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백금 내성 난소암 환자의 Pamiparib + Surufatinib

2026년 3월 7일 업데이트: Xin Huang, Sun Yat-sen University

이전에 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제를 투여받은 백금 내성 난소암 환자에서 수루파티닙과 파미파립 병용: 다기관, 단일군, Ib/II상 시험

많은 연구에서 PARP 억제제와 항혈관신생제의 조합이 상승작용을 일으키는 것으로 나타났습니다. Pamiparib는 PARP1과 PARP2 모두에 대한 소분자 억제제 선택성입니다. 수루파티닙은 종양 혈관신생(혈관 내피 성장 인자 수용체[VEGFR]1, VEGFR 2, VEGFR3 및 섬유아세포 성장 인자 수용체 1[FGFR1]을 통해)과 면역 회피(콜로니 자극 인자 1 수용체를 통해)를 동시에 표적으로 하는 새로운 소분자 억제제입니다. CSF1R]). 이 시험에서 우리는 이전에 PARP 억제제를 투여받은 백금 저항성 난소암 환자에서 수루파티닙과 조합된 파미파립의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Cetntre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서 양식;
  2. 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암;
  3. 가장 최근의 백금 함유 요법 완료 후 6개월 이내에 진행되는 것으로 정의되는 백금 내성 질환. 피험자는 백금 저항성을 측정한 후 추가 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다.
  4. 환자는 이전에 PARP 억제제 요법을 한 번 받았어야 하며 치료 후 간격이 ≥ 6개월이어야 합니다.
  5. 18-75세 여성 참가자;
  6. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있습니다.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
  8. 기대 수명 ≥ 3개월;
  9. 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  10. 가임 여성은 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 받기 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 그리고 연구 치료제를 복용하는 기간 내내 그리고 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 적어도 6개월 동안 하나의 허용 가능한 피임법(즉, 경구 피임약, 콘돔, 자궁내 장치[IUD])을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 점액성 선암종의 조직학적 진단;
  2. 이전에 소분자 항혈관신생 수용체 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받았습니다.
  3. 임의의 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기,
  4. New York Heart Association [NYHA] class > 2, 불안정 협심증, 심근경색, 혈역학적 불안정성(교정 QT(QTc) 간격 ≥ 450ms 포함)과 관련된 심장 부정맥을 포함하여 연구 개입의 첫 번째 투여로부터 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있음 남성의 경우, 여성의 경우 ≥ 470ms);
  5. 활동성 궤양, 위장관 천공 또는 폐색이 있는 경우
  6. 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태;
  7. 적절하게 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg), 치료를 받거나 받지 않음
  8. 연구 치료 시작 후 28일 이내 대수술;
  9. 단백뇨 ≥(++) 또는 24시간 총 요단백 > 1.0g;
  10. 제어되지 않는 심낭 또는 흉막 또는 복막 삼출;
  11. 지난 5년 이내에 진단 및/또는 치료된 추가 악성 종양이 있습니다. 예외로는 제자리 자궁경부암, 비흑색종 피부암 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 표재성 방광 종양이 있습니다.
  12. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
  13. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우
  14. 조사자(들)의 의견으로 참가자의 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 또는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파미파립 + 수루파티닙(Ib/II상)

Ib상:

단계 Ib 용량 찾기 부분에서 용량 감소 일정이 사용됩니다. 용량 수준 1(초기 용량): 파미파립 40mg을 1일 2회 경구 투여(고정 용량)하고 수루파티닙 250mg을 1일 1회 경구 투여하는 21일 치료 주기. 2/6명 이상의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 경우, 용량 수준 2로 단계를 낮춥니다: 파미파립 40mg 1일 2회 경구 투여(고정 용량) 및 수루파티닙 200mg 1일 1회 경구 투여 21일 치료 주기. 약 3-12명의 환자가 Ib상 연구에 등록될 것입니다.

2단계:

2상 부분은 파미파립과 수루파티닙 조합의 항종양 활성을 평가하기 위해 1상에서 수루파티닙의 권장 2상 용량(RP2D)이 결정되면 시작될 것입니다. 2상 연구에서는 pamiparib 40 mg을 1일 2회 경구 투여하고 surufatinib PR2D를 투여합니다.
의약품: 파미파립
경구
다른 이름들:
  • 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제
의약품: 수루파티닙
경구
다른 이름들:
  • 티로신 키나제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장되는 2상 투여량(RP2D)(Ib상)
기간: 치료 첫 21일
파미파립 및 수루파티닙 조합의 RP2D 결정
치료 첫 21일
6개월 무진행 생존률(PFS) (2상)
기간: 첫 약물 투여부터 2년까지
치료 시작 후 6개월 시점에 문서화된 진행 없이 생존한 환자의 비율
첫 약물 투여부터 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최초 투약일로부터 2년까지
최초 기록된 반응(CR 또는 PR)부터 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
최초 투약일로부터 2년까지
질병 통제율(DCR)
기간: 최초 투약일로부터 2년까지
최상의 전체 반응이 CR, PR 또는 SD인 환자의 비율.
최초 투약일로부터 2년까지
전체 생존(OS)
기간: 최초 투약일로부터 2년까지
최초 연구 치료제 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
최초 투약일로부터 2년까지
안전성 및 내약성
기간: 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 90일
국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따라 등급이 매겨진 이상반응의 발생률, 특성 및 심각도.
마지막 연구 치료제 투여 후 최대 90일
환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 최초 투약일로부터 2년까지
난소암 환자를 위한 암 치료의 기능적 평가를 통한 PRO의 변화 결정(FACT-O) 설문지
최초 투약일로부터 2년까지
객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 약물 투여부터 2년까지
RECIST 1.1에 따른 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 환자 비율
첫 약물 투여부터 2년까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수루파티닙과 결합된 파미파립에 대한 반응과 관련된 바이오마커
기간: 최초 투약일로부터 2년까지
본 연구 치료의 효능을 예측하는 게놈 상동 재조합 결핍(HRD)을 포함하되 이에 국한되지 않는 바이오마커를 확인하기 위해.
최초 투약일로부터 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Hutchmed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2022-348-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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