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プラチナ抵抗性卵巣癌患者におけるパミパリブとスルファチニブの併用

2026年3月7日 更新者：Xin Huang、Sun Yat-sen University

ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤の投与歴のあるプラチナ製剤耐性卵巣癌患者におけるスルファチニブと併用するパミパリブ：多施設、単群、第 Ib/II 相試験

多くの研究は、PARP 阻害剤と抗血管新生剤の組み合わせが相乗効果を生み出すことを示唆しています。 パミパリブは、PARP1 と PARP2 の両方に対して選択的な低分子阻害剤です。 スルファチニブは、腫瘍の血管新生 (血管内皮増殖因子受容体 [VEGFR]1、VEGFR 2、VEGFR3、線維芽細胞増殖因子受容体 1 [FGFR1] 経由) と免疫回避 (コロニー刺激因子 1 受容体 [ CSF1R])。 この試験では、以前に PARP 阻害剤を投与されたプラチナ抵抗性卵巣がん患者を対象に、スルファチニブと組み合わせたパミパリブの有効性、安全性、忍容性を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Cetntre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
  2. -組織学的に確認された上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん;
  3. 最新のプラチナ含有療法の完了から6か月以内の進行として定義されるプラチナ耐性疾患。 被験者は、プラチナ耐性の決定後に追加のレジメンで治療された可能性があります。
  4. -患者は、以前にPARP阻害剤療法を1回受けていなければならず、治療から6か月以上の間隔がなければなりません。
  5. 18～75歳の女性参加者。
  6. -RECIST v1.1ごとに測定可能な病変があります;
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
  8. -平均余命は3か月以上;
  9. 患者は正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  10. 出産の可能性のある女性は、試験治療の初回投与を受ける前に、血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません。治験薬の投与期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも6か月間、容認できる避妊具（経口避妊薬、コンドーム、子宮内避妊器具[IUD]など）を1つ使用する意思があること。

除外基準:

  1. 粘液腺癌の組織学的診断;
  2. -低分子抗血管新生受容体チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による以前の治療を受けています。
  3. -治験薬のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー;
  4. -研究介入の初回投与から6か月以内に臨床的に重大な心血管疾患を有する、ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス> 2、不安定狭心症、心筋梗塞、血行動態不安定性に関連する不整脈（補正QT（QTc）間隔≥450ミリ秒を含む）男性では 470 ミリ秒以上、女性では 470 ミリ秒以上）;
  5. 活動性潰瘍、消化管穿孔または閉塞がある;
  6. 活動性出血または出血のリスクが高い病的状態;
  7. -治療の有無にかかわらず、不適切に管理された高血圧（収縮期血圧≥150 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg）;
  8. -研究治療を開始してから28日以内の大手術;
  9. -タンパク尿≥（++）または24時間の総尿タンパク> 1.0 g;
  10. コントロールされていない心膜または胸水または腹水;
  11. -過去5年以内に診断および/または治療された追加の悪性腫瘍があります。 例外には、上皮内子宮頸がん、黒色腫以外の皮膚がん、治癒の可能性がある治療を受けた表在性膀胱腫瘍が含まれます。
  12. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染;
  13. 既知の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎;
  14. -治験責任医師の意見では、参加者の研究への参加を妨げる可能性のある医学的またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パミパリブ + スルファチニブ (フェーズ Ib/II)

フェーズ Ib:

フェーズ Ib の線量測定部分では、線量縮小スケジュールが使用されます。 用量レベル 1 (開始用量): パミパリブ 40 mg を 1 日 2 回経口投与 (固定用量)、スルファチニブ 250 mg を 1 日 1 回 21 日間の治療サイクルで経口投与。 2/6 人以上の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験した場合、用量レベル 2 に段階を下げます: 21 日間の治療で、パミパリブ 40 mg を 1 日 2 回経口投与 (固定用量) し、スルファチニブ 200 mg を 1 日 1 回経口投与します。サイクル。 約3～12人の患者が第Ib相試験に登録されます。

フェーズ II:

パミパリブとスルファチニブの組み合わせの抗腫瘍活性を評価するために、スルファチニブの推奨される第2相用量（RP2D）が第Ib相で決定されると、第II相部分が開始されます。 第 II 相試験では、パミパリブ 40 mg を 1 日 2 回経口投与し、スルファチニブ PR2D を投与します。
薬：パミパリブ
オーラル
他の名前：
  • ポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤
薬：スルファチニブ
オーラル
他の名前：
  • チロシンキナーゼ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 2 相推奨用量（RP2D）（第 Ib 相）
時間枠：治療の最初の 21 日間
パミパリブとスルファチニブの組み合わせの RP2D を決定する
治療の最初の 21 日間
6ヶ月無増悪生存率（PFS）（第II相）
時間枠：最初の薬物投与から最大2年間まで
治療開始から6か月後に、文書化された進行なしで生存している患者の割合。
最初の薬物投与から最大2年間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏功期間（DOR）
時間枠：最初の投薬から2年まで
最初に文書化された応答 (CR または PR) から、文書化された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間。
最初の投薬から2年まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の投薬から2年まで
CR、PR、または SD のいずれかが最良の全体的な反応である患者の割合。
最初の投薬から2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投薬から2年まで
最初の試験治療投与日から何らかの原因による死亡日までの時間。
最初の投薬から2年まで
安全性と忍容性
時間枠：最後の試験治療投与後90日まで
米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って等級付けされた有害事象の発生率、性質、および重症度。
最後の試験治療投与後90日まで
患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：最初の投薬から2年まで
卵巣癌患者に対する癌治療の機能的評価による PRO の変化の決定 (FACT-O) アンケート
最初の投薬から2年まで
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最初の投薬から2年間まで
RECIST 1.1に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者の割合
最初の投薬から2年間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パミパリブとスルファチニブの併用に対する反応に関連するバイオマーカー
時間枠：最初の投薬から2年まで
この試験治療の有効性を予測する、ゲノムの相同組換え欠損症（HRD）を含むがこれらに限定されないバイオマーカーを特定すること。
最初の投薬から2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

Hutchmed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月22日

一次修了 (実際)

2024年6月20日

研究の完了 (実際)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月8日

最初の投稿 (実際)

2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2022-348-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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