Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal resistensmodifikation under behandling med Sacubitril/valsartaN hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (PRESENT-HF)

14. juni 2023 opdateret af: Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical University of Karol Marcinkowski in Poznań

Pulmonal resistensmodifikation under behandling med Sacubitril/valsartaN hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion - NUVÆRENDE HF-undersøgelse

HOVEDFORMÅL. Demonstration af, at brug af sacubitril/valsartan påvirker parametrene for højre hjertekateterisering, herunder pulmonal arterietryk, og fremkalder ændringer i pulmonal cirkulationsmodstand hos patienter med hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (HFrEF) og post-kapillær pulmonal hypertension (PH): både isoleret postkapillær (Ipc-PH) og kombineret post- og prækapillær (Cpc-PH), som vi forudser kan forbedre prognosen hos denne gruppe patienter.

FORSKNINGSHYPOTESE. Sacubitril/valsartan anvendt til patienter med HFrEF ledsaget af pulmonal hypertension på grund af HFrEF vil reducere pulmonal arterietryk, pulmonal vaskulær modstand og forekomsten af ​​sekundære endepunkter som anført i protokollen.

STUDIEOVERSIGT. PRESENT-HF vil vise virkningerne af sacubitril/valsartan på pulmonært cirkulationstryk hos patienter med HFrEF og post-kapillær pulmonær hypertension (PH): både isoleret post-kapillær (Ipc-PH) og kombineret post- og præ-kapillær (Cpc- PH), hvilket forventes at forbedre prognosen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-kommercielt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, komparatorkontrolleret klinisk forsøg. Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt (1:1) ved hjælp af et sikkert, centralt, interaktivt, webbaseret responssystem til interventions- eller komparatorarm. Observationstid 13 måneder [1 måneders aktiv optitreringsfase + 12 måneders opfølgning].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marta Kałużna-Oleksy, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0048 502 896 932
  • E-mail: marta.kaluzna@wp.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinical Centre in Gdansk
        • Kontakt:
          • Marcin Gruchała, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marcin Gruchała, Prof. MD
      • Opole, Polen, 45-401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Kontakt:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Rekruttering
        • University Hospital in Poznan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Specialist Hospital in Zabrze
        • Kontakt:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, Prof. MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, som er i stand til at udfylde og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  2. HF-patienter i NYHA funktionsklasse II-IV med en reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % -(HFrEF) (bekræftet af en undersøgelse såsom ekkokardiografi eller hjertemagnetisk resonans inden for de sidste 6 måneder) hos hvem kateterisation af højre hjerte ( RHC) afslører postkapillær eller blandet pulmonal hypertension (defineret på grundlag af 2015 ESC (European Society of Cardiology) retningslinjer: gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (PAPm) ≥25 mmHg og pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)>15 mmHg) blev fundet , både af den isolerede ekstrakapillære PH (Ipc-PH) (defineret på basis af 2015 ESC-retningslinjerne: DPG < 7 mm Hg og/eller PVR ≤ 3 WU) samt kompleks ekstra- og prækapillær PH (Cpc- PH) (defineret på grundlag af 2015 ESC-retningslinjerne: DPG ≥ 7 mm Hg og/eller PVR> 3 WU).
  3. Stabil patienters hæmodynamik, som defineres som ingen ændring i diuretikabrug i mindst 4 uger før studiestart.
  4. HF under optimal behandling med ACE-I (angiotensin-konverterende enzym) /ARB (angiotensin-receptorblokker), betablokker, MRA (Mineralocorticoid Receptor Antagonists), SGLT2-I undtagen i tilfælde hvor ovennævnte behandling var kontraindiceret eller ikke tolereret.
  5. Forståelse og accept af forskningsantagelserne og metoderne og underskrive det informerede samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel behandling med S/V.
  2. Kardiogent shock.
  3. Nuværende behandling med sildenafil.
  4. Patienter, der ikke er egnede eller kontraindicerede til behandling med sacubitril-valsartan.
  5. Patienter med angioødem i anamnesen.
  6. Patienter, der har fået en hjertetransplantation eller har fået et kredsløbsstøtteapparat.
  7. Patient på hastelisten til hjertetransplantation.
  8. Isoleret højre HF sekundært til lungesygdom.
  9. Dokumenteret ubehandlet signifikant ventrikulær arytmi med synkope inden for de foregående 3 måneder.
  10. Symptomatisk bradykardi eller anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering ikke beskyttet af en pacemaker.
  11. Faktorer, der forhindrer RHC-testning (f.eks. meget alvorlig tilstand hos patienten, der gør det umuligt at ligge ned, kardiogent shock, allergi over for kontrastmidler osv.).
  12. Gravide eller ammende kvinder.
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som den fysiologiske mulighed for at blive gravid, medmindre der anvendes to præventionsmetoder.
  14. Akut koronarsyndrom, herunder myokardieinfarkt (STEMI, NSTEMI), en tilstand med revaskularisering af carotis eller større kardiovaskulær kirurgi inden for de sidste 30 dage.
  15. Slagtilfælde eller forbigående cerebral iskæmi (TIA) inden for de sidste 3 måneder.
  16. Tidligere CRT-implantation (Cardiac Resynchronization Therapy) inden for de sidste 3 måneder eller planlægning af CRT-implantation.
  17. Forventet levetid <6 måneder.
  18. Svær nyresvigt, eGFR (epidermal vækstfaktor receptor) <30 ml/min/1,73 m2 (beregnet efter MDRD-formlen).
  19. Serumkalium > 5,2 mEq/L.
  20. Leversvigt eller forhøjede levertransaminaser (total bilirubin > 3 mg/dL og/eller ALAT (aspartattransaminase) og/eller ASAT (aspartataminotransferase) ≥3x ULN).
  21. En større operation planlagt inden for 6 måneder efter randomisering.
  22. Planlagt koronar angioplastik eller pacemaker / ICD (implanterbar cardioverter defibrillator) / CRT-implantation inden for de næste 6 måneder.
  23. Alvorlig primær klapsygdom (IKKE sekundær mitral regurgitation) eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
  24. Tilstedeværelsen af ​​en malign neoplasma i ethvert organsystem, dvs. kliniske tegn eller ingen stabil remission i mindst 3 år efter afslutningen af ​​den sidste behandling, med undtagelse af non-invasivt basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden eller livmoderhalsen epitel dysplasi.

  25. Sygdomme, der væsentligt reducerer den fysiske ydeevne:

    1. svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), der udsætter iltbehandling,
    2. svær astma,
    3. sygelig fedme (BMI> 40 kg/m2),
    4. signifikant aterosklerose i underekstremiteterne med intens claudicatio intermittens.
  26. Ukontrolleret hypertension (SBP> 170 mmHg og/eller DBP> 100 mmHg).
  27. Symptomatisk hypotension (SPB <90 mmHg)
  28. Enhver situation, der kan gøre det umuligt at udføre forskningen i overensstemmelse med protokollen eller udtrykkeligt skriftligt samtykke efter forskerens mening, herunder misbrug af alkohol, stoffer eller andre psykoaktive stoffer.
  29. Deltagelse i en undersøgelse med et apparat eller lægemiddel inden for 3 måneder før randomisering eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacubitril og valsartan kombination
Patienten modtager: 1 flaske med Sacubitril/Valsartan tabletter og 2. flaske med placebo til enalapril.
Medicin: Sacubitril-valsartan
niveau 1-24 / 26mg 2 gange om dagen, niveau 2-49 / 51mg 2 gange om dagen, niveau 3-97 / 103mg 2 gange om dagen
Medicin: Placebo
placebo-matching for 2,5 mg, 5 mg, 10 mg enalapril
Aktiv komparator: Enalapril
Patienten modtager: 1 flaske med placebo til Sacubitril/Valsartan og 2. flaske med enalapril.
Medicin: Enalapril
niveau 1-2,5 mg to gange dagligt, niveau 2-5 mg to gange dagligt, niveau 3-10 mg to gange dagligt
Medicin: placebo
placebo-matchning for 24/26mg, 49/51mg, 97/103mg 2 sacubitril/valsartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitligt lungearterietryk
Tidsramme: 0-13 måneder
ændring fra baseline i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP), målt invasivt i højre hjertekateterisering (RHC)
0-13 måneder
pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 0-13 måneder
ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR), beregnet ud fra data målt invasivt i Right Heart Catheterization (RHC)
0-13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulmonært kiletryk
Tidsramme: 0-13 måneder
ændring fra baseline i pulmonal kiletryk (PWP), målt invasivt i højre hjertekateterisering (RHC)
0-13 måneder
diastolisk trykgradient
Tidsramme: 0-13 måneder
ændring fra baseline i den diastoliske trykgradient (DPG; hvor DPG = diastolisk mPAP -middel PWP)
0-13 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 0-13 måneder
ændring i 6-minutters gangtesten (6MWT) - analyse af ændringer fra baseline
0-13 måneder
spiroergometrisk test (CPET, Cardio-pulmonal Exercise Test)
Tidsramme: 0-13 måneder
evaluering af parametrene for den spiroergometriske test - analyse af ændringer i forhold til baseline
0-13 måneder
ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 0-13 måneder
vurdering af ekkokardiografiske parametre - analyse af ændringer i ekkokardiografiske parametre vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse (TTE)
0-13 måneder
sammensat endepunkt af MACCE'er (større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser)
Tidsramme: 0-13 måneder
Forekomsten af ​​det sammensatte endepunkt af MACCE'er såsom død af alle årsager, hjertedød, hospitalsindlæggelse på grund af forværring/dekompensation af hjertesvigt (HF), slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA), akut koronarsyndrom (ACS), behovet for en hjertetransplantation (HT), behovet for en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller biventrikulær (BVAD)
0-13 måneder
indlæggelse eller et uplanlagt besøg på Akutmodtagelsen
Tidsramme: 0-13 måneder
hospitalsindlæggelse eller et uplanlagt besøg på Akutmodtagelsen eller et uplanlagt ambulant besøg relateret til HF
0-13 måneder
uplanlagt intravenøs administration af diuretika og/eller en ikke-planlagt indlæggelse
Tidsramme: 0-13 måneder
behovet for uplanlagt intravenøs administration af diuretika og/eller en uplanlagt hospitalsindlæggelse, ambulant besøg på grund af behovet for at administrere intravenøse diuretika eller behov for en stigning i dosis af diuretika >50 % fra baseline
0-13 måneder
livskvalitetsmålinger - Short Form 36 Health Survey (SF-36 spørgeskema)
Tidsramme: 0-13 måneder
vurdering af livskvalitet - SF-36 spørgeskema - ændring fra baseline, minimum og maksimum værdier: 0-100, højere score betyder et mindre handicap.
0-13 måneder
Målinger af livskvalitet - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 0-13 måneder
vurdering af livskvalitet - KCCQ, minimum og maksimum værdier: 0-100, højere score betyder højere livskvalitet.
0-13 måneder
livskvalitetsmålinger - EuroQol-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) spørgeskema
Tidsramme: 0-13 måneder
vurdering af livskvalitet - EQ-5D-3L spørgeskema - ændring fra baseline, minimum og maksimum værdier: 0-100, højere score betyder højere livskvalitet.
0-13 måneder
Målinger af livskvalitet - Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet (WHOQOL)
Tidsramme: 0-13 måneder
vurdering af livskvalitet - WHOQOL - ændring fra baseline, minimum og maksimum værdier: 0-100, højere score betyder højere livskvalitet.
0-13 måneder
funktionelle klasser i New York Heart Association
Tidsramme: 0-13 måneder
vurdering af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klasser - ændring fra baseline, minimums- og maksimumværdier: 1-4, højere score betyder et dårligere resultat.
0-13 måneder
Verdenssundhedsorganisationens funktionsklasser
Tidsramme: 0-13 måneder
vurdering af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasser - ændring fra baseline, minimums- og maksimumværdier: 1-4, højere score betyder et dårligere resultat.
0-13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical University of Karol Marcinkowski in Poznań

Samarbejdspartnere

Medical University of Silesia
Medical University of Gdansk
Medical University of Bialystok
Medical Research Agency, Poland
University of Opole

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, University Hospital in Poznan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/ABM/01/00078

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sacubitril-valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner