Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja oporności płucnej w trakcie leczenia sakubitrylem/walsartanem u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (PRESENT-HF)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical University of Karol Marcinkowski in Poznań

Modyfikacja oporności płucnej w trakcie leczenia sakubitrylem/walsartanem u chorych z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową - OBECNE badanie HF

GŁOWNY CEL. Wykazanie, że stosowanie sakubitrilu/walsartanu wpływa na parametry cewnikowania prawego serca, w tym ciśnienie w tętnicy płucnej, oraz wywołuje zmiany oporu krążenia płucnego u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF) i pozawłośniczkowym nadciśnieniem płucnym (PH): zarówno izolowany pozawłośniczkowy (Ipc-PH), jak i złożony pozawłośniczkowy i przedwłośniczkowy (Cpc-PH), co, jak przewidujemy, może poprawić rokowanie w tej grupie pacjentów.

HIPOTEZA BADAWCZA. Sakubitryl/walsartan stosowany u pacjentów z HFrEF z towarzyszącym nadciśnieniem płucnym spowodowanym HFrEF zmniejszy ciśnienie w tętnicy płucnej, płucny opór naczyniowy i częstość występowania drugorzędowych punktów końcowych, jak wymieniono w protokole.

ZARYS STUDIÓW. PRESENT-HF pokaże wpływ sakubitrilu/walsartanu na ciśnienie krążenia płucnego u pacjentów z HFrEF i pozawłośniczkowym nadciśnieniem płucnym (PH): zarówno izolowanym pozawłośniczkowym (Ipc-PH), jak i złożonym pozawłośniczkowym i przedwłośniczkowym (Cpc- PH), co ma poprawić rokowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niekomercyjne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą porównawczą. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni (1: 1) przy użyciu bezpiecznego, centralnego, interaktywnego internetowego systemu odpowiedzi, do ramienia interwencyjnego lub porównawczego. Czas obserwacji 13 miesięcy [1 miesiąc aktywnej fazy miareczkowania + 12 miesięcy obserwacji].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marta Kałużna-Oleksy, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0048 502 896 932
  • E-mail: marta.kaluzna@wp.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-276
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
        • Główny śledczy:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Centre in Gdansk
        • Kontakt:
          • Marcin Gruchała, Prof. MD
        • Główny śledczy:
          • Marcin Gruchała, Prof. MD
      • Opole, Polska, 45-401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Kontakt:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
        • Główny śledczy:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
      • Poznań, Polska, 61-848
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital in Poznan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Specialist Hospital in Zabrze
        • Kontakt:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, Prof. MD
        • Główny śledczy:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, Prof. MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, którzy są w stanie wypełnić i podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Chorzy z HF w II-IV klasie czynnościowej NYHA z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤40% -(HFrEF) (potwierdzoną badaniem echokardiograficznym lub rezonansem magnetycznym serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy), u których wykonano cewnikowanie prawego serca ( RHC) ujawnia pozawłośniczkowe lub mieszane nadciśnienie płucne (zdefiniowane na podstawie wytycznych ESC (European Society of Cardiology) z 2015 roku: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAPm) ≥25 mmHg i ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) >15mmHg) zarówno izolowane pozawłośniczkowe PH (Ipc-PH) (zdefiniowane na podstawie wytycznych ESC 2015: DPG < 7 mm Hg i/lub PVR ≤ 3 WU), jak i złożone pozawłośniczkowe i przedwłośniczkowe PH (Cpc- PH) (zdefiniowane na podstawie wytycznych ESC 2015: DPG ≥ 7 mm Hg i/lub PVR> 3 WU).
  3. Stabilna hemodynamika pacjentów, którą definiuje się jako brak zmian w stosowaniu diuretyków przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  4. HF podczas optymalnego leczenia ACE-I (enzym konwertujący angiotensynę)/ARB (bloker receptora angiotensyny), beta-blokerem, MRA (antagoniści receptora mineralokortykoidowego), SGLT2-I z wyjątkiem przypadków, gdy wyżej wymienione leczenie było przeciwwskazane lub nie było tolerowane.
  5. Zrozumienie i akceptacja założeń i metod badawczych oraz podpisanie świadomej zgody przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne leczenie S/V.
  2. Wstrząs kardiogenny.
  3. Aktualne leczenie sildenafilem.
  4. Pacjenci niekwalifikujący się lub przeciwwskazani do leczenia sakubitrylem-walsartanem.
  5. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie.
  6. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep serca lub mieli urządzenie wspomagające krążenie.
  7. Pacjent na pilnej liście do przeszczepu serca.
  8. Izolowana prawostronna HF wtórna do choroby płuc.
  9. Udokumentowana nieleczona istotna arytmia komorowa z omdleniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Objawowa bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia niechroniony przez rozrusznik serca.
  11. Czynniki uniemożliwiające badanie RHC (np. bardzo ciężki stan pacjenta uniemożliwiający położenie się, wstrząs kardiogenny, alergia na środki kontrastowe itp.).
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, rozumiane jako fizjologiczna możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosują dwie metody antykoncepcji.
  14. Ostry zespół wieńcowy, w tym zawał mięśnia sercowego (STEMI, NSTEMI), stan z rewaskularyzacją tętnicy szyjnej lub dużym zabiegiem kardiochirurgicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  15. Udar lub przemijające niedokrwienie mózgu (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  16. Poprzednia implantacja CRT (terapia resynchronizująca serce) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanie implantacji CRT.
  17. Oczekiwana długość życia <6 miesięcy.
  18. Ciężka niewydolność nerek, eGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) <30 ml/min/1,73 m2 (obliczono wg wzoru MDRD).
  19. Stężenie potasu w surowicy > 5,2 mEq/l.
  20. Niewydolność wątroby lub podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych (bilirubina całkowita > 3 mg/dl i/lub ALT (transaminaza asparaginianowa) i/lub AST (aminotransferaza asparaginianowa) ≥3x GGN).
  21. Poważna operacja planowana w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  22. Planowana angioplastyka wieńcowa lub stymulator serca / ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) / implantacja CRT w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  23. Ciężka pierwotna wada zastawki (NIE wtórna niedomykalność zastawki mitralnej) lub kardiomiopatia przerostowa zaporowa.
  24. Obecność nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów, tj. objawy kliniczne lub brak stabilnej remisji przez co najmniej 3 lata od zakończenia ostatniego leczenia, z wyjątkiem nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub szyjki macicy dysplazja nabłonka.

  25. Choroby znacząco obniżające wydolność fizyczną:

    1. ciężka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) odsuwająca tlenoterapię,
    2. ciężka astma,
    3. chorobliwa otyłość (BMI > 40 kg/m2),
    4. znaczna miażdżyca kończyn dolnych z intensywnym chromaniem przestankowym.
  26. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 170 mmHg i/lub DBP > 100 mmHg).
  27. Objawowe niedociśnienie (SPB <90 mmHg)
  28. Każda sytuacja, która może uniemożliwić wykonanie badania zgodnie z protokołem lub wyrażenie pisemnej zgody w opinii badacza, w tym nadużywanie alkoholu, narkotyków lub innych substancji psychoaktywnych.
  29. Udział w badaniu z wyrobem lub produktem leczniczym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie sakubitrilu i walsartanu
Pacjent otrzymuje: 1 butelkę z tabletkami sacubitrilu/walsartanu i 2 butelkę z placebo do enalaprylu.
Lek: Sakubitryl-walsartan
poziom 1-24 / 26mg 2 razy dziennie, poziom 2-49 / 51mg 2 razy dziennie, poziom 3-97 / 103mg 2 razy dziennie
Lek: Placebo
dopasowanie placebo dla 2,5 mg, 5 mg, 10 mg enalaprylu
Aktywny komparator: Enalapryl
Pacjent otrzymuje: 1 butelkę z placebo do Sacubitrilu/Walsartanu i 2 butelkę z enalaprylem.
Lek: Enalapryl
poziom 1-2,5 mg dwa razy dziennie, poziom 2-5 mg dwa razy dziennie, poziom 3-10 mg dwa razy dziennie
Lek: placebo
dopasowanie placebo dla 24 / 26mg, 49 / 51mg, 97 / 103mg 2 sakubitrilu/walsartanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 0-13 miesięcy
zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP), mierzonego inwazyjnie podczas cewnikowania prawego serca (RHC)
0-13 miesięcy
płucny opór naczyniowy
Ramy czasowe: 0-13 miesięcy
zmiana od wartości początkowej oporu naczyniowego płuc (PVR), obliczona na podstawie danych mierzonych inwazyjnie podczas cewnikowania prawego serca (RHC)
0-13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie zaklinowania płuc
Ramy czasowe: 0 -13 miesięcy
zmiana od wartości początkowej ciśnienia zaklinowania płucnego (PWP), mierzonego inwazyjnie podczas cewnikowania prawego serca (RHC)
0 -13 miesięcy
gradient ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: 0-13 miesięcy
zmiana gradientu ciśnienia rozkurczowego względem wartości wyjściowych (DPG; gdzie DPG = rozkurczowe mPAP – średnie PWP)
0-13 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 0-13 miesięcy
zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT) – analiza zmian względem stanu wyjściowego
0-13 miesięcy
badanie spiroergometryczne (CPET, cardio-pulmonary wysiłkowy test)
Ramy czasowe: 0-13 miesięcy
ocena parametrów próby spiroergometrycznej – analiza zmian w stosunku do wartości wyjściowych
0-13 miesięcy
parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: 0-13 miesięcy
ocena parametrów echokardiograficznych - analiza zmian parametrów echokardiograficznych ocenianych w przezklatkowym badaniu echokardiograficznym (TTE)
0-13 miesięcy
złożony punkt końcowy MACCE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe)
Ramy czasowe: 0-13 miesięcy
Częstość występowania złożonego punktu końcowego MACCE, takiego jak zgon z dowolnej przyczyny, zgon sercowy, hospitalizacja z powodu pogorszenia/dekompensacji niewydolności serca (HF), udaru mózgu/przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), ostry zespół wieńcowy (ACS), konieczność przeszczep serca (HT), konieczność zastosowania urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) lub aparatu dwukomorowego (BVAD)
0-13 miesięcy
hospitalizacji lub nieplanowanej wizyty na SOR
Ramy czasowe: 0-13 miesięcy
hospitalizacji lub nieplanowanej wizyty na SOR lub nieplanowanej wizyty ambulatoryjnej związanej z HF
0-13 miesięcy
nieplanowane dożylne podanie leków moczopędnych i/lub nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: 0-13 miesięcy
konieczność nieplanowanego dożylnego podania leków moczopędnych i/lub nieplanowanej hospitalizacji, wizyty ambulatoryjnej z powodu konieczności podania leków moczopędnych dożylnych lub wymagających zwiększenia dawki leków moczopędnych >50% od wartości wyjściowej
0-13 miesięcy
pomiary jakości życia - Short Form 36 Health Survey (kwestionariusz SF-36)
Ramy czasowe: 0-13 miesięcy
ocena jakości życia – kwestionariusz SF-36 – zmiana w stosunku do stanu wyjściowego, wartości minimalne i maksymalne: 0-100, wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
0-13 miesięcy
pomiary jakości życia — Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 0-13 miesięcy
ocena jakości życia – KCCQ, wartości minimalne i maksymalne: 0-100, wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
0-13 miesięcy
pomiary jakości życia – kwestionariusz EuroQol-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L).
Ramy czasowe: 0-13 miesięcy
ocena jakości życia – kwestionariusz EQ-5D-3L – zmiana od wartości wyjściowej, wartości minimalne i maksymalne: 0-100, wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
0-13 miesięcy
pomiary jakości życia - Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL)
Ramy czasowe: 0-13 miesięcy
ocena jakości życia – WHOQOL – zmiana od wartości wyjściowych, wartości minimalne i maksymalne: 0-100, wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
0-13 miesięcy
klasy funkcjonalne New York Heart Association
Ramy czasowe: 0-13 miesięcy
ocena klas czynnościowych New York Heart Association (NYHA) – zmiana w stosunku do stanu wyjściowego, wartości minimalne i maksymalne: 1-4, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
0-13 miesięcy
klas funkcjonalnych Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 0-13 miesięcy
ocena klas funkcjonalnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) – zmiana od wartości wyjściowej, wartości minimalne i maksymalne: 1-4, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
0-13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical University of Karol Marcinkowski in Poznań

Współpracownicy

Medical University of Silesia
Medical University of Gdansk
Medical University of Bialystok
Medical Research Agency, Poland
University of Opole

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, University Hospital in Poznan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/ABM/01/00078

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Sakubitryl-walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj