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박출률이 감소된 심부전 환자에서 Sacubitril/valsartaN 치료 시 폐 저항 수정 (PRESENT-HF)

2023년 6월 14일 업데이트: Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical University of Karol Marcinkowski in Poznań

박출률이 감소된 심부전 환자에서 Sacubitril/valsartaN 치료 시 폐 저항 수정 - 현재 HF 연구

주요 목적. sacubitril/valsartan의 사용이 폐동맥압을 포함한 우심장 카테터 삽입의 매개변수에 영향을 미치고, 감소된 좌심실 박출률(HFrEF) 및 모세관 후 폐고혈압(PH)이 있는 심부전 환자에서 폐 순환 저항의 변화를 유발한다는 입증: Ipc-PH(isolated post-capillary)와 Cpc-PH(combined post- and pre-capillary) 모두 이 환자 그룹의 예후를 개선할 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구 가설. HFrEF로 인한 폐고혈압을 동반한 HFrEF 환자에게 사용되는 Sacubitril/valsartan은 프로토콜에 나열된 폐동맥압, 폐혈관 저항 및 이차 종점 발생률을 감소시킵니다.

연구 개요. PRESENT-HF는 HFrEF 및 모세혈관후 폐고혈압(PH) 환자의 폐순환압에 대한 sacubitril/valsartan의 효과를 보여줄 것입니다. PH) 예후 개선이 기대된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비상업적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 대조 임상 시험. 적격 환자는 안전한 중앙 집중식 대화형 웹 기반 응답 시스템을 사용하여 개입 또는 비교군에 무작위로 배정(1:1)되었습니다. 관찰 시간 13개월[활성화 적정 단계 1개월 + 후속 조치 12개월].

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marta Kałużna-Oleksy, MD, PhD
  • 전화번호: 0048 502 896 932
  • 이메일: marta.kaluzna@wp.pl

연구 장소

  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-276
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
        • 연락하다:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
        • 수석 연구원:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
      • Gdańsk, 폴란드, 80-952
        • 아직 모집하지 않음
        • University Clinical Centre in Gdansk
        • 연락하다:
          • Marcin Gruchała, Prof. MD
        • 수석 연구원:
          • Marcin Gruchała, Prof. MD
      • Opole, 폴란드, 45-401
        • 아직 모집하지 않음
        • University Clinical Hospital in Opole
        • 연락하다:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
        • 수석 연구원:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
      • Poznań, 폴란드, 61-848
        • 모병
        • University Hospital in Poznan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • 아직 모집하지 않음
        • Specialist Hospital in Zabrze
        • 연락하다:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, Prof. MD
        • 수석 연구원:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, Prof. MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서를 작성하고 서명할 수 있는 18세 이상의 연령.
  2. 좌심실 박출률(LVEF) ≤40% -(HFrEF)(지난 6개월 이내에 심초음파 또는 심장 자기공명과 같은 검사로 확인됨)가 있는 NYHA 기능 등급 II-IV의 HF 환자에서 우심장 카테터 삽입( RHC) 모세혈관 후 고혈압 또는 혼합성 폐고혈압(2015 ESC(European Society of Cardiology) 지침에 기초하여 정의됨: 평균 폐동맥압(PAPm) ≥25 mmHg 및 폐모세관 쐐기압(PCWP)>15mmHg)이 발견됨 , 분리된 모세혈관외 PH(Ipc-PH)(2015 ESC 지침에 기초하여 정의됨: DPG < 7 mm Hg 및/또는 PVR ≤ 3 WU) 및 복합 모세혈관 외부 및 모세혈관 PH(Cpc- PH) (2015 ESC 가이드라인에 기초하여 정의됨: DPG ≥ 7 mm Hg 및/또는 PVR > 3 WU).
  3. 연구 시작 전 최소 4주 동안 이뇨제 사용에 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 환자 혈역학.
  4. ACE-I(안지오텐신 전환 효소)/ARB(안지오텐신 수용체 차단제), 베타 차단제, MRA(미네랄로코르티코이드 수용체 길항제), SGLT2-I로 최적 치료 중 HF
  5. 연구 가정 및 방법을 이해 및 수용하고 환자의 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 현재 S/V 치료.
  2. 심인성 쇼크.
  3. 실데나필을 사용한 현재 치료.
  4. 사쿠비트릴-발사르탄 치료에 부적격하거나 금기인 환자.
  5. 혈관부종 병력이 있는 환자.
  6. 심장 이식을 받았거나 순환 보조 장치를 받은 적이 있는 환자.
  7. 심장이식 긴급 명단에 오른 환자.
  8. 폐 질환에 이차적인 고립된 오른쪽 HF.
  9. 이전 3개월 이내에 실신을 동반한 치료되지 않은 심각한 심실 부정맥이 문서화되었습니다.
  10. 심박조율기에 의해 보호되지 않는 증상이 있는 서맥 또는 2도 또는 3도 방실 차단.
  11. RHC 테스트를 방해하는 요인(예: 누울 수 없는 매우 심각한 환자 상태, 심인성 쇼크, 조영제에 대한 알레르기 등).
  12. 임산부 또는 수유부.
  13. 두 가지 피임법을 사용하지 않는 한 임신할 수 있는 생리학적 가능성으로 정의되는 가임기 여성.
  14. 심근경색증(STEMI, NSTEMI)을 포함한 급성 관상동맥 증후군, 지난 30일 이내에 경동맥 혈관재생술 또는 주요 심혈관 수술을 받은 상태.
  15. 지난 3개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈(TIA).
  16. 지난 3개월 동안 이전 CRT(Cardiac Resynchronization Therapy) 이식 또는 CRT 이식 계획.
  17. 기대 수명 <6개월.
  18. 중증 신부전, eGFR(표피 성장 인자 수용체) <30ml/분/1.73m2(MDRD 공식에 따라 계산).
  19. 혈청 칼륨 > 5.2 mEq/L.
  20. 간부전 또는 상승된 간 트랜스아미나제(총 빌리루빈 > 3 mg/dL 및/또는 ALT(아스파르테이트 트랜스아미나제) 및/또는 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) ≥3x ULN).
  21. 무작위 배정 6개월 이내에 계획된 대수술.
  22. 향후 6개월 이내에 계획된 관상동맥 성형술 또는 심박 조율기 / ICD(이식형 제세동기) / CRT 이식.
  23. 중증 원발성 판막 질환(이차 승모판 역류가 아님) 또는 폐쇄성 비대성 심근병증.
  24. 비침습성 기저 세포 암종, 피부 또는 자궁경부의 편평 세포 암종을 제외하고 모든 장기 시스템의 악성 신생물의 존재, 즉 마지막 치료 종료 후 최소 3년 동안 임상 징후 또는 안정한 관해가 없음 상피 이형성증.

  25. 신체 활동을 크게 저하시키는 질병:

    1. 중증 COPD(만성폐쇄성폐질환) 산소요법 미루고,
    2. 심한 천식,
    3. 병적 비만(BMI> 40kg/m2),
    4. 심한 간헐적 파행을 동반한 유의한 하지 죽상동맥경화증.
  26. 조절되지 않는 고혈압(SBP> 170mmHg 및/또는 DBP> 100mmHg).
  27. 증후성 저혈압(SPB <90 mmHg)
  28. 알코올, 약물 또는 기타 정신 활성 물질의 남용을 포함하여 프로토콜에 따라 연구를 수행하는 것이 불가능하거나 연구자의 의견에 서면 동의를 표명하는 모든 상황.
  29. 스크리닝 방문 전 무작위 배정 전 3개월 또는 반감기 5개 중 더 긴 기간 내에 기기 또는 의약품 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사쿠비트릴과 발사르탄 복합제
환자는 Sacubitril/Valsartan 정제 1병과 에날라프릴 위약 2병을 받습니다.
의약품: 사쿠비트릴-발사르탄
level 1-24 / 26mg 1일 2회, level 2-49 / 51mg 1일 2회, level 3-97 / 103mg 1일 2회
의약품: 위약
에날라프릴 2.5mg, 5mg, 10mg에 대한 위약 매칭
활성 비교기: 에날라프릴
환자가 받는 것: Sacubitril/Valsartan에 대한 위약 1병 및 enalapril 2병.
의약품: 에날라프릴
레벨 1-2.5 mg 하루 두 번, 레벨 2-5 mg 하루 두 번, 레벨 3-10 mg 하루 두 번
의약품: 위약
sacubitril/valsartan 24/26mg, 49/51mg, 97/103mg 2에 대한 위약 매칭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 폐동맥압
기간: 0-13개월
우측 심장 카테터 삽입법(RHC)에서 침습적으로 측정된 평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선으로부터의 변화
0-13개월
폐혈관 저항
기간: 0-13개월
RHC(오른쪽 심장 도관법)에서 침습적으로 측정된 데이터에서 계산된 폐혈관 저항(PVR)의 기준선 대비 변화
0-13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 쐐기 압력
기간: 0-13개월
우측 심장 도관법(RHC)에서 침습적으로 측정된 폐 쐐기 압력(PWP)의 기준선으로부터의 변화
0-13개월
확장기 혈압 구배
기간: 0-13개월
이완기 혈압 구배의 기준선으로부터의 변화(DPG; 여기서 DPG = 이완기 mPAP - 평균 PWP)
0-13개월
6분 걷기 테스트
기간: 0-13개월
6분 보행 테스트(6MWT)의 변화 - 기준선으로부터의 변화 분석
0-13개월
Spiroergometric test (CPET, Cardio-Pulmonary Exercise Test)
기간: 0-13개월
Spiroergometric 테스트의 매개 변수 평가 - 기준선과 관련된 변화 분석
0-13개월
심초음파 파라미터
기간: 0-13개월
심초음파 매개변수 평가 - 경흉부 심초음파 검사(TTE)에서 평가된 심초음파 매개변수의 변화 분석
0-13개월
MACCE의 복합 종점(심장 및 뇌혈관 부작용)
기간: 0-13개월
모든 원인으로 인한 사망, 심장사, 심부전(HF)의 악화/대상부전으로 인한 입원, 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA), 급성관상동맥증후군(ACS), 심장 이식(HT), 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 쌍심실(BVAD)의 필요성
0-13개월
입원 또는 계획되지 않은 응급실 방문
기간: 0-13개월
입원 또는 계획되지 않은 응급실 방문 또는 HF와 관련된 계획되지 않은 외래 환자 방문
0-13개월
계획되지 않은 이뇨제 정맥 투여 및/또는 계획되지 않은 입원
기간: 0-13개월
계획되지 않은 이뇨제 정맥 투여 및/또는 계획되지 않은 입원, 정맥 이뇨제 투여 필요성으로 인한 외래 환자 방문 또는 이뇨제 용량을 기준선에서 >50% 증가해야 하는 경우
0-13개월
삶의 질 측정 - 약식 36 건강 설문조사(SF-36 설문지)
기간: 0-13개월
삶의 질 평가 - SF-36 설문지 - 기준선에서 변경, 최소값 및 최대값: 0-100, 점수가 높을수록 장애가 적음을 의미합니다.
0-13개월
삶의 질 측정 - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
기간: 0-13개월
삶의 질 평가 - KCCQ, 최소값 및 최대값: 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
0-13개월
삶의 질 측정 - EuroQol-5 Dimensions-3 Level(EQ-5D-3L) 설문지
기간: 0-13개월
삶의 질 평가 - EQ-5D-3L 설문지 - 기준선에서 변경, 최소값 및 최대값: 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
0-13개월
삶의 질 측정 - 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL)
기간: 0-13개월
삶의 질 평가 - WHOQOL - 기준선으로부터의 변화, 최소값 및 최대값: 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미합니다.
0-13개월
뉴욕 심장 협회 기능 클래스
기간: 0-13개월
New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 평가 - 기준선에서 변경, 최소값 및 최대값: 1-4, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
0-13개월
세계보건기구 기능 등급
기간: 0-13개월
세계보건기구(WHO) 기능 등급 평가 - 기준선에서 변경, 최소값 및 최대값: 1-4, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
0-13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical University of Karol Marcinkowski in Poznań

협력자

Medical University of Silesia
Medical University of Gdansk
Medical University of Bialystok
Medical Research Agency, Poland
University of Opole

수사관

  • 수석 연구원: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, University Hospital in Poznan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/ABM/01/00078

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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