção ou braço de comparação. Tempo de observação 13 meses [1 mês de fase de titulação ativa + 12 meses de seguimento].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marta Kałużna-Oleksy, MD, PhD
  • Número de telefone: 0048 502 896 932
  • E-mail: marta.kaluzna@wp.pl

Locais de estudo

  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-276
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
        • Contato:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
      • Gdańsk, Polônia, 80-952
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinical Centre in Gdansk
        • Contato:
          • Marcin Gruchała, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Marcin Gruchała, Prof. MD
      • Opole, Polônia, 45-401
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Contato:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
      • Poznań, Polônia, 61-848
        • Recrutamento
        • University Hospital in Poznan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Ainda não está recrutando
        • Specialist Hospital in Zabrze
        • Contato:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, Prof. MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos de idade que são capazes de preencher e assinar o formulário de consentimento informado.
  2. Pacientes com IC em classe funcional II-IV da NYHA com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤40% -(ICFEr) (confirmada por exame como ecocardiograma ou ressonância magnética cardíaca nos últimos 6 meses) em quem cateterismo cardíaco direito ( RHC) revela hipertensão pulmonar pós-capilar ou mista (definida com base nas diretrizes da ESC (European Society of Cardiology) de 2015: pressão arterial pulmonar média (PAPm) ≥25 mmHg e pressão capilar pulmonar (PCWP)>15 mmHg) foram encontradas , tanto da HP extracapilar isolada (IPc-PH) (definida com base nas diretrizes ESC 2015: DPG < 7 mm Hg e/ou PVR ≤ 3 WU), quanto da HP extra e pré-capilar complexa (Cpc- HP) (definido com base nas diretrizes ESC 2015: DPG ≥ 7 mm Hg e/ou PVR> 3 WU).
  3. Hemodinâmica estável dos pacientes, que é definida como nenhuma alteração no uso de diuréticos por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
  4. IC durante o tratamento ideal com ACE-I (enzima conversora de angiotensina) /ARA (bloqueador do receptor de angiotensina), betabloqueador, MRA (antagonistas dos receptores de mineralocorticóides), SGLT2-I, exceto nos casos em que o tratamento mencionado acima foi contraindicado ou não tolerado.
  5. Compreensão e aceitação dos pressupostos e métodos da pesquisa e assinatura do consentimento informado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento atual com S/V.
  2. Choque cardiogênico.
  3. Tratamento atual com sildenafil.
  4. Pacientes inelegíveis ou contraindicados para tratamento com sacubitril-valsartan.
  5. Pacientes com história de angioedema.
  6. Pacientes que tiveram um transplante de coração ou tiveram um dispositivo de suporte circulatório.
  7. Paciente em lista de urgência para transplante cardíaco.
  8. IC direita isolada secundária a doença pulmonar.
  9. Arritmia ventricular significativa não tratada documentada com síncope nos últimos 3 meses.
  10. Bradicardia sintomática ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não protegido por marca-passo.
  11. Fatores que impedem o teste de RHC (por exemplo, condição muito grave do paciente que impossibilita o deitar, choque cardiogênico, alergia a meios de contraste, etc.).
  12. Mulheres grávidas ou lactantes.
  13. Mulheres em idade fértil, definida como a possibilidade fisiológica de engravidar, a menos que utilizem dois métodos contraceptivos.
  14. Síndrome coronariana aguda, incluindo infarto do miocárdio (STEMI, NSTEMI), uma condição com revascularização carotídea ou cirurgia cardiovascular importante nos últimos 30 dias.
  15. AVC ou isquemia cerebral transitória (AIT) nos últimos 3 meses.
  16. Implante anterior de TRC (Terapia de Ressincronização Cardíaca) nos últimos 3 meses ou planejamento de implante de TRC.
  17. Expectativa de vida < 6 meses.
  18. Insuficiência renal grave, eGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) <30 ml / min / 1,73 m2 (calculado de acordo com a fórmula MDRD).
  19. Potássio sérico > 5,2 mEq/L.
  20. Insuficiência hepática ou elevação das transaminases hepáticas (bilirrubina total > 3 mg/dL e/ou ALT (Aspartato transaminase) e/ou AST (Aspartato Aminotransferase) ≥3x LSN).
  21. Uma grande cirurgia planejada dentro de 6 meses após a randomização.
  22. Angioplastia coronária planejada ou marcapasso/CDI (cardioversor desfibrilador implantável)/implante de TRC nos próximos 6 meses.
  23. Doença valvar primária grave (NÃO regurgitação mitral secundária) ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
  24. A presença de neoplasia maligna de qualquer sistema orgânico, ou seja, sinais clínicos ou sem remissão estável por pelo menos 3 anos após o término do último tratamento, com exceção de carcinoma basocelular não invasivo, carcinoma espinocelular da pele ou cervical displasia epitelial.

  25. Doenças que reduzem significativamente o desempenho físico:

    1. DPOC grave (doença pulmonar obstrutiva crônica) adiando a oxigenoterapia,
    2. asma grave,
    3. obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2),
    4. aterosclerose significativa dos membros inferiores com intensa claudicação intermitente.
  26. Hipertensão não controlada (PAS > 170 mmHg e/ou PAD > 100 mmHg).
  27. Hipotensão sintomática (SPB <90 mmHg)
  28. Qualquer situação que impossibilite a realização da pesquisa de acordo com o protocolo ou consentimento expresso por escrito na opinião do pesquisador, incluindo abuso de álcool, drogas ou outras substâncias psicoativas.
  29. Participação em um estudo com um dispositivo ou medicamento dentro de 3 meses antes da randomização ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação de sacubitril e valsartana
O paciente recebe: 1 frasco com comprimidos de Sacubitril/Valsartan e 2º frasco com placebo para enalapril.
Medicamento: Sacubitril-valsartan
nível 1-24 / 26mg 2 vezes ao dia, nível 2-49 / 51mg 2 vezes ao dia, nível 3-97 / 103mg 2 vezes ao dia
Medicamento: Placebo
placebo correspondente para 2,5 mg, 5 mg, 10 mg de enalapril
Comparador Ativo: Enalapril
Paciente recebe: 1 frasco com placebo para Sacubitril/Valsartan e 2º frasco com enalapril.
Medicamento: Enalapril
nível 1-2,5 mg duas vezes ao dia, nível 2-5 mg duas vezes ao dia, nível 3-10 mg duas vezes ao dia
Medicamento: placebo
placebo correspondente para 24/26mg, 49/51mg, 97/103mg 2 de sacubitril/valsartan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial pulmonar média
Prazo: 0-13 meses
alteração da linha de base na pressão arterial pulmonar média (mPAP), medida de forma invasiva no Cateterismo Cardíaco Direito (RHC)
0-13 meses
resistência vascular pulmonar
Prazo: 0-13 meses
alteração da linha de base na resistência vascular pulmonar (RVP), calculada a partir de dados medidos de forma invasiva no Cateterismo Cardíaco Direito (RHC)
0-13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão de cunha pulmonar
Prazo: 0 -13 meses
alteração da linha de base na pressão de oclusão pulmonar (PWP), medida de forma invasiva no cateterismo cardíaco direito (RHC)
0 -13 meses
gradiente de pressão diastólica
Prazo: 0-13 meses
alteração da linha de base no gradiente de pressão diastólica (DPG; onde DPG = mPAP diastólica - PWP médio)
0-13 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 0-13 meses
alteração no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) - análise das alterações desde a linha de base
0-13 meses
teste espiroergométrico (CPET, Cardio-Pulmonary Exercise Test)
Prazo: 0-13 meses
avaliação dos parâmetros do teste espiroergométrico - análise das alterações em relação à linha de base
0-13 meses
parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 0-13 meses
avaliação dos parâmetros ecocardiográficos - análise das alterações nos parâmetros ecocardiográficos avaliados no exame ecocardiográfico (ETT) transtorácico
0-13 meses
desfecho composto de MACCEs (eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores)
Prazo: 0-13 meses
A incidência do endpoint composto de MACCEs, como morte por todas as causas, morte cardíaca, hospitalização devido a piora/descompensação de insuficiência cardíaca (IC), acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT), síndrome coronariana aguda (SCA), necessidade de um transplante de coração (HT), a necessidade de um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou biventricular (BVAD)
0-13 meses
hospitalização ou uma visita não planejada ao Departamento de Emergência
Prazo: 0-13 meses
internação ou uma visita não planejada ao Departamento de Emergência ou uma visita ambulatorial não planejada relacionada à IC
0-13 meses
administração intravenosa não planejada de diuréticos e/ou hospitalização não planejada
Prazo: 0-13 meses
a necessidade de administração intravenosa não planejada de diuréticos e/ou hospitalização não planejada, consulta ambulatorial devido à necessidade de administração intravenosa de diuréticos ou necessidade de aumento da dose de diuréticos > 50% da linha de base
0-13 meses
medidas de qualidade de vida - Short Form 36 Health Survey (questionário SF-36)
Prazo: 0-13 meses
avaliação da qualidade de vida - questionário SF-36 - mudança da linha de base, os valores mínimo e máximo: 0-100, pontuações mais altas significam menor incapacidade.
0-13 meses
medidas de qualidade de vida - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: 0-13 meses
avaliação da qualidade de vida - KCCQ, os valores mínimo e máximo: 0-100, pontuações mais altas significam maior qualidade de vida.
0-13 meses
medidas de qualidade de vida - questionário EuroQol-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L)
Prazo: 0-13 meses
avaliação da qualidade de vida - questionário EQ-5D-3L - mudança da linha de base, os valores mínimo e máximo: 0-100, pontuações mais altas significam maior qualidade de vida.
0-13 meses
medidas de qualidade de vida - Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)
Prazo: 0-13 meses
avaliação da qualidade de vida - WHOQOL - alteração da linha de base, os valores mínimo e máximo: 0-100, escores mais altos significam maior qualidade de vida.
0-13 meses
classes funcionais da New York Heart Association
Prazo: 0-13 meses
avaliação das classes funcionais da New York Heart Association (NYHA) - mudança da linha de base, os valores mínimo e máximo: 1-4, pontuações mais altas significam um pior resultado.
0-13 meses
classes funcionais da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 0-13 meses
avaliação das classes funcionais da Organização Mundial da Saúde (OMS) - mudança da linha de base, os valores mínimo e máximo: 1-4, escores mais altos significam pior resultado.
0-13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical University of Karol Marcinkowski in Poznań

Colaboradores

Medical University of Silesia
Medical University of Gdansk
Medical University of Bialystok
Medical Research Agency, Poland
University of Opole

Investigadores

  • Investigador principal: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, University Hospital in Poznan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/ABM/01/00078

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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