Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pamiparib plus surufatynib u pacjentów z platynoopornym rakiem jajnika

7 marca 2026 zaktualizowane przez: Xin Huang, Sun Yat-sen University

Pamiparib w skojarzeniu z surufatynibem u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę, które otrzymywały wcześniej inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP): wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy Ib/II

Szereg badań sugeruje, że połączenie inhibitorów PARP i środków antyangiogennych daje działanie synergistyczne. Pamiparib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem selektywności zarówno dla PARP1, jak i PARP2. Surufatynib jest nowym drobnocząsteczkowym inhibitorem, który jednocześnie celuje w angiogenezę guza (poprzez receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego [VEGFR]1, VEGFR2, VEGFR3 i receptor czynnika wzrostu fibroblastów 1 [FGFR1]) i unikanie odporności (poprzez receptor czynnika wzrostu kolonii 1 [ CSF1R]). W tym badaniu naszym celem była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pamiparybu w skojarzeniu z surufatynibem u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę, które otrzymywały wcześniej inhibitory PARP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Cetntre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody;
  2. Potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej;
  3. Choroba oporna na platynę, zdefiniowana jako progresja w ciągu 6 miesięcy od zakończenia ostatniej terapii zawierającej platynę. Osobnik mógł być leczony dodatkowym schematem(ami) po określeniu oporności na platynę;
  4. Pacjenci muszą otrzymać wcześniej jeden lek z grupy inhibitorów PARP, a od leczenia musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy;
  5. Uczestniczki w wieku 18-75 lat;
  6. Ma mierzalne zmiany zgodnie z RECIST v1.1;
  7. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
  9. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego;
  10. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku; i powinni być chętni do stosowania jednej akceptowalnej antykoncepcji (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych, prezerwatyw, wkładek wewnątrzmacicznych [IUD]) przez cały okres przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka śluzowego;
  2. Otrzymał wcześniejszą terapię drobnocząsteczkowymi inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora antyangiogennego (TKI);
  3. Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek z badanych leków;
  4. Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji, w tym klasę New York Heart Association [NYHA] > 2, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca związane z niestabilnością hemodynamiczną (w tym skorygowany odstęp QT (QTc) ≥ 450 ms u mężczyzn, ≥ 470 ms u kobiet);
  5. Ma czynne wrzody, perforację lub niedrożność przewodu pokarmowego;
  6. Czynne krwawienie lub stan patologiczny, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia;
  7. Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg) z leczeniem lub bez leczenia;
  8. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
  9. Białkomocz ≥ (++) lub całkowite stężenie białka w moczu w ciągu 24 godzin > 1,0 g;
  10. Niekontrolowany wysięk osierdziowy, opłucnowy lub otrzewnowy;
  11. Ma zdiagnozowany i/lub leczony dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątki obejmują raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego, które zostały poddane potencjalnie leczniczej terapii;
  12. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  13. Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
  14. Każdy stan medyczny lub inny, który w opinii badacza (badaczy) wykluczałby udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pamiparib + Surufatynib (faza Ib/II)

Faza Ib:

Schemat zmniejszania dawki jest stosowany w części dotyczącej ustalania dawki fazy Ib. Poziom dawki 1 (dawka początkowa): pamiparib 40 mg podawany doustnie dwa razy na dobę (dawka ustalona) i surufatynib 250 mg podawany doustnie raz na dobę w 21-dniowym cyklu leczenia. Jeśli u ≥ 2/6 pacjentów wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), zmniejszymy dawkę do Poziomu 2 dawki: pamiparib 40 mg podawany doustnie dwa razy dziennie (stała dawka) i surufatynib 200 mg podawany doustnie raz dziennie przez 21 dni leczenia cykl. Około 3-12 pacjentów zostanie włączonych do badania fazy Ib.

Etap II:

Część II fazy rozpocznie się po określeniu zalecanej dawki 2 fazy (RP2D) surufatynibu w fazie Ib w celu oceny działania przeciwnowotworowego kombinacji pamiparybu i surufatynibu. W badaniu II fazy zostanie podany pamiparib w dawce 40 mg doustnie dwa razy dziennie i surufatynib PR2D.
Lek: Pamiparyb
Doustny
Inne nazwy:
  • Inhibitor polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP).
Lek: Surufatynib
Doustny
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy tyrozynowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) (faza Ib)
Ramy czasowe: pierwsze 21 dni leczenia
Określ RP2D kombinacji pamiparybu i surufatynibu
pierwsze 21 dni leczenia
Wskaźnik 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji (PFS) (Faza II)
Ramy czasowe: od podania pierwszej dawki leku do dwóch lat
Odsetek pacjentów żyjących bez udokumentowanej progresji 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
od podania pierwszej dawki leku do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do dwóch lat
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
od pierwszego podania leku do dwóch lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do dwóch lat
Odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR, PR lub SD.
od pierwszego podania leku do dwóch lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 2 lat
Czas od daty pierwszego podania badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
od pierwszego podania leku do 2 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI).
do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do dwóch lat
Określenie zmian w PRO za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii nowotworu u pacjentek z rakiem jajnika (FACT-O)
od pierwszego podania leku do dwóch lat
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leku do dwóch lat
Proporcja pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według kryteriów RECIST 1.1
od pierwszej dawki leku do dwóch lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery związane z odpowiedzią na pamiparib w połączeniu z surufatynibem
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do dwóch lat
Aby zidentyfikować biomarkery, w tym między innymi genomowy niedobór rekombinacji homologicznej (HRD), które przewidują skuteczność tego badanego leczenia.
od pierwszego podania leku do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Hutchmed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2022-348-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Pamiparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj