Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация легочной резистентности при лечении сакубитрилом/валсартаном у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (PRESENT-HF)

14 июня 2023 г. обновлено: Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical University of Karol Marcinkowski in Poznań

Модификация легочной резистентности при лечении сакубитрилом/валсартаном у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса - НАСТОЯЩЕЕ ИЗУЧЕНИЕ HF

ГЛАВНАЯ ЦЕЛЬ. Демонстрация того, что применение сакубитрила/валсартана влияет на параметры катетеризации правых отделов сердца, в том числе на давление в легочной артерии, и провоцирует изменение сопротивления малого круга кровообращения у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка (HFrEF) и посткапиллярной легочной гипертензией (ЛГ): как изолированная посткапиллярная (Ipc-PH), так и комбинированная пост- и прекапиллярная (Cpc-PH), которые, по нашим прогнозам, могут улучшить прогноз в этой группе пациентов.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГИПОТЕЗА. Применение сакубитрила/валсартана у пациентов с СН-нФВ, сопровождающейся легочной гипертензией вследствие СН-нФВ, снижает давление в легочной артерии, сопротивление легочных сосудов и частоту вторичных конечных точек, как указано в протоколе.

ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ. PRESENT-HF покажет влияние сакубитрила/валсартана на давление в малом круге кровообращения у пациентов с СН-нФВ и посткапиллярной легочной гипертензией (ЛГ): как изолированной посткапиллярной (ИПК-ЛГ), так и комбинированной пост- и прекапиллярной (КПК-ЛГ). ЛГ), что, как ожидается, улучшит прогноз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоммерческое многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с контролем сравнения. Подходящие пациенты были случайным образом распределены (1:1) с использованием защищенной, централизованной, интерактивной, веб-системы реагирования на вмешательство или группу сравнения. Время наблюдения 13 месяцев [1 месяц активной фазы титрования + 12 месяцев последующего наблюдения].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marta Kałużna-Oleksy, MD, PhD
  • Номер телефона: 0048 502 896 932
  • Электронная почта: marta.kaluzna@wp.pl

Места учебы

  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-276
        • Еще не набирают
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
        • Главный следователь:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • Еще не набирают
        • University Clinical Centre in Gdansk
        • Контакт:
          • Marcin Gruchała, Prof. MD
        • Главный следователь:
          • Marcin Gruchała, Prof. MD
      • Opole, Польша, 45-401
        • Еще не набирают
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Контакт:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
        • Главный следователь:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
      • Poznań, Польша, 61-848
        • Рекрутинг
        • University Hospital in Poznan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Еще не набирают
        • Specialist Hospital in Zabrze
        • Контакт:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, Prof. MD
        • Главный следователь:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, Prof. MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, способный заполнить и подписать форму информированного согласия.
  2. Пациенты с СН II-IV функционального класса по NYHA со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40% -(HFrEF) (подтверждено такими обследованиями, как эхокардиография или магнитно-резонансная томография сердца в течение последних 6 месяцев), у которых катетеризация правых отделов сердца ( RHC) выявляет посткапиллярную или смешанную легочную гипертензию (определяется на основе рекомендаций ESC (Европейского общества кардиологов) 2015 г.: среднее давление в легочной артерии (PAPm) ≥25 мм рт.ст. и давление заклинивания легочных капилляров (PCWP)>15 мм рт.ст.) , как изолированной экстракапиллярной ЛГ (Ipc-PH) (определяемой на основании рекомендаций ESC 2015 г.: ДПГ < 7 мм рт. ст. и/или ЛСС ≤ 3 WU), так и комплексной экстра- и прекапиллярной ЛГ (Cpc- PH) (определено на основании рекомендаций ESC 2015 г.: ДГД ≥ 7 мм рт. ст. и/или ЛСС > 3 ЕД).
  3. Стабильная гемодинамика пациентов, которая определяется как отсутствие изменений в использовании диуретиков в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
  4. СН во время оптимального лечения ACE-I (ангиотензинпревращающий фермент) / БРА (блокатор рецепторов ангиотензина), бета-блокатор, MRA (антагонисты минералокортикоидных рецепторов), SGLT2-I, за исключением случаев, когда вышеуказанное лечение было противопоказано или не переносилось.
  5. Понимание и принятие предположений и методов исследования и подписание пациентом информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Текущее лечение с помощью S/V.
  2. Кардиогенный шок.
  3. Текущее лечение силденафилом.
  4. Пациенты, не подходящие или противопоказанные для лечения сакубитрил-валсартаном.
  5. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе.
  6. Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца или поддерживающие кровообращение.
  7. Пациент в срочном списке для трансплантации сердца.
  8. Изолированная правосторонняя СН, вторичная по отношению к заболеванию легких.
  9. Документально подтвержденная нелеченная значимая желудочковая аритмия с обмороками в течение предшествующих 3 мес.
  10. Симптоматическая брадикардия или атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора.
  11. Факторы, препятствующие тестированию RHC (например, очень тяжелое состояние больного, не позволяющее лежать, кардиогенный шок, аллергия на контрастные вещества и др.).
  12. Беременные или кормящие женщины.
  13. Женщинам детородного возраста определяется физиологическая возможность забеременеть, если не используются два метода контрацепции.
  14. Острый коронарный синдром, включая инфаркт миокарда (ИМпST, NSTEMI), состояние, связанное с реваскуляризацией сонных артерий или обширными сердечно-сосудистыми операциями в течение последних 30 дней.
  15. Инсульт или преходящая церебральная ишемия (ТИА) в течение последних 3 мес.
  16. Предыдущая имплантация CRT (сердечной ресинхронизирующей терапии) в течение последних 3 месяцев или планирование имплантации CRT.
  17. Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев.
  18. Тяжелая почечная недостаточность, рСКФ (рецептор эпидермального фактора роста) <30 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по формуле MDRD).
  19. Калий в сыворотке > 5,2 мэкв/л.
  20. Печеночная недостаточность или повышение активности печеночных трансаминаз (общий билирубин > 3 мг/дл и/или АЛТ (аспартатаминотрансфераза) и/или АСТ (аспартатаминотрансфераза) ≥3x ВГН).
  21. Крупная операция запланирована в течение 6 месяцев после рандомизации.
  22. Планируется коронарная ангиопластика или кардиостимулятор/ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор)/имплантация СРТ в течение следующих 6 месяцев.
  23. Тяжелое первичное заболевание клапана (НЕ вторичная митральная регургитация) или обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
  24. Наличие злокачественного новообразования любой системы органов, т.е. клинических признаков или отсутствие стойкой ремиссии в течение не менее 3 лет после окончания последнего лечения, за исключением неинвазивного базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или шейки матки эпителиальная дисплазия.

  25. Заболевания, значительно снижающие физическую работоспособность:

    1. тяжелая ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), откладывающая оксигенотерапию,
    2. тяжелая астма,
    3. морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2),
    4. выраженный атеросклероз нижних конечностей с выраженной перемежающейся хромотой.
  26. Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>170 мм рт.ст. и/или ДАД>100 мм рт.ст.).
  27. Симптоматическая гипотензия (SPB <90 мм рт.ст.)
  28. Любая ситуация, которая может сделать невозможным проведение исследования в соответствии с протоколом или выражением письменного согласия, по мнению исследователя, в том числе злоупотребление алкоголем, наркотиками или другими психоактивными веществами.
  29. Участие в исследовании с устройством или лекарственным средством в течение 3 месяцев до рандомизации или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация сакубитрила и валсартана
Пациент получает: 1 флакон с таблетками сакубитрил/валсартан и 2-й флакон с плацебо для эналаприла.
Лекарство: Сакубитрил-валсартан
уровень 1-24/26мг 2 раза в день, уровень 2-49/51мг 2 раза в день, уровень 3-97/103мг 2 раза в день
Лекарство: Плацебо
плацебо, соответствующее 2,5 мг, 5 мг, 10 мг эналаприла
Активный компаратор: Эналаприл
Пациент получает: 1 флакон с плацебо сакубитрилу/валсартану и 2 флакон с эналаприлом.
Лекарство: Эналаприл
уровень 1-2,5 мг два раза в день, уровень 2-5 мг два раза в день, уровень 3-10 мг два раза в день
Лекарство: плацебо
плацебо, соответствующее 24/26 мг, 49/51 мг, 97/103 мг 2 сакубитрила/валсартана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее давление в легочной артерии
Временное ограничение: 0-13 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем среднего давления в легочной артерии (mPAP), измеренного инвазивно при катетеризации правых отделов сердца (RHC)
0-13 месяцев
легочное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 0-13 месяцев
изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное на основе данных, измеренных инвазивно при катетеризации правых отделов сердца (RHC)
0-13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
давление легочного заклинивания
Временное ограничение: 0-13 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем давления заклинивания в легочной артерии (PWP), измеренного инвазивно при катетеризации правых отделов сердца (RHC)
0-13 месяцев
градиент диастолического давления
Временное ограничение: 0-13 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем градиента диастолического давления (DPG; где DPG = диастолическое mPAP - среднее PWP)
0-13 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 0-13 месяцев
изменение теста 6-минутной ходьбы (6MWT) - анализ изменений по сравнению с исходным уровнем
0-13 месяцев
спироэргометрический тест (CPET, сердечно-легочный нагрузочный тест)
Временное ограничение: 0-13 месяцев
оценка параметров спироэргометрического теста - анализ изменений по отношению к исходному уровню
0-13 месяцев
эхокардиографические параметры
Временное ограничение: 0-13 месяцев
оценка эхокардиографических параметров - анализ изменений эхокардиографических параметров, оцениваемых при трансторакальном эхокардиографическом исследовании (ТТЭ)
0-13 месяцев
комбинированная конечная точка MACCE (тяжелые неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события)
Временное ограничение: 0-13 месяцев
Частота комбинированной конечной точки MACCE, такой как смерть от всех причин, сердечная смерть, госпитализация в связи с ухудшением/декомпенсацией сердечной недостаточности (СН), инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА), острый коронарный синдром (ОКС), потребность в трансплантация сердца (HT), необходимость вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD) или бивентрикулярного устройства (BVAD)
0-13 месяцев
госпитализация или незапланированный визит в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 0-13 месяцев
госпитализация или незапланированный визит в отделение неотложной помощи или незапланированный амбулаторный визит в связи с СН
0-13 месяцев
незапланированное внутривенное введение диуретиков и/или незапланированная госпитализация
Временное ограничение: 0-13 месяцев
необходимость незапланированного внутривенного введения диуретиков и/или незапланированной госпитализации, амбулаторного визита в связи с необходимостью введения внутривенных диуретиков или необходимостью увеличения дозы диуретиков >50% от исходного уровня
0-13 месяцев
Измерения качества жизни - Краткая форма 36 Health Survey (анкета SF-36)
Временное ограничение: 0-13 месяцев
оценка качества жизни - опросник SF-36 - изменение от исходного уровня, минимальные и максимальные значения: 0-100, более высокие баллы означают меньшую инвалидность.
0-13 месяцев
Измерения качества жизни - Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 0-13 месяцев
оценка качества жизни - KCCQ, минимальное и максимальное значения: 0-100, более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
0-13 месяцев
измерения качества жизни - опросник EuroQol-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 0-13 месяцев
оценка качества жизни - опросник EQ-5D-3L - изменение от исходного уровня, минимальное и максимальное значения: 0-100, более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
0-13 месяцев
измерения качества жизни - Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL)
Временное ограничение: 0-13 месяцев
оценка качества жизни - WHOQOL - изменение от исходного уровня, минимальные и максимальные значения: 0-100, более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
0-13 месяцев
функциональные классы Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 0-13 месяцев
оценка функциональных классов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) - изменение от исходного уровня, минимальные и максимальные значения: 1-4, более высокие баллы означают худший результат.
0-13 месяцев
функциональные классы Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 0-13 месяцев
оценка функциональных классов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) - изменение от исходного уровня, минимальное и максимальное значения: 1-4, более высокие баллы означают худший результат.
0-13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical University of Karol Marcinkowski in Poznań

Соавторы

Medical University of Silesia
Medical University of Gdansk
Medical University of Bialystok
Medical Research Agency, Poland
University of Opole

Следователи

  • Главный следователь: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, University Hospital in Poznan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/ABM/01/00078

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Сакубитрил-валсартан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться