Памипариб плюс суруфатиниб у пациентов с резистентным к платине раком яичников

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия;
2. Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, рак маточной трубы или первичный рак брюшины;
3. Платинорезистентное заболевание, определяемое как прогрессирование в течение 6 месяцев после завершения последней платиносодержащей терапии. Субъект мог пройти дополнительное лечение после определения резистентности к платине;
4. Пациенты должны получить одну предшествующую терапию ингибитором PARP, и после лечения должен быть интервал ≥ 6 месяцев;
5. Участники женского пола в возрасте 18-75 лет;
6. Имеет поддающееся измерению поражение согласно RECIST v1.1;
7. статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
9. У пациентов должна быть нормальная функция органов и костного мозга;
10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче до получения первой дозы исследуемого препарата; и должны быть готовы использовать одно приемлемое средство контрацепции (т. е. оральные контрацептивы, презервативы, внутриматочные спирали [ВМС]) в течение всего периода приема исследуемого препарата и в течение не менее 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (препаратов).

Критерий исключения:

1. Гистологический диагноз муцинозной аденокарциномы;
2. Получал предшествующую терапию низкомолекулярными ингибиторами тирозинкиназы антиангиогенных рецепторов (TKI);
3. Известная или предполагаемая аллергия на любой из исследуемых препаратов;
4. Имеет клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства, включая класс > 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, сердечную аритмию, связанную с гемодинамической нестабильностью (включая скорректированный интервал QT (QTc) ≥ 450 мс у мужчин, ≥ 470 мс у женщин);
5. Имеются активные язвы, перфорация или непроходимость желудочно-кишечного тракта;
6. Активное кровотечение или патологическое состояние, которое несет в себе высокий риск кровотечения;
7. Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.) с лечением или без него;
8. Серьезная операция в течение 28 дней после начала исследуемого лечения;
9. Протеинурия ≥ (++) или общий белок мочи за 24 часа > 1,0 г;
10. Неконтролируемый перикардиальный или плевральный или перитонеальный выпот;
11. Имеет диагностированное и/или пролеченное дополнительное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет. Исключения включают рак шейки матки in situ, немеланомный рак кожи или поверхностные опухоли мочевого пузыря, которые подверглись потенциально излечивающей терапии;
12. известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
13. Имеются известные активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит;
14. Любое медицинское или другое состояние, которое, по мнению исследователя (исследователей), исключает участие участника в исследовании.