Tüdőrezisztencia módosítása Sacubitril/valsartaN kezelés alatt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, csökkent ejekciós frakcióval (PRESENT-HF)

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti életkor, aki képes kitölteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
2. NYHA II-IV. funkcionális osztályba tartozó szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél csökkent bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤40% (HFrEF) (ezt olyan vizsgálat igazolja, mint az echocardiographia vagy a szívmágneses rezonancia az elmúlt 6 hónapban), akiknél jobb szív katéterezése történt ( RHC) posztkapilláris vagy vegyes pulmonalis hipertóniát tár fel (az ESC (European Society of Cardiology) 2015-ös irányelvei alapján meghatározva: átlagos pulmonalis artériás nyomás (PAPm) ≥25 Hgmm és pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) >15 Hgmm) , mind az izolált extrakapilláris PH (Ipc-PH) (a 2015-ös ESC irányelvek alapján meghatározott: DPG < 7 Hgmm és/vagy PVR ≤ 3 WU), valamint a komplex extra- és pre-kapilláris PH (Cpc- PH) (a 2015. évi ESC irányelvek alapján meghatározva: DPG ≥ 7 Hgmm és/vagy PVR> 3 WU).
3. Stabil betegek hemodinamikája, amely úgy definiálható, hogy a vizelethajtó alkalmazásában nem történt változás legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt.
4. HF optimális kezelés során ACE-I (angiotenzin konvertáló enzim) /ARB (angiotenzin receptor blokkoló), béta-blokkoló, MRA (mineralokortikoid receptor antagonisták), SGLT2-I, kivéve azokat az eseteket, amikor a fent említett kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható.
5. A kutatási feltételezések és módszerek megértése és elfogadása, valamint a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a páciens részéről.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi kezelés S/V-vel.
2. Kardiogén sokk.
3. Jelenlegi kezelés szildenafillal.
4. A sacubitril-valzartán kezelésre alkalmatlan vagy ellenjavallt betegek.
5. Olyan betegek, akiknek anamnézisében angioödéma szerepel.
6. Szívátültetésen átesett vagy keringést támogató készüléken átesett betegek.
7. A beteg a szívátültetés sürgősségi listáján szerepel.
8. Izolált jobb oldali szívelégtelenség a tüdőbetegség következtében.
9. Dokumentált kezeletlen szignifikáns kamrai arrhythmia ájultsággal az előző 3 hónapban.
10. Tünetekkel járó bradycardia vagy másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, amelyet pacemaker nem véd.
11. Az RHC tesztelését akadályozó tényezők (pl. a beteg nagyon súlyos állapota, amely lehetetlenné teszi a lefekvést, kardiogén sokk, kontrasztanyag-allergia stb.).
12. Terhes vagy szoptató nők.
13. Fogamzóképes korú nők, a teherbe esés fiziológiai lehetőségeként definiálva, kivéve, ha két fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
14. Akut koszorúér-szindróma, beleértve a szívizominfarktust (STEMI, NSTEMI), amely az elmúlt 30 napban carotis revaszkularizációval vagy jelentős kardiovaszkuláris műtéttel járó állapot.
15. Stroke vagy tranziens agyi ischaemia (TIA) az elmúlt 3 hónapban.
16. Korábbi CRT (Cardiac Resynchronization Therapy) beültetés az elmúlt 3 hónapban vagy CRT beültetés tervezése.
17. Várható élettartam <6 hónap.
18. Súlyos veseelégtelenség, eGFR (epidermális növekedési faktor receptor) <30 ml / perc / 1,73 m2 (MDRD képlet szerint számítva).
19. Szérum kálium > 5,2 mekv/l.
20. Májelégtelenség vagy emelkedett májtranszaminázok (teljes bilirubin > 3 mg/dl és/vagy ALT (aszpartát-transzamináz) és/vagy AST (aszpartát-aminotranszferáz) ≥3x ULN).
21. A randomizációt követő 6 hónapon belül tervezett nagy műtét.
22. Tervezett koszorúér-plasztika vagy pacemaker / ICD (beültethető cardioverter defibrillátor) / CRT beültetés a következő 6 hónapon belül.
23. Súlyos primer billentyűbetegség (NEM másodlagos mitralis regurgitáció) vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia.
24. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganatának jelenléte, azaz klinikai tünetek vagy stabil remisszió hiánya az utolsó kezelés befejezése után legalább 3 évig, kivéve a non-invazív bazálissejtes karcinómát, a bőr vagy a méhnyak laphámsejtes karcinómáját epiteliális diszplázia.

25. Betegségek, amelyek jelentősen csökkentik a fizikai teljesítményt:

    1. súlyos COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség), amely elhalasztja az oxigénterápiát,
    2. súlyos asztma,
    3. kóros elhízás (BMI > 40 kg/m2),
    4. jelentős alsó végtagi atherosclerosis intenzív intermittáló claudicatióval.
26. Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP> 170 Hgmm és/vagy DBP> 100 Hgmm).
27. Tüneti hipotenzió (SPB <90 Hgmm)
28. Minden olyan helyzet, amely ellehetetlenítheti a kutatás protokoll szerinti elvégzését vagy a kutató véleménye szerint kifejezett írásbeli hozzájárulását, ideértve az alkohollal, kábítószerrel vagy más pszichoaktív szerrel való visszaélést.
29. Részvétel egy eszközzel vagy gyógyszerrel végzett vizsgálatban a véletlen besorolást megelőző 3 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrővizit előtt.