Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen resistenssin muutos Sacubitril/valsartaN-hoidon aikana potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio (PRESENT-HF)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical University of Karol Marcinkowski in Poznań

Keuhkojen resistenssin muutos Sacubitril/valsartaN-hoidon aikana potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio - NYKYINEN HF-tutkimus

PÄÄTAVOITE. Osoitus, että sacubitril/valsartaanin käyttö vaikuttaa oikean sydämen katetrointiparametreihin, mukaan lukien keuhkovaltimon paine, ja aiheuttaa muutoksia keuhkoverenkierron vastuksessa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio (HFrEF) ja post-kapillaarinen keuhkoverenpaine (PH): sekä eristetty post-kapillaari (Ipc-PH) että yhdistetty post- ja pre-kapillaari (Cpc-PH), joiden ennustamme parantavan ennustetta tässä potilasryhmässä.

TUTKIMUSHYPOTEESI. Sakubitriili/valsartaani, jota käytetään potilailla, joilla on HFrEF, johon liittyy HFrEF:n aiheuttama keuhkoverenpainetauti, vähentää keuhkovaltimon painetta, keuhkojen verisuonten vastusta ja toissijaisten päätepisteiden ilmaantuvuutta protokollan mukaisesti.

TUTKIMUSPERUSTEET. PRESENT-HF näyttää sakubitriilin/valsartaanin vaikutukset keuhkoverenpaineeseen potilailla, joilla on HFrEF ja post-kapillaarinen keuhkoverenpaine (PH): sekä eristetty post-kapillaari (Ipc-PH) että yhdistetty post- ja pre-kapillaari (Cpc- PH), jonka odotetaan parantavan ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-kaupallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailulääkekontrolloitu kliininen tutkimus. Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti (1:1) käyttämällä suojattua, keskitettyä, interaktiivista, verkkopohjaista vastausjärjestelmää interventio- tai vertailuhaaraan. Tarkkailuaika 13 kuukautta [1 kuukauden aktiivinen titrausvaihe + 12 kuukauden seuranta].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marta Kałużna-Oleksy, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0048 502 896 932
  • Sähköposti: marta.kaluzna@wp.pl

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-276
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
        • Päätutkija:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
      • Gdańsk, Puola, 80-952
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Clinical Centre in Gdansk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcin Gruchała, Prof. MD
        • Päätutkija:
          • Marcin Gruchała, Prof. MD
      • Opole, Puola, 45-401
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
        • Päätutkija:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
      • Poznań, Puola, 61-848
        • Rekrytointi
        • University Hospital in Poznan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Specialist Hospital in Zabrze
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, Prof. MD
        • Päätutkija:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, Prof. MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, jotka pystyvät täyttämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. NYHA-toimintaluokan II-IV HF-potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≤40 % (HFrEF) (varmistettu tutkimuksella, kuten kaikukardiografialla tai sydämen magneettiresonanssilla viimeisen 6 kuukauden aikana), joille on tehty oikean sydämen katetrointi ( RHC) paljastaa post-kapillaarisen tai sekakeuhkoverenpainetaudin (määritelty 2015 ESC:n (European Society of Cardiology) ohjeiden perusteella: keskimääräinen keuhkovaltimopaine (PAPm) ≥25 mmHg ja keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) >15 mmHg) , sekä eristetty ekstrakapillaarin PH (Ipc-PH) (määritelty vuoden 2015 ESC-ohjeiden perusteella: DPG < 7 mm Hg ja/tai PVR ≤ 3 WU) sekä monimutkainen ekstra- ja pre-kapillaarinen PH (Cpc- PH) (määritelty vuoden 2015 ESC-ohjeiden perusteella: DPG ≥ 7 mm Hg ja/tai PVR> 3 WU).
  3. Vakaa potilaiden hemodynamiikka, joka määritellään diureettien käytön muuttumattomaksi vähintään 4 viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista.
  4. HF optimaalisen hoidon aikana ACE-I:llä (angiotensiinia konvertoiva entsyymi) /ARB (angiotensiinireseptorin salpaaja), beetasalpaaja, MRA (mineralokortikoidireseptoriantagonistit), SGLT2-I, paitsi tapauksissa, joissa yllä mainittu hoito oli vasta-aiheista tai sitä ei siedetty.
  5. Tutkimusoletusten ja -menetelmien ymmärtäminen ja hyväksyminen sekä potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen hoito S/V:llä.
  2. Kardiogeeninen sokki.
  3. Nykyinen hoito sildenafiililla.
  4. Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia tai vasta-aiheisia sacubitril-valsartaanihoitoon.
  5. Potilaat, joilla on ollut angioedeemaa.
  6. Potilaat, joille on tehty sydämensiirto tai joilla on ollut verenkiertoa tukeva laite.
  7. Potilas kiireellisillä sydämensiirtojen listalla.
  8. Eristetty oikeanpuoleinen HF keuhkosairauden seurauksena.
  9. Dokumentoitu hoitamaton merkittävä kammioperäinen rytmihäiriö, johon liittyi pyörtymistä edellisten 3 kuukauden aikana.
  10. Oireinen bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, jota ei suojaa sydämentahdistin.
  11. RHC-testausta estävät tekijät (esim. potilaan erittäin vakava tila, joka tekee mahdottomaksi makuulle, kardiogeeninen sokki, allergia varjoaineille jne.).
  12. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään fysiologiseksi mahdolliseksi tulla raskaaksi, elleivät käytä kahta ehkäisymenetelmää.
  14. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, mukaan lukien sydäninfarkti (STEMI, NSTEMI), tila, johon liittyy kaulavaltimon revaskularisaatio tai suuri sydän- ja verisuonileikkaus viimeisen 30 päivän aikana.
  15. Aivohalvaus tai ohimenevä aivoiskemia (TIA) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  16. Edellinen CRT-implantaatio (Cardiac Resynchronization Therapy) viimeisen 3 kuukauden aikana tai CRT-istutuksen suunnittelu.
  17. Elinajanodote <6 kuukautta.
  18. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR (epidermaalinen kasvutekijäreseptori) <30 ml / min / 1,73 m2 (laskettu MDRD-kaavan mukaan).
  19. Seerumin kalium> 5,2 mekv/l.
  20. Maksan vajaatoiminta tai kohonneet maksan transaminaasiarvot (kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl ja/tai ALAT (aspartaattitransaminaasi) ja/tai ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) ≥ 3 x ULN).
  21. Suuri leikkaus suunniteltu 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  22. Suunniteltu sepelvaltimon angioplastia tai sydämentahdistin / ICD (implantoitava kardiovertteridefibrillaattori) / CRT-istutus seuraavan 6 kuukauden aikana.
  23. Vaikea primaarinen läppäsairaus (EI sekundaarinen mitraalisen regurgitaatio) tai obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia.
  24. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain eli kliinisiä oireita tai vakaata remissiota ei ole ollut vähintään 3 vuoden ajan viimeisen hoidon päättymisen jälkeen, lukuun ottamatta ei-invasiivista tyvisolusyöpää, ihon tai kohdunkaulan okasolusyöpää epiteelin dysplasia.

  25. Sairaudet, jotka heikentävät merkittävästi fyysistä suorituskykyä:

    1. vaikea keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), joka lykkää happihoitoa,
    2. vaikea astma,
    3. sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2),
    4. merkittävä alaraajojen ateroskleroosi, johon liittyy voimakas ajoittainen kyynärsyvyys.
  26. Hallitsematon verenpainetauti (SBP > 170 mmHg ja/tai DBP > 100 mmHg).
  27. Oireinen hypotensio (SPB <90 mmHg)
  28. Tilanne, joka voi tehdä mahdottomaksi tutkimussuunnitelman mukaisen tutkimuksen suorittamisen tai tutkijan mielestä nimenomaisen kirjallisen suostumuksen, mukaan lukien alkoholin, huumeiden tai muiden psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö.
  29. Osallistuminen tutkimukseen laitteella tai lääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sakubitriilin ja valsartaanin yhdistelmä
Potilas saa: 1 pullo Sacubitril/Valsartan-tabletteja ja 2. pullo lumelääkettä enalapriiliin.
Lääke: Sakubitriili-valsartaani
taso 1-24 / 26mg 2 kertaa päivässä, taso 2-49 / 51mg 2 kertaa päivässä, taso 3-97 / 103mg 2 kertaa päivässä
Lääke: Plasebo
lumelääkettä vastaava 2,5 mg, 5 mg, 10 mg enalapriilia
Active Comparator: Enalapriili
Potilas saa: 1 pullo lumelääkettä Sacubitril/Valsartanille ja 2. pullo enalapriilia.
Lääke: Enalapriili
taso 1-2,5 mg kahdesti vuorokaudessa, taso 2-5 mg kahdesti päivässä, taso 3-10 mg kahdesti päivässä
Lääke: plasebo
lumelääke vastaa 24/26 mg, 49/51 mg, 97/103 mg 2 sakubitriiliä/valsartaania

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: 0-13 kuukautta
muutos lähtötasosta keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa (mPAP), mitattuna invasiivisesti oikean sydämen katetroinnissa (RHC)
0-13 kuukautta
keuhkoverisuonivastus
Aikaikkuna: 0-13 kuukautta
keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) muutos lähtötilanteesta laskettuna oikean sydämen katetroinnissa (RHC) invasiivisesti mitatuista tiedoista
0-13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkojen kiilapaine
Aikaikkuna: 0-13 kuukautta
muutos lähtötasosta keuhkojen kiilapaineessa (PWP), mitattuna invasiivisesti oikean sydämen katetroinnissa (RHC)
0-13 kuukautta
diastolisen paineen gradientti
Aikaikkuna: 0-13 kuukautta
muutos perustasosta diastolisessa painegradientissa (DPG; missä DPG = diastolinen mPAP -keskiarvo PWP)
0-13 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 0-13 kuukautta
muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) - muutosten analyysi lähtötasosta
0-13 kuukautta
spiroergometrinen testi (CPET, Cardio-Pulmonary Exercise Test)
Aikaikkuna: 0-13 kuukautta
spiroergometrisen testin parametrien arviointi - muutosten analysointi suhteessa lähtötilanteeseen
0-13 kuukautta
kaikukardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 0-13 kuukautta
kaikukardiografisten parametrien arviointi - transthoracic echokardiografisessa tutkimuksessa (TTE) arvioitujen kaikukardiografisten parametrien muutosten analysointi
0-13 kuukautta
MACCE:iden yhdistetty päätepiste (merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat)
Aikaikkuna: 0-13 kuukautta
MACCE:iden yhdistetyn päätetapahtuman, kuten kuoleman kaikista syistä, sydänkuoleman, sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta/dekompensaatiosta johtuvan sairaalahoidon (HF), aivohalvauksen/ ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS), ilmaantuvuus. sydämensiirto (HT), vasemman kammion apulaitteen (LVAD) tai kaksikammioisen (BVAD) tarve
0-13 kuukautta
sairaalahoitoa tai suunnittelematonta käyntiä päivystyspoliklinikalla
Aikaikkuna: 0-13 kuukautta
sairaalahoito tai suunnittelematon käynti päivystyspoliklinikalla tai suunnittelematon avohoitokäynti HF:n takia
0-13 kuukautta
suunnittelematon suonensisäinen diureettien antaminen ja/tai suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: 0-13 kuukautta
diureettien suunnittelemattoman suonensisäisen annon tarve ja/tai suunnittelematon sairaalahoito, avohoitokäynti johtuen suonensisäisten diureettien antotarpeesta tai diureettien annoksen lisääminen >50 % lähtötasosta
0-13 kuukautta
elämänlaadun mittaukset - lyhyt lomake 36 terveyskysely (SF-36 kyselylomake)
Aikaikkuna: 0-13 kuukautta
elämänlaadun arviointi - SF-36 kyselylomake - muutos lähtötilanteesta, minimi- ja maksimiarvot: 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän vammaa.
0-13 kuukautta
elämänlaadun mittaukset - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: 0-13 kuukautta
elämänlaadun arviointi - KCCQ, minimi- ja maksimiarvot: 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
0-13 kuukautta
elämänlaadun mittaukset - EuroQol-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) kyselylomake
Aikaikkuna: 0-13 kuukautta
elämänlaadun arviointi - EQ-5D-3L kyselylomake - muutos lähtötilanteesta, minimi- ja maksimiarvot: 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
0-13 kuukautta
elämänlaadun mittaukset - Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL)
Aikaikkuna: 0-13 kuukautta
elämänlaadun arviointi - WHOQOL - muutos lähtötilanteesta, minimi- ja maksimiarvot: 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
0-13 kuukautta
New York Heart Associationin toiminnalliset luokat
Aikaikkuna: 0-13 kuukautta
New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokkien arviointi - muutos lähtötasosta, minimi- ja maksimiarvot: 1-4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
0-13 kuukautta
Maailman terveysjärjestön toiminnalliset luokat
Aikaikkuna: 0-13 kuukautta
Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisten luokkien arviointi - muutos lähtötasosta, minimi- ja maksimiarvot: 1-4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
0-13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical University of Karol Marcinkowski in Poznań

Yhteistyökumppanit

Medical University of Silesia
Medical University of Gdansk
Medical University of Bialystok
Medical Research Agency, Poland
University of Opole

Tutkijat

  • Päätutkija: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, University Hospital in Poznan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/ABM/01/00078

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sakubitriili-valsartaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa