ケトーシスを増強するための戦略: ケトン送達戦略の最適化 (STAK: OK'd)
2026年5月28日 更新者：Jeff Volek、Ohio State University
KE 化合物間の重要な違いの 1 つは、血中ケトン体、BHB および AcAc の循環比率を決定するケトン促進成分であり、重要な代謝およびシグナル伝達の違いにつながる可能性があります。
ケトン体 BHB と AcAc のいくつかの作用は共有されていますが、R-BHB は AcAc とは異なる幅広いシグナル伝達機能を持っており、その一部は非循環、非酸化エナンチオマー S-BHB によって共有されています。
AcAc は、BHB とは独立した代謝およびシグナル伝達作用も持ち、BHB を酸化できない一部の細胞で選択的に酸化されます。
さらに、異なるケトン体に対する反応は、組織の種類によって異なります。
KE の 2 番目の違いは、非古典的または古典的なケト原性前駆体の代謝を介した間接的なケトン濃度の上昇と比較した、ケトンの直接送達のバランスから生じます。
古典的なケトジェネシス自体が適応を促進し、ケトーシスに関連する機能的利点の一部を促進する可能性があります.
BDO はすべての KE 化合物に含まれていますが、BDO のみの摂取、および非古典的ケトジェネシスによるその代謝が代謝にどのように影響するかは現在不明です。
さらに、ケトジェネシスは肝臓の外側の特定の細胞で発生し、重要な局所生物学的効果があることが現在理解されています。
KE による全身 BHB の提供は、脳などの一部の組織で異なる生物学的効果を誘発するのに対して、その組織での in situ ケトジェネシスを促進する可能性があります。
全体として、KE の機能的効果が不完全に定義されているだけでなく、どの効果がすべての KE に共通しているか、どの効果が個々の KE 化合物に固有であるか (すなわち、BHB モノエステルと AcAc ジエステル)、または BDO に起因する可能性があることも不明です。すべての KE に共通の前駆体。
この研究は、利用可能なすべての KE と前駆体 BDO を 2 つのサービングサイズで比較する最初の完全なクロスオーバー研究になります。
結果は、BHB モノエステルの確立された効果 (ケトン、グルコース、酸塩基バランスへの効果を含む) に焦点を当て、これらを AcAc ジエステル、C6 ジエステル、および BDO の効果と比較します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
BHB モノエステル、C6 ジエステル、および (R) 1,3 ブタンジオールは、製品「deltaG」(TdeltaS Global、フロリダ州、米国)、「Metabolic Switch」(Juvenescence Ltd、ニュージャージー州、米国)、および「Avela」(Genomatica 、カリフォルニア州、米国)、それぞれ。
AcAc ジエステルは市販されており、現在アンジェルマン病の臨床研究に使用されています。
したがって、180 および 360 mg/kg LBM でのすべての試験について、LBM (DXA を使用して評価) への KE 投与を標準化します。これは、除脂肪体重が 70 kg の参加者の場合、それぞれ ~12.5 および 25 g に相当します。
これらの用量は、典型的な商業用サービング サイズの代表であり、血中 BHB を 1.5 ～ 2 mM39,61 の範囲で上昇させると予想されます。
すべての KE は、完成した商用形態で消費されます。
KE には異なる配信マトリックスとフレーバー (水ベースの飲料、エマルジョン飲料、ジェル カプセル) があるため、関心のある代謝結果が変わらないため、各条件について参加者を盲目にすることはありません。
スクリーニング訪問：最初の適格基準を満たす参加者は、プライベートオフィスでのスクリーニングミーティングのためにスタディセンターを訪問し、インフォームドコンセントフォームについて研究チームと話し合います。
インフォームド コンセント フォームがレビューのために参加者に提供され、研究が詳細に説明され、関心のある参加者の質問が奨励され、回答されます。
参加者は、同意書に署名したとしても、研究への参加は、研究基準を満たしているかどうかを判断するために、人体測定値と食事および医療アンケートの回答に依存することを通知されます。
参加者が同意した場合、自動自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA24®) を含むアンケートと病歴が提供されます。
収集されたすべてのサンプルとデータは、参加者の匿名性を維持するためにコード化されます。
参加者には少量の研究製品を与え、苦味のある研究製品の耐性をスクリーニングします。
また、DXAスキャナーを使用して身長、体重、BMI、体組成を測定します。
参加者が研究の資格があり、参加にまだ関心がある場合、研究製品の注文に無作為に割り付けられ、最初のテスト訪問のために研究センターに戻るようにスケジュールされます。
適格な参加者は、試験前の指示に従って研究センターに報告します（絶食> 10時間、アルコールなし> 24時間、運動なし> 24時間、試験前の食品の摂取）。
テストの日に、参加者はベースラインの飲料耐容性アンケート (BTQ) と満腹視覚アナログ スケールに記入します。
参加者は膀胱を完全に空にするように求められ、サンプルの水分補給状態が分析されます。
Bluetooth心拍計チェストストラップが施されます。
研究チームのメンバーは、腕の後ろに連続ケトンメーターを適用することで参加者を支援します。これは、約2週間間隔でテスト日に取り外され、新しいセンサーと交換されます。センサーは、ラボでの最後のテストの中止から 24 時間後に取り外されます。
参加者には、モニターの取り外しと廃棄方法に関する説明書が渡されます。
研究チームの訓練を受けたメンバーは、IV カニューレを肘前窩の静脈に挿入して、繰り返し採血できるようにします。
カニューレは、開存性を維持するために、各サンプルの回収後に少量の生理食塩水で洗い流されます。
試験日ごとに 56mL の血液 (7 x 8mL チューブ) を採取します。これは、研究全体で約 504mL の血液になります。
これは約 2.1 カップの血液です。
また、ランシング デバイス、市販のテスト ストリップ、およびハンドヘルド モニター (KetoMojo、CA、USA) を使用して、血中 BHB およびグルコース濃度をリアルタイムで分析するために、指から毛細血管の血液サンプルを収集します。
参加者は、呼吸ガス交換の測定値を収集するために、代謝カートに接続されたフィットしたフェイスマスクを 10 分間着用します。
参加者は、市販のハンドヘルド呼気アセトン分析装置 (Readout、MI、USA) に 1 回息を吐き出します。
ベースラインの血液サンプル、ベースラインの呼吸ガス測定値、およびベースラインの呼気アセトンが収集されます。
参加者は、そのテスト日にランダムに割り当てられた研究製品を消費します (研究製品の詳細は他のファイルに添付されています)。
摂取時間は、試験 1 日目に確立された時間から +/- 60 分でなければなりません。製品を消費するために 5 分間与えられます。
研究製品の消費後、研究センターに約 4 時間滞在し、前述のテストを 30 分、60 分、90 分、180 分、240 分で繰り返します。
参加者は、テスト当日の歩行運動を最小限に抑えるよう求められます。
ノンカロリー飲料（水など）は自由に摂取でき、摂取量が記録されます。
各試験日の終わりに、心拍数モニターと IV カニューレが取り外され、カニューレ部位にドレッシングが適用されます。
参加者には、サイトを離れる前に軽食が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男
- BMIが18～29kg/m2
- 20～30歳
- -参加者は、テスト日の前に以下を含むすべての研究手順を喜んで遵守することができます：断食（> 10時間;水のみ）、禁酒（> 24時間）、運動なし（> 24時間）、急性疾患なしおよび管理各試験日の前に食事を与え、研究を通して食事、運動、投薬、およびサプリメントの習慣を維持してください。
- -参加者には、治験責任医師が病歴に基づいて判断した研究要件の完了を妨げる健康状態はありません。
- 参加者は、研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究者に公開することを承認します。
除外基準:
- -参加者は低炭水化物ダイエット（炭水化物からのエネルギーが30％未満）に従うか、研究参加から4か月以内に外因性ケトンサプリメントを使用しました。
- -参加者は、プライマリケア医師が管理されていないおよび/または臨床的に重要な高血圧（血圧> 150 / 95 mmHg）、肺、心臓、肝臓、腎臓、内分泌（1型および2型糖尿病を含む）、血液学的、免疫学的、神経学的（例えば、アルツハイマー病またはパーキンソン病）、精神医学的（不安定なうつ病および/または不安障害を含む）または胆道障害。
- -参加者は、大豆および乳タンパク質、小麦、甲殻類、魚、卵、木の実またはピーナッツ（生産施設はナッツを扱う）を含む、研究飲料の成分のいずれかに対する既知のアレルギー、不耐性、または感受性を持っています.
- -参加者は、治験責任医師が試験の結果に影響を与える可能性があると考える薬物またはサプリメントの不安定な使用をしています。
- 1 日 3 杯以上、または 1 週間に 18 杯以上の飲酒。
- タバコの消費。
- 大麻の消費。
- -参加者は現在別の調査研究に参加しているか、スクリーニングの14日前に参加しています。
- -参加者は、過去8週間に採血または献血を受けました。
- -参加者は、研究飲料の評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な胃腸（GI）状態を持っています[例えば、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、慢性便秘、重度の便秘（治験責任医師の意見による）、頻繁な下痢の病歴、減量のための手術歴、胃不全麻痺、治験責任医師によると腸の運動性に影響を与える可能性のある全身性疾患、薬物管理逆流および/または臨床的に重要な乳糖不耐症]。
- 参加者は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供したり、研究プロトコルを遵守したりする能力を妨げ、研究結果の解釈を混乱させたり、参加者を過度の危険にさらしたりする可能性があると信じている状態にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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2 サービング サイズの 4 つの異なる外因性ケトン製品または非ケトジェニック プラセボ (試験日ごとに 1 つの研究製品)。
1) BHB (R)-1,3 ブタンジオールのモノエステル (BHB モノエステル)、2) ヘキサン酸 (ケト原性中鎖脂肪酸) と (R)-1,3 ブタンジオールのジエステル (C6 ジエステル) 3 ) AcAc と (R,S)-1,3 ブタンジオールのジエステル (AcAc Di-ester) & 4) (R) -1,3 ブタンジオールのみ (BDO)。
すべての製品は、180mg/kg と 360mg/kg の 2 つの異なる投与量で別々の試験日に配送されます。
飲料耐容性アンケート（BTQ）および満腹視覚アナログスケールは、サプリメントの嗜好性をテストするために、テスト日の最初と最後に実施されます
IV カニューレは、各試験日の開始時に挿入され、各試験日の終了時に取り外されます。血液サンプルは、図 1 のスケジュールに従って収集されます。
カニューレは、開通性を維持するために、各サンプルの後に少量の生理食塩水で洗い流されます。
4 週間の介入で約 2.1 カップ、504 mL の血液を採取します。
参加者は、スケジュールに従って、市販のハンドヘルド呼気アセトン分析装置に息を吹き込みます。
参加者は、メタボリック カートに取り付けられたフェイス マスクを 60 分ごとに 10 分間着用します。
参加者は、テスト 1 日を通して Bluetooth 心拍数モニター チェスト ストラップを着用します。
連続ケトンモニターは、テスト1日目の開始時に適用されます。
センサーは、各試験日に研究チームによってチェックされ、研究中に約2週間間隔で取り外され、新しいセンサーと交換されます。
センサーは最終テスト日の終わりに取り外されます
研究製品を消費する前に、参加者は膀胱を完全に空にするように求められます。
水分補給状態は、尿比重 (USG) レポートによって決定されます。
除脂肪体重は、DXA を介して 1 回評価されます
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実験的：BHBモノエステル 180mg/kg
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2 サービング サイズの 4 つの異なる外因性ケトン製品または非ケトジェニック プラセボ (試験日ごとに 1 つの研究製品)。
1) BHB (R)-1,3 ブタンジオールのモノエステル (BHB モノエステル)、2) ヘキサン酸 (ケト原性中鎖脂肪酸) と (R)-1,3 ブタンジオールのジエステル (C6 ジエステル) 3 ) AcAc と (R,S)-1,3 ブタンジオールのジエステル (AcAc Di-ester) & 4) (R) -1,3 ブタンジオールのみ (BDO)。
すべての製品は、180mg/kg と 360mg/kg の 2 つの異なる投与量で別々の試験日に配送されます。
飲料耐容性アンケート（BTQ）および満腹視覚アナログスケールは、サプリメントの嗜好性をテストするために、テスト日の最初と最後に実施されます
IV カニューレは、各試験日の開始時に挿入され、各試験日の終了時に取り外されます。血液サンプルは、図 1 のスケジュールに従って収集されます。
カニューレは、開通性を維持するために、各サンプルの後に少量の生理食塩水で洗い流されます。
4 週間の介入で約 2.1 カップ、504 mL の血液を採取します。
参加者は、スケジュールに従って、市販のハンドヘルド呼気アセトン分析装置に息を吹き込みます。
参加者は、メタボリック カートに取り付けられたフェイス マスクを 60 分ごとに 10 分間着用します。
参加者は、テスト 1 日を通して Bluetooth 心拍数モニター チェスト ストラップを着用します。
連続ケトンモニターは、テスト1日目の開始時に適用されます。
センサーは、各試験日に研究チームによってチェックされ、研究中に約2週間間隔で取り外され、新しいセンサーと交換されます。
センサーは最終テスト日の終わりに取り外されます
研究製品を消費する前に、参加者は膀胱を完全に空にするように求められます。
水分補給状態は、尿比重 (USG) レポートによって決定されます。
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実験的：BHBモノエステル 360mg/kg
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2 サービング サイズの 4 つの異なる外因性ケトン製品または非ケトジェニック プラセボ (試験日ごとに 1 つの研究製品)。
1) BHB (R)-1,3 ブタンジオールのモノエステル (BHB モノエステル)、2) ヘキサン酸 (ケト原性中鎖脂肪酸) と (R)-1,3 ブタンジオールのジエステル (C6 ジエステル) 3 ) AcAc と (R,S)-1,3 ブタンジオールのジエステル (AcAc Di-ester) & 4) (R) -1,3 ブタンジオールのみ (BDO)。
すべての製品は、180mg/kg と 360mg/kg の 2 つの異なる投与量で別々の試験日に配送されます。
飲料耐容性アンケート（BTQ）および満腹視覚アナログスケールは、サプリメントの嗜好性をテストするために、テスト日の最初と最後に実施されます
IV カニューレは、各試験日の開始時に挿入され、各試験日の終了時に取り外されます。血液サンプルは、図 1 のスケジュールに従って収集されます。
カニューレは、開通性を維持するために、各サンプルの後に少量の生理食塩水で洗い流されます。
4 週間の介入で約 2.1 カップ、504 mL の血液を採取します。
参加者は、スケジュールに従って、市販のハンドヘルド呼気アセトン分析装置に息を吹き込みます。
参加者は、メタボリック カートに取り付けられたフェイス マスクを 60 分ごとに 10 分間着用します。
参加者は、テスト 1 日を通して Bluetooth 心拍数モニター チェスト ストラップを着用します。
連続ケトンモニターは、テスト1日目の開始時に適用されます。
センサーは、各試験日に研究チームによってチェックされ、研究中に約2週間間隔で取り外され、新しいセンサーと交換されます。
センサーは最終テスト日の終わりに取り外されます
研究製品を消費する前に、参加者は膀胱を完全に空にするように求められます。
水分補給状態は、尿比重 (USG) レポートによって決定されます。
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実験的：AcAc ジエステル 180mg/kg
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2 サービング サイズの 4 つの異なる外因性ケトン製品または非ケトジェニック プラセボ (試験日ごとに 1 つの研究製品)。
1) BHB (R)-1,3 ブタンジオールのモノエステル (BHB モノエステル)、2) ヘキサン酸 (ケト原性中鎖脂肪酸) と (R)-1,3 ブタンジオールのジエステル (C6 ジエステル) 3 ) AcAc と (R,S)-1,3 ブタンジオールのジエステル (AcAc Di-ester) & 4) (R) -1,3 ブタンジオールのみ (BDO)。
すべての製品は、180mg/kg と 360mg/kg の 2 つの異なる投与量で別々の試験日に配送されます。
飲料耐容性アンケート（BTQ）および満腹視覚アナログスケールは、サプリメントの嗜好性をテストするために、テスト日の最初と最後に実施されます
IV カニューレは、各試験日の開始時に挿入され、各試験日の終了時に取り外されます。血液サンプルは、図 1 のスケジュールに従って収集されます。
カニューレは、開通性を維持するために、各サンプルの後に少量の生理食塩水で洗い流されます。
4 週間の介入で約 2.1 カップ、504 mL の血液を採取します。
参加者は、スケジュールに従って、市販のハンドヘルド呼気アセトン分析装置に息を吹き込みます。
参加者は、メタボリック カートに取り付けられたフェイス マスクを 60 分ごとに 10 分間着用します。
参加者は、テスト 1 日を通して Bluetooth 心拍数モニター チェスト ストラップを着用します。
連続ケトンモニターは、テスト1日目の開始時に適用されます。
センサーは、各試験日に研究チームによってチェックされ、研究中に約2週間間隔で取り外され、新しいセンサーと交換されます。
センサーは最終テスト日の終わりに取り外されます
研究製品を消費する前に、参加者は膀胱を完全に空にするように求められます。
水分補給状態は、尿比重 (USG) レポートによって決定されます。
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実験的：AcAc ジエステル 360mg/kg
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2 サービング サイズの 4 つの異なる外因性ケトン製品または非ケトジェニック プラセボ (試験日ごとに 1 つの研究製品)。
1) BHB (R)-1,3 ブタンジオールのモノエステル (BHB モノエステル)、2) ヘキサン酸 (ケト原性中鎖脂肪酸) と (R)-1,3 ブタンジオールのジエステル (C6 ジエステル) 3 ) AcAc と (R,S)-1,3 ブタンジオールのジエステル (AcAc Di-ester) & 4) (R) -1,3 ブタンジオールのみ (BDO)。
すべての製品は、180mg/kg と 360mg/kg の 2 つの異なる投与量で別々の試験日に配送されます。
飲料耐容性アンケート（BTQ）および満腹視覚アナログスケールは、サプリメントの嗜好性をテストするために、テスト日の最初と最後に実施されます
IV カニューレは、各試験日の開始時に挿入され、各試験日の終了時に取り外されます。血液サンプルは、図 1 のスケジュールに従って収集されます。
カニューレは、開通性を維持するために、各サンプルの後に少量の生理食塩水で洗い流されます。
4 週間の介入で約 2.1 カップ、504 mL の血液を採取します。
参加者は、スケジュールに従って、市販のハンドヘルド呼気アセトン分析装置に息を吹き込みます。
参加者は、メタボリック カートに取り付けられたフェイス マスクを 60 分ごとに 10 分間着用します。
参加者は、テスト 1 日を通して Bluetooth 心拍数モニター チェスト ストラップを着用します。
連続ケトンモニターは、テスト1日目の開始時に適用されます。
センサーは、各試験日に研究チームによってチェックされ、研究中に約2週間間隔で取り外され、新しいセンサーと交換されます。
センサーは最終テスト日の終わりに取り外されます
研究製品を消費する前に、参加者は膀胱を完全に空にするように求められます。
水分補給状態は、尿比重 (USG) レポートによって決定されます。
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実験的：(R)-1,3 ブタンジオール 180mg/kg
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2 サービング サイズの 4 つの異なる外因性ケトン製品または非ケトジェニック プラセボ (試験日ごとに 1 つの研究製品)。
1) BHB (R)-1,3 ブタンジオールのモノエステル (BHB モノエステル)、2) ヘキサン酸 (ケト原性中鎖脂肪酸) と (R)-1,3 ブタンジオールのジエステル (C6 ジエステル) 3 ) AcAc と (R,S)-1,3 ブタンジオールのジエステル (AcAc Di-ester) & 4) (R) -1,3 ブタンジオールのみ (BDO)。
すべての製品は、180mg/kg と 360mg/kg の 2 つの異なる投与量で別々の試験日に配送されます。
飲料耐容性アンケート（BTQ）および満腹視覚アナログスケールは、サプリメントの嗜好性をテストするために、テスト日の最初と最後に実施されます
IV カニューレは、各試験日の開始時に挿入され、各試験日の終了時に取り外されます。血液サンプルは、図 1 のスケジュールに従って収集されます。
カニューレは、開通性を維持するために、各サンプルの後に少量の生理食塩水で洗い流されます。
4 週間の介入で約 2.1 カップ、504 mL の血液を採取します。
参加者は、スケジュールに従って、市販のハンドヘルド呼気アセトン分析装置に息を吹き込みます。
参加者は、メタボリック カートに取り付けられたフェイス マスクを 60 分ごとに 10 分間着用します。
参加者は、テスト 1 日を通して Bluetooth 心拍数モニター チェスト ストラップを着用します。
連続ケトンモニターは、テスト1日目の開始時に適用されます。
センサーは、各試験日に研究チームによってチェックされ、研究中に約2週間間隔で取り外され、新しいセンサーと交換されます。
センサーは最終テスト日の終わりに取り外されます
研究製品を消費する前に、参加者は膀胱を完全に空にするように求められます。
水分補給状態は、尿比重 (USG) レポートによって決定されます。
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実験的：(R)-1,3 ブタンジオール 360mg/kg
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2 サービング サイズの 4 つの異なる外因性ケトン製品または非ケトジェニック プラセボ (試験日ごとに 1 つの研究製品)。
1) BHB (R)-1,3 ブタンジオールのモノエステル (BHB モノエステル)、2) ヘキサン酸 (ケト原性中鎖脂肪酸) と (R)-1,3 ブタンジオールのジエステル (C6 ジエステル) 3 ) AcAc と (R,S)-1,3 ブタンジオールのジエステル (AcAc Di-ester) & 4) (R) -1,3 ブタンジオールのみ (BDO)。
すべての製品は、180mg/kg と 360mg/kg の 2 つの異なる投与量で別々の試験日に配送されます。
飲料耐容性アンケート（BTQ）および満腹視覚アナログスケールは、サプリメントの嗜好性をテストするために、テスト日の最初と最後に実施されます
IV カニューレは、各試験日の開始時に挿入され、各試験日の終了時に取り外されます。血液サンプルは、図 1 のスケジュールに従って収集されます。
カニューレは、開通性を維持するために、各サンプルの後に少量の生理食塩水で洗い流されます。
4 週間の介入で約 2.1 カップ、504 mL の血液を採取します。
参加者は、スケジュールに従って、市販のハンドヘルド呼気アセトン分析装置に息を吹き込みます。
参加者は、メタボリック カートに取り付けられたフェイス マスクを 60 分ごとに 10 分間着用します。
参加者は、テスト 1 日を通して Bluetooth 心拍数モニター チェスト ストラップを着用します。
連続ケトンモニターは、テスト1日目の開始時に適用されます。
センサーは、各試験日に研究チームによってチェックされ、研究中に約2週間間隔で取り外され、新しいセンサーと交換されます。
センサーは最終テスト日の終わりに取り外されます
研究製品を消費する前に、参加者は膀胱を完全に空にするように求められます。
水分補給状態は、尿比重 (USG) レポートによって決定されます。
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実験的：C8 ケトンジエステル 180mg/kg
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2 サービング サイズの 4 つの異なる外因性ケトン製品または非ケトジェニック プラセボ (試験日ごとに 1 つの研究製品)。
1) BHB (R)-1,3 ブタンジオールのモノエステル (BHB モノエステル)、2) ヘキサン酸 (ケト原性中鎖脂肪酸) と (R)-1,3 ブタンジオールのジエステル (C6 ジエステル) 3 ) AcAc と (R,S)-1,3 ブタンジオールのジエステル (AcAc Di-ester) & 4) (R) -1,3 ブタンジオールのみ (BDO)。
すべての製品は、180mg/kg と 360mg/kg の 2 つの異なる投与量で別々の試験日に配送されます。
飲料耐容性アンケート（BTQ）および満腹視覚アナログスケールは、サプリメントの嗜好性をテストするために、テスト日の最初と最後に実施されます
IV カニューレは、各試験日の開始時に挿入され、各試験日の終了時に取り外されます。血液サンプルは、図 1 のスケジュールに従って収集されます。
カニューレは、開通性を維持するために、各サンプルの後に少量の生理食塩水で洗い流されます。
4 週間の介入で約 2.1 カップ、504 mL の血液を採取します。
参加者は、スケジュールに従って、市販のハンドヘルド呼気アセトン分析装置に息を吹き込みます。
参加者は、メタボリック カートに取り付けられたフェイス マスクを 60 分ごとに 10 分間着用します。
参加者は、テスト 1 日を通して Bluetooth 心拍数モニター チェスト ストラップを着用します。
連続ケトンモニターは、テスト1日目の開始時に適用されます。
センサーは、各試験日に研究チームによってチェックされ、研究中に約2週間間隔で取り外され、新しいセンサーと交換されます。
センサーは最終テスト日の終わりに取り外されます
研究製品を消費する前に、参加者は膀胱を完全に空にするように求められます。
水分補給状態は、尿比重 (USG) レポートによって決定されます。
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実験的：C8 ケトンジエステル 360mg/kg
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2 サービング サイズの 4 つの異なる外因性ケトン製品または非ケトジェニック プラセボ (試験日ごとに 1 つの研究製品)。
1) BHB (R)-1,3 ブタンジオールのモノエステル (BHB モノエステル)、2) ヘキサン酸 (ケト原性中鎖脂肪酸) と (R)-1,3 ブタンジオールのジエステル (C6 ジエステル) 3 ) AcAc と (R,S)-1,3 ブタンジオールのジエステル (AcAc Di-ester) & 4) (R) -1,3 ブタンジオールのみ (BDO)。
すべての製品は、180mg/kg と 360mg/kg の 2 つの異なる投与量で別々の試験日に配送されます。
飲料耐容性アンケート（BTQ）および満腹視覚アナログスケールは、サプリメントの嗜好性をテストするために、テスト日の最初と最後に実施されます
IV カニューレは、各試験日の開始時に挿入され、各試験日の終了時に取り外されます。血液サンプルは、図 1 のスケジュールに従って収集されます。
カニューレは、開通性を維持するために、各サンプルの後に少量の生理食塩水で洗い流されます。
4 週間の介入で約 2.1 カップ、504 mL の血液を採取します。
参加者は、スケジュールに従って、市販のハンドヘルド呼気アセトン分析装置に息を吹き込みます。
参加者は、メタボリック カートに取り付けられたフェイス マスクを 60 分ごとに 10 分間着用します。
参加者は、テスト 1 日を通して Bluetooth 心拍数モニター チェスト ストラップを着用します。
連続ケトンモニターは、テスト1日目の開始時に適用されます。
センサーは、各試験日に研究チームによってチェックされ、研究中に約2週間間隔で取り外され、新しいセンサーと交換されます。
センサーは最終テスト日の終わりに取り外されます
研究製品を消費する前に、参加者は膀胱を完全に空にするように求められます。
水分補給状態は、尿比重 (USG) レポートによって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総血漿ケトン AUC
時間枠：最長 4 週間
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研究製品と対照の 2 つのサービング サイズ間の総血漿ケトン出現量 (AUC) の違い
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最長 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン
時間枠：最長 4 週間
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市販のELISAアッセイキット(ケイマン・ケミカル、米国)を使用して、補給後の血中ホルモン・インスリンの違いを分析します。
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最長 4 週間
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キャピラリー d-BHB 濃度
時間枠：最長 4 週間
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試験日のケトン出現の違い
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最長 4 週間
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AcAc、R-BHB、および S-BHB は試験全体で変化します
時間枠：最長 4 週間
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研究製品と対照の 2 つのサービング サイズ間の他の血中ケトンの違い。
これにより、介入中に特定のケトン体を推測することができます。
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最長 4 週間
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継続的なケトンとグルコースのモニタリング
時間枠：最長 4 週間
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連続モニターによるケトンとグルコースの日中濃度。
この CKM デバイスのケトン センサーは、FreeStyle Libre 連続グルコース モニタリング (CGM) に似ています。
センサーは、BHB 濃度の定量化のために間質液を継続的にサンプリングする腕の後ろに付着します。
センサーは 2 週間装着し、3 つのセンサーを使用して、この研究 (6 週間) のすべてのテスト日をカバーします。
最初のセンサーは、Testy Day 1 の開始時に研究チームの支援を受けて挿入され、来院ごとにチェックされ、~2 週間間隔で Test Days に交換されます。
センサーは、ラボ内での最後のテスト バウト (テスト 9 日目) が中止されてから 24 時間後に取り外されます。
参加者には、モニターの取り外しと廃棄方法に関する説明書が渡されます。
この CKM/CGM の実現可能性、安定性、およびその他の品質管理パラメータが確立されています。
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最長 4 週間
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ケトン排泄
時間枠：最長 4 週間
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尿排泄分析の変化
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最長 4 週間
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呼気呼気中のケトン
時間枠：最長 4 週間
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ハンドヘルドリーダーによる呼気アセトンの濃度
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最長 4 週間
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アラニン変化
時間枠：最長 4 週間
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血中代謝物の濃度は、標準的な酵素アッセイを使用して決定されます。
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最長 4 週間
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乳酸変化
時間枠：最長 4 週間
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血中代謝物の濃度は、標準的な酵素アッセイを使用して決定されます。
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最長 4 週間
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遊離脂肪酸の変化
時間枠：最長 4 週間
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血中代謝物の濃度は、標準的な酵素アッセイを使用して決定されます。
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最長 4 週間
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心拍変動
時間枠：最長 4 週間
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心拍数の変化と心拍変動
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最長 4 週間
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満腹視覚アナログスケール
時間枠：最長 4 週間
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3 項目の視覚的アナログ スケールを使用します。これは、空腹感、満腹感、食べたいという欲求を、「まったくない」と「非常に」の両端に固定された線に参加者がマークすることによって評価します。線に沿った距離は mm 単位で測定されます。
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最長 4 週間
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飲料の忍容性アンケート (BTQ)
時間枠：最長 4 週間
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BTQには、ガス/鼓腸、吐き気、嘔吐、腹部のけいれん、胃のゴロゴロ、げっぷ、逆流（胸やけ）、下痢、頭痛、めまいの10の忍容性の問題が含まれています.
参加者は、問題が存在したか (飲料前 - ベースライン)、または研究飲料を摂取してから (飲料後 - 4 時間)、次の強度で問題が発生したかどうかを尋ねられます: なし、軽度 (症状を認識しているが、容易に許容できる)、中等度 (日常の活動を妨げるほどの不快感) または重度の (通常の活動を行うことができない)。
これらは各問題のそれぞれ 0 ～ 3 のスコアに対応し、10 項目の合計として定義される最大複合スコア 30 を与えます。
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最長 4 週間
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グレリン
時間枠：最長 4 週間
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補給後の血中ホルモンであるグレリンの違いは、市販のELISAアッセイキット（Cayman Chemical、米国）を使用して分析されます。
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最長 4 週間
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酸塩基バランス
時間枠：最長 4 週間
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血中酸塩基バランスの違い（重炭酸イオン、強イオン）
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最長 4 週間
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呼吸ガス交換
時間枠：最長 4 週間
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呼吸ガス交換の違い (VO2 と VCO2)
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最長 4 週間
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全血臨床化学
時間枠：最長 4 週間
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全血臨床化学は、市販の臨床グレードのハンドヘルド分析装置 (iSTAT、Abott、米国) および次のデータを提供するカートリッジを使用して実行されます: ナトリウム、カリウム、pH、PCO2、尿素窒素、グルコース、ヘマトクリット、TCO2、HCO3 、塩基過剰、陰イオンギャップ、ヘモグロビン (EC8+、アボット、米国)。
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最長 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeff S Volek, PhD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月5日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月11日
最初の投稿 (実際)
2022年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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