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Modificación de la resistencia pulmonar en tratamiento con sacubitrilo/valsartán en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (PRESENT-HF)

14 de junio de 2023 actualizado por: Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical University of Karol Marcinkowski in Poznań

Modificación de la resistencia pulmonar en tratamiento con sacubitrilo/valsartán en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida - Estudio PRESENT HF

OBJETIVO PRINCIPAL. Demostración de que el uso de sacubitrilo/valsartán influye en los parámetros del cateterismo cardíaco derecho, incluida la presión de la arteria pulmonar, y provoca cambios en la resistencia de la circulación pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (ICFEr) reducida e hipertensión pulmonar (HP) poscapilar: tanto poscapilar aislado (Ipc-PH) como poscapilar combinado y precapilar (Cpc-PH), que prevemos podría mejorar el pronóstico en este grupo de pacientes.

HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACIÓN. Sacubitrilo/valsartán utilizado en pacientes con HFrEF acompañada de hipertensión pulmonar debida a HFrEF reducirá la presión de la arteria pulmonar, la resistencia vascular pulmonar y la incidencia de los criterios de valoración secundarios que se enumeran en el protocolo.

ESQUEMA DE ESTUDIO. PRESENT-HF mostrará los efectos de sacubitrilo/valsartán sobre la presión de la circulación pulmonar en pacientes con ICFEr e hipertensión pulmonar (HP) poscapilar: tanto poscapilar aislada (Ipc-HP) como poscapilar combinada y precapilar (Cpc-HP). PH), que se espera que mejore el pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico no comercial, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador. Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente (1:1) utilizando un sistema de respuesta seguro, central, interactivo y basado en la web, al brazo de intervención o de comparación. Tiempo de observación 13 meses [1 mes de fase de titulación activa + 12 meses de seguimiento].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marta Kałużna-Oleksy, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0048 502 896 932
  • Correo electrónico: marta.kaluzna@wp.pl

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-276
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
        • Contacto:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Aún no reclutando
        • University Clinical Centre in Gdansk
        • Contacto:
          • Marcin Gruchała, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Marcin Gruchała, Prof. MD
      • Opole, Polonia, 45-401
        • Aún no reclutando
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Contacto:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
      • Poznań, Polonia, 61-848
        • Reclutamiento
        • University Hospital in Poznan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Aún no reclutando
        • Specialist Hospital in Zabrze
        • Contacto:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, Prof. MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años que puedan completar y firmar el formulario de consentimiento informado.
  2. Pacientes con IC en clase funcional II-IV de la NYHA con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida ≤40% -(HFrEF) (confirmada por un examen como ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca en los últimos 6 meses) en quienes se realizó un cateterismo cardíaco derecho ( RHC) revela hipertensión pulmonar poscapilar o mixta (definida sobre la base de las directrices de la ESC (Sociedad Europea de Cardiología) de 2015: se encontraron presión arterial pulmonar media (PAPm) ≥25 mmHg y presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP)>15 mmHg) , tanto de la HP extracapilar aislada (Ipc-PH) (definida en base a las guías ESC 2015: DPG < 7 mm Hg y/o PVR ≤ 3 WU) como de la HP extracapilar y precapilar compleja (Cpc- HP) (definida en base a las guías ESC 2015: DPG ≥ 7 mm Hg y/o PVR > 3 WU).
  3. Hemodinámica estable de los pacientes, que se define como ningún cambio en el uso de diuréticos durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
  4. IC durante el tratamiento óptimo con ACE-I (enzima convertidora de angiotensina)/ARB (bloqueador del receptor de angiotensina), betabloqueante, MRA (antagonistas del receptor de mineralocorticoides), SGLT2-I excepto en los casos en que el tratamiento mencionado anteriormente esté contraindicado o no sea tolerado.
  5. Comprensión y aceptación de los supuestos y métodos de investigación y firma del consentimiento informado por parte del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento actual con S/V.
  2. Shock cardiogénico.
  3. Tratamiento actual con sildenafilo.
  4. Pacientes no elegibles o contraindicados para el tratamiento con sacubitrilo-valsartán.
  5. Pacientes con antecedentes de angioedema.
  6. Pacientes que han tenido un trasplante de corazón o han tenido un dispositivo de soporte circulatorio.
  7. Paciente en lista urgente para trasplante cardíaco.
  8. IC derecha aislada secundaria a enfermedad pulmonar.
  9. Arritmia ventricular significativa no tratada documentada con síncope en los 3 meses anteriores.
  10. Bradicardia sintomática o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no protegido por marcapasos.
  11. Factores que impiden las pruebas de RHC (p. estado muy grave del paciente que le imposibilite tumbarse, shock cardiogénico, alergia a los medios de contraste, etc.).
  12. Mujeres embarazadas o lactantes.
  13. Mujeres en edad fértil, definida como la posibilidad fisiológica de quedar embarazada, salvo que utilicen dos métodos anticonceptivos.
  14. Síndrome coronario agudo, incluido infarto de miocardio (STEMI, NSTEMI), una afección con revascularización carotídea o cirugía cardiovascular mayor en los últimos 30 días.
  15. Accidente cerebrovascular o isquemia cerebral transitoria (AIT) en los últimos 3 meses.
  16. Implantación previa de TRC (Terapia de resincronización cardíaca) en los últimos 3 meses o planificación de implantación de TRC.
  17. Esperanza de vida <6 meses.
  18. Insuficiencia renal grave, eGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) <30 ml/min/1,73 m2 (calculado según la fórmula MDRD).
  19. Potasio sérico > 5,2 mEq/L.
  20. Insuficiencia hepática o transaminasas hepáticas elevadas (bilirrubina total > 3 mg/dL y/o ALT (Aspartato transaminasa) y/o AST (Aspartato Aminotransferasa) ≥3x LSN).
  21. Una cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
  22. Angioplastia coronaria planificada o implante de marcapasos/DAI (desfibrilador cardioversor implantable)/TRC en los próximos 6 meses.
  23. Valvulopatía primaria grave (NO insuficiencia mitral secundaria) o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
  24. La presencia de una neoplasia maligna de cualquier sistema de órganos, es decir, signos clínicos o ausencia de remisión estable durante al menos 3 años después del final del último tratamiento, a excepción del carcinoma basocelular no invasivo, el carcinoma epidermoide de piel o de cuello uterino. displasia epitelial.

  25. Enfermedades que reducen significativamente el rendimiento físico:

    1. EPOC grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) que pospone la oxigenoterapia,
    2. asma severa,
    3. obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2),
    4. aterosclerosis significativa de miembros inferiores con claudicación intermitente intensa.
  26. Hipertensión no controlada (PAS > 170 mmHg y/o PAD > 100 mmHg).
  27. Hipotensión sintomática (SPB <90 mmHg)
  28. Cualquier situación que imposibilite la realización de la investigación de acuerdo con el protocolo o consentimiento expreso por escrito a juicio del investigador, incluido el abuso de alcohol, drogas u otras sustancias psicoactivas.
  29. Participación en un estudio con un dispositivo o medicamento dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o 5 semividas, lo que sea mayor, antes de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de sacubitrilo y valsartán
El paciente recibe: 1 botella con tabletas Sacubitril/Valsartan y 2 botella con placebo a enalapril.
Droga: Sacubitrilo-valsartán
nivel 1-24 / 26 mg 2 veces al día, nivel 2-49 / 51 mg 2 veces al día, nivel 3-97 / 103 mg 2 veces al día
Droga: Placebo
emparejamiento de placebo para 2,5 mg, 5 mg, 10 mg de enalapril
Comparador activo: Enalapril
El paciente recibe: 1 frasco con placebo de sacubitrilo/valsartan y 2° frasco con enalapril.
Droga: Enalapril
nivel 1-2.5 mg dos veces al día, nivel 2-5 mg dos veces al día, nivel 3-10 mg dos veces al día
Droga: placebo
emparejamiento de placebo para 24 / 26 mg, 49 / 51 mg, 97 / 103 mg 2 de sacubitrilo/valsartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: 0-13 meses
cambio desde el valor inicial en la presión arterial pulmonar media (mPAP), medida de forma invasiva en el cateterismo cardíaco derecho (RHC)
0-13 meses
resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 0-13 meses
cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR), calculado a partir de datos medidos de forma invasiva en el cateterismo cardíaco derecho (RHC)
0-13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión de enclavamiento pulmonar
Periodo de tiempo: 0 -13 mes
cambio desde el valor inicial en la presión de enclavamiento pulmonar (PWP), medido de forma invasiva en el cateterismo cardíaco derecho (RHC)
0 -13 mes
gradiente de presión diastólica
Periodo de tiempo: 0-13 meses
cambio desde el inicio en el gradiente de presión diastólica (DPG; donde DPG = mPAP diastólica - PWP media)
0-13 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 0-13 meses
cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT): análisis de cambios desde la línea de base
0-13 meses
prueba espiroergométrica (CPET, prueba de ejercicio cardiopulmonar)
Periodo de tiempo: 0-13 meses
evaluación de los parámetros de la prueba espiroergométrica - análisis de los cambios en relación con la línea de base
0-13 meses
parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 0-13 meses
evaluación de parámetros ecocardiográficos - análisis de los cambios en los parámetros ecocardiográficos evaluados en el examen ecocardiográfico transtorácico (TTE)
0-13 meses
criterio de valoración compuesto de MACCE (eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores)
Periodo de tiempo: 0-13 meses
La incidencia del criterio de valoración compuesto de MACCE, como muerte por todas las causas, muerte cardíaca, hospitalización por empeoramiento/descompensación de la insuficiencia cardíaca (IC), ictus/ataque isquémico transitorio (AIT), síndrome coronario agudo (SCA), necesidad de un trasplante de corazón (TH), la necesidad de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o biventricular (BVAD)
0-13 meses
hospitalización o una visita no planificada al Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: 0-13 meses
hospitalización o una visita no planificada al Departamento de Emergencias o una visita ambulatoria no planificada relacionada con la IC
0-13 meses
administración intravenosa no planificada de diuréticos y/o una hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: 0-13 meses
la necesidad de administración intravenosa no planificada de diuréticos y/o una hospitalización no planificada, visita ambulatoria debido a la necesidad de administrar diuréticos intravenosos o que requiere un aumento en la dosis de diuréticos> 50% desde el inicio
0-13 meses
mediciones de calidad de vida - Encuesta de salud de formulario corto 36 (cuestionario SF-36)
Periodo de tiempo: 0-13 meses
evaluación de la calidad de vida - cuestionario SF-36 - cambio desde la línea de base, los valores mínimo y máximo: 0-100, las puntuaciones más altas significan una menor discapacidad.
0-13 meses
mediciones de calidad de vida - Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 0-13 meses
evaluación de la calidad de vida - KCCQ, los valores mínimo y máximo: 0-100, las puntuaciones más altas significan una mayor calidad de vida.
0-13 meses
mediciones de calidad de vida - Cuestionario EuroQol-5 Dimensiones-3 Nivel (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 0-13 meses
evaluación de la calidad de vida - cuestionario EQ-5D-3L - cambio desde la línea de base, los valores mínimos y máximos: 0-100, puntuaciones más altas significan una mayor calidad de vida.
0-13 meses
mediciones de la calidad de vida - Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)
Periodo de tiempo: 0-13 meses
evaluación de la calidad de vida - WHOQOL - cambio desde la línea de base, los valores mínimos y máximos: 0-100, puntuaciones más altas significan una mayor calidad de vida.
0-13 meses
las clases funcionales de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 0-13 meses
evaluación de las clases funcionales de la New York Heart Association (NYHA) - cambio desde la línea de base, los valores mínimo y máximo: 1-4, puntuaciones más altas significan un peor resultado.
0-13 meses
las clases funcionales de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 0-13 meses
evaluación de las clases funcionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS): cambio desde la línea de base, los valores mínimo y máximo: 1-4, puntajes más altos significan un peor resultado.
0-13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical University of Karol Marcinkowski in Poznań

Colaboradores

Medical University of Silesia
Medical University of Gdansk
Medical University of Bialystok
Medical Research Agency, Poland
University of Opole

Investigadores

  • Investigador principal: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, University Hospital in Poznan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/ABM/01/00078

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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