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Lungenwiderstandsmodifikation unter Behandlung mit Sacubitril/ValsartaN bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (PRESENT-HF)

14. Juni 2023 aktualisiert von: Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical University of Karol Marcinkowski in Poznań

Lungenwiderstandsmodifikation unter Behandlung mit Sacubitril/ValsartaN bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion – aktuelle HF-Studie

HAUPTZIEL. Nachweis, dass die Anwendung von Sacubitril/Valsartan Parameter der Rechtsherzkatheterisierung, einschließlich des Pulmonalarteriendrucks, beeinflusst und Veränderungen des Lungenkreislaufwiderstands bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF) und postkapillärer pulmonaler Hypertonie (PH) hervorruft: sowohl isoliert postkapillar (Ipc-PH) als auch kombiniert post- und präkapillar (Cpc-PH), von denen wir voraussagen, dass sie die Prognose in dieser Patientengruppe verbessern könnten.

FORSCHUNGSHYPOTHESE. Die Anwendung von Sacubitril/Valsartan bei Patienten mit HFrEF, begleitet von pulmonaler Hypertonie aufgrund von HFrEF, reduziert den pulmonalen Arteriendruck, den pulmonalen Gefäßwiderstand und das Auftreten von sekundären Endpunkten, wie im Protokoll aufgeführt.

STUDIENÜBERSICHT. PRESENT-HF wird die Auswirkungen von Sacubitril/Valsartan auf den Lungenkreislaufdruck bei Patienten mit HFrEF und postkapillärer pulmonaler Hypertonie (PH) zeigen: sowohl isoliert postkapillar (Ipc-PH) als auch kombiniert post- und präkapillar (Cpc- PH), was voraussichtlich die Prognose verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht kommerzielle, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, komparatorkontrollierte klinische Studie. Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) unter Verwendung eines sicheren, zentralen, interaktiven, webbasierten Antwortsystems dem Interventions- oder Vergleichsarm zugeordnet. Beobachtungszeitraum 13 Monate [1 Monat aktive Up-Titrationsphase + 12 Monate Follow-up].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marta Kałużna-Oleksy, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0048 502 896 932
  • E-Mail: marta.kaluzna@wp.pl

Studienorte

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Centre in Gdansk
        • Kontakt:
          • Marcin Gruchała, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Marcin Gruchała, Prof. MD
      • Opole, Polen, 45-401
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Kontakt:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Rekrutierung
        • University Hospital in Poznan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Specialist Hospital in Zabrze
        • Kontakt:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, Prof. MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung auszufüllen und zu unterschreiben.
  2. Herzinsuffizienz-Patienten der NYHA-Funktionsklasse II-IV mit einer reduzierten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % -(HFrEF) (bestätigt durch eine Untersuchung wie Echokardiographie oder kardiale Magnetresonanz innerhalb der letzten 6 Monate), bei denen eine Rechtsherzkatheterisierung ( RHC) zeigt eine postkapillare oder gemischte pulmonale Hypertonie (definiert auf Basis der ESC-Leitlinien von 2015 (European Society of Cardiology): mittlerer pulmonaler arterieller Druck (PAPm) ≥25 mmHg und pulmonaler kapillarer Wedge-Druck (PCWP)>15 mmHg) wurden gefunden , sowohl die isolierte extrakapilläre PH (Ipc-PH) (definiert auf Basis der ESC-Leitlinie 2015: DPG < 7 mm Hg und / oder PVR ≤ 3 WU) als auch die komplexe extra- und präkapilläre PH (Cpc- PH) (definiert auf Basis der ESC-Leitlinie 2015: DPG ≥ 7 mm Hg und / oder PVR > 3 WU).
  3. Stabile Hämodynamik der Patienten, d. h. keine Änderung der Anwendung von Diuretika für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt.
  4. Herzinsuffizienz während optimaler Behandlung mit ACE-I (Angiotensin-Converting-Enzym)/ARB (Angiotensin-Rezeptorblocker), Betablocker, MRA (Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten), SGLT2-I, außer in Fällen, in denen die oben genannte Behandlung kontraindiziert war oder nicht vertragen wurde.
  5. Verständnis und Akzeptanz der Forschungsannahmen und -methoden und Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Behandlung mit S/V.
  2. Kardiogener Schock.
  3. Aktuelle Behandlung mit Sildenafil.
  4. Patienten, die für eine Behandlung mit Sacubitril-Valsartan nicht geeignet oder kontraindiziert sind.
  5. Patienten mit Angioödem in der Anamnese.
  6. Patienten, die eine Herztransplantation oder ein Kreislaufunterstützungssystem erhalten haben.
  7. Patient auf der Dringlichkeitsliste für eine Herztransplantation.
  8. Isolierter rechter Herzinsuffizienz sekundär zu einer Lungenerkrankung.
  9. Dokumentierte unbehandelte signifikante ventrikuläre Arrhythmie mit Synkope innerhalb der letzten 3 Monate.
  10. Symptomatische Bradykardie oder atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, der nicht durch einen Schrittmacher geschützt ist.
  11. Faktoren, die RHC-Tests verhindern (z. sehr ernster Zustand des Patienten, der das Liegen unmöglich macht, kardiogener Schock, Kontrastmittelallergie etc.).
  12. Schwangere oder stillende Frauen.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als die physiologische Möglichkeit, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden zwei Verhütungsmethoden an.
  14. Akutes Koronarsyndrom, einschließlich Myokardinfarkt (STEMI, NSTEMI), ein Zustand mit Karotisrevaskularisation oder größerer kardiovaskulärer Operation in den letzten 30 Tagen.
  15. Schlaganfall oder transiente zerebrale Ischämie (TIA) innerhalb der letzten 3 Monate.
  16. Frühere CRT-Implantation (kardiale Resynchronisationstherapie) in den letzten 3 Monaten oder Planung einer CRT-Implantation.
  17. Lebenserwartung <6 Monate.
  18. Schweres Nierenversagen, eGFR (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) < 30 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach der MDRD-Formel).
  19. Serumkalium > 5,2 mEq/L.
  20. Leberversagen oder erhöhte Lebertransaminasen (Gesamtbilirubin > 3 mg/dl und/oder ALT (Aspartat-Transaminase) und/oder AST (Aspartat-Aminotransferase) ≥3x ULN).
  21. Eine größere Operation, die innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung geplant ist.
  22. Geplante Koronarangioplastie oder Herzschrittmacher / ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) / CRT-Implantation innerhalb der nächsten 6 Monate.
  23. Schwere primäre Klappenerkrankung (NICHT sekundäre Mitralinsuffizienz) oder obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie.
  24. Das Vorliegen einer bösartigen Neubildung eines beliebigen Organsystems, dh klinische Anzeichen oder keine stabile Remission für mindestens 3 Jahre nach Ende der letzten Behandlung, mit Ausnahme von nicht-invasivem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder des Gebärmutterhalses epitheliale Dysplasie.

  25. Erkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit deutlich mindern:

    1. schwere COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) Absetzen der Sauerstofftherapie,
    2. schweres Asthma,
    3. krankhaftes Übergewicht (BMI > 40 kg/m2),
    4. signifikante Arteriosklerose der unteren Extremitäten mit intensiver Claudicatio intermittens.
  26. Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 170 mmHg und / oder DBP > 100 mmHg).
  27. Symptomatische Hypotonie (SPB <90 mmHg)
  28. Jede Situation, die es nach Ansicht des Forschers unmöglich machen könnte, die Forschung gemäß dem Protokoll oder der ausdrücklichen schriftlichen Zustimmung durchzuführen, einschließlich Missbrauch von Alkohol, Drogen oder anderen psychoaktiven Substanzen.
  29. Teilnahme an einer Studie mit einem Gerät oder Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus Sacubitril und Valsartan
Der Patient erhält: 1 Flasche mit Sacubitril/Valsartan-Tabletten und die 2. Flasche mit Placebo gegen Enalapril.
Arzneimittel: Sacubitril-Valsartan
Stufe 1-24 / 26 mg 2-mal täglich, Stufe 2-49 / 51 mg 2-mal täglich, Stufe 3-97 / 103 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Matching für 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Enalapril
Aktiver Komparator: Enalapril
Patient erhält: 1 Flasche mit Placebo zu Sacubitril/Valsartan und 2. Flasche mit Enalapril.
Arzneimittel: Enalapril
Stufe 1-2,5 mg zweimal täglich, Stufe 2-5 mg zweimal täglich, Stufe 3-10 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Matching für 24/26 mg, 49/51 mg, 97/103 mg 2 von Sacubitril/Valsartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: 0-13 Monate
Änderung des mittleren Pulmonalarteriendrucks (mPAP) gegenüber dem Ausgangswert, invasiv bei Rechtsherzkatheterisierung (RHC) gemessen
0-13 Monate
Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: 0-13 Monate
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert, berechnet aus Daten, die invasiv bei der Rechtsherzkatheterisierung (RHC) gemessen wurden
0-13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkeildruck
Zeitfenster: 0 -13 Monate
Veränderung des Pulmonalkeildrucks (PWP) gegenüber dem Ausgangswert, invasiv bei Rechtsherzkatheterisierung (RHC) gemessen
0 -13 Monate
diastolischer Druckgradient
Zeitfenster: 0-13 Monate
Änderung des diastolischen Druckgradienten (DPG) gegenüber dem Ausgangswert (DPG; wobei DPG = diastolischer mPAP – mittlerer PWP)
0-13 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 0-13 Monate
Veränderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) – Analyse der Veränderungen gegenüber der Baseline
0-13 Monate
spiroergometrischer Test (CPET, Cardio-Pulmonary Exercise Test)
Zeitfenster: 0-13 Monate
Auswertung der Parameter des spiroergometrischen Tests - Analyse der Veränderungen in Bezug auf die Basislinie
0-13 Monate
Echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 0-13 Monate
Bewertung der echokardiographischen Parameter - Analyse der Veränderungen der echokardiographischen Parameter, die bei der transthorakalen echokardiographischen Untersuchung (TTE) bewertet wurden
0-13 Monate
zusammengesetzter Endpunkt von MACCEs (schwere unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: 0-13 Monate
Die Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts von MACCEs wie Tod aus allen Gründen, Herztod, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Verschlechterung/Dekompensation der Herzinsuffizienz (HF), Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA), akutes Koronarsyndrom (ACS), die Notwendigkeit von eine Herztransplantation (HT), die Notwendigkeit eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) oder biventrikulären (BVAD)
0-13 Monate
Krankenhausaufenthalt oder ein ungeplanter Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 0-13 Monate
Krankenhausaufenthalt oder ein ungeplanter Besuch in der Notaufnahme oder ein ungeplanter ambulanter Besuch im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
0-13 Monate
ungeplante intravenöse Verabreichung von Diuretika und/oder ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 0-13 Monate
die Notwendigkeit einer ungeplanten intravenösen Verabreichung von Diuretika und/oder eines ungeplanten Krankenhausaufenthalts, eines ambulanten Besuchs aufgrund der Notwendigkeit, intravenöse Diuretika zu verabreichen oder eine Erhöhung der Dosis von Diuretika um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert erforderlich ist
0-13 Monate
Lebensqualitätsmessungen - Short Form 36 Health Survey (SF-36-Fragebogen)
Zeitfenster: 0-13 Monate
Bewertung der Lebensqualität - SF-36-Fragebogen - Änderung der Mindest- und Höchstwerte gegenüber dem Ausgangswert: 0-100, höhere Werte bedeuten eine geringere Behinderung.
0-13 Monate
Messungen der Lebensqualität – Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 0-13 Monate
Bewertung der Lebensqualität - KCCQ, die Mindest- und Höchstwerte: 0-100, höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
0-13 Monate
Lebensqualitätsmessungen – Fragebogen EuroQol-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L).
Zeitfenster: 0-13 Monate
Bewertung der Lebensqualität - EQ-5D-3L-Fragebogen - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die Minimal- und Maximalwerte: 0-100, höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
0-13 Monate
Lebensqualitätsmessungen - The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)
Zeitfenster: 0-13 Monate
Bewertung der Lebensqualität - WHOQOL - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die Minimal- und Maximalwerte: 0-100, höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
0-13 Monate
die funktionellen Klassen der New York Heart Association
Zeitfenster: 0-13 Monate
Bewertung der Funktionsklassen der New York Heart Association (NYHA) - Änderung der Mindest- und Höchstwerte gegenüber dem Ausgangswert: 1-4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0-13 Monate
die funktionalen Klassen der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 0-13 Monate
Bewertung der Funktionsklassen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die Minimal- und Maximalwerte: 1-4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0-13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical University of Karol Marcinkowski in Poznań

Mitarbeiter

Medical University of Silesia
Medical University of Gdansk
Medical University of Bialystok
Medical Research Agency, Poland
University of Opole

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, University Hospital in Poznan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/ABM/01/00078

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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