Pamiparib plus Surufatinib u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
2. Histologicky potvrzená epiteliální rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina;
3. Onemocnění rezistentní na platinu, definované jako progrese během 6 měsíců od dokončení poslední léčby obsahující platinu. Subjekt mohl být léčen dalším režimem (režimy) po stanovení rezistence na platinu;
4. Pacienti musí podstoupit jednu předchozí léčbu inhibitory PARP a od léčby musí být interval ≥ 6 měsíců;
5. Účastnice ve věku 18-75 let;
6. Má měřitelnou lézi podle RECIST v1.1;
7. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
8. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
9. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně;
10. Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v séru nebo moči před podáním první dávky hodnocené léčby; a měli by být ochotni používat jednu přijatelnou antikoncepci (tj. perorální antikoncepci, kondomy, nitroděložní tělíska [IUD]) po celou dobu užívání studijní léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku (léků).

Kritéria vyloučení:

1. Histologická diagnostika mucinózního adenokarcinomu;
2. podstoupil předchozí léčbu malomolekulárními antiangiogenními inhibitory tyrozinkinázy receptoru (TKI);
3. Známá nebo suspektní alergie na kterýkoli ze studovaných léků;
4. Má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců od první dávky studijní intervence, včetně třídy New York Heart Association [NYHA] > 2, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, srdeční arytmii spojenou s hemodynamickou nestabilitou (včetně korigovaného QT (QTc) intervalu ≥ 450 ms u mužů, ≥ 470 ms u žen);
5. Má aktivní vředy, gastrointestinální perforaci nebo obstrukci;
6. Aktivní krvácení nebo patologický stav, který nese vysoké riziko krvácení;
7. Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg) s léčbou nebo bez léčby;
8. velký chirurgický zákrok do 28 dnů od zahájení studijní léčby;
9. Proteinurie ≥ (++) nebo celková bílkovina v moči za 24 hodin > 1,0 g;
10. Nekontrolované perikardiální nebo pleurální nebo peritoneální výpotky;
11. Má diagnostikovanou a/nebo léčenou další malignitu během posledních 5 let. Výjimky zahrnují in situ rakovinu děložního čípku, nemelanomovou rakovinu kůže nebo povrchové nádory močového měchýře, které prošly potenciálně kurativní terapií;
12. známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
13. Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu;
14. Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) bránil účasti účastníka ve studii.