케톤증을 강화하기 위한 전략: 케톤 전달 전략의 최적화 (STAK: OK'd)
2026년 5월 28일 업데이트: Jeff Volek, Ohio State University
KE 화합물 간의 한 가지 중요한 차이점은 혈액 케톤체, BHB 및 AcAc의 순환 비율을 결정하는 케톤 촉진 성분이며, 이는 중요한 대사 및 신호 차이로 이어질 수 있습니다.
케톤체 BHB와 AcAc의 일부 작용이 공유되는 반면, R-BHB는 AcAc와 구별되는 광범위한 신호 기능을 가지며, 그 중 일부는 비순환, 비산화성 거울상 이성질체인 S-BHB와 공유됩니다.
AcAc는 또한 BHB와 독립적인 대사 및 신호 작용을 하며 BHB를 산화시킬 수 없는 일부 세포에서 선택적으로 산화됩니다.
또한 다른 케톤체에 대한 반응은 조직 유형에 따라 다릅니다.
KE의 두 번째 차이점은 비고전적 또는 고전적 케톤 생성 전구체의 대사를 통해 간접적으로 케톤 농도를 높이는 것과 비교하여 케톤의 직접 전달 간의 균형에서 발생합니다.
고전적인 케톤 생성 자체는 케톤증과 관련된 적응 및 일부 기능적 이점을 유발할 수 있습니다.
BDO는 모든 KE 화합물에 포함되어 있지만, BDO 단독 섭취와 비고전적 케톤 생성을 통한 대사가 대사에 심각한 영향을 미치는 방식은 현재 알려지지 않았습니다.
또한, 케톤 생성은 이제 중요한 국소 생물학적 효과와 함께 간 외부의 특정 세포에서 발생하는 것으로 이해되며, 예를 들어 중쇄 지방산에 의해 구동되는 케톤 생성은 시험관 내 성상세포에서 보고되었습니다.
KE에 의한 전신 BHB의 제공은 뇌와 같은 일부 조직에서 해당 조직에서 제자리 케톤 생성을 촉진하는 것과 다른 생물학적 효과를 이끌어낼 수 있습니다.
전반적으로 KE의 기능적 효과가 불완전하게 정의되었을 뿐만 아니라 모든 KE에 공통적인 효과와 개별 KE 화합물(즉, BHB 모노에스테르 대 AcAc 디에스테르)에 특정한 효과 또는 BDO에 기인할 수 있는 효과가 무엇인지 알 수 없습니다. 모든 KE에 공통적인 선구자.
이 연구는 두 가지 서빙 크기에서 사용 가능한 모든 KE 및 전구체 BDO에 대한 최초의 완전 비교 교차 연구가 될 것입니다.
결과는 BHB Monoester의 확립된 효과(케톤, 포도당 및 산-염기 균형에 대한 효과 포함)에 초점을 맞추고 이를 AcAc Diester, C6 Diester 및 BDO의 효과와 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
BHB Monoester, C6 Diester 및 (R) 1,3 Butanediol은 'deltaG'(TdeltaS Global, FL, USA), 'Metabolic Switch'(Juvenescence Ltd, NJ, USA) 및 'Avela'(Genomatica) 제품으로 상업적으로 이용 가능합니다. , 캘리포니아, 미국), 각각.
AcAc Diester는 상업적으로 이용 가능하며 현재 Angelman's Disease의 임상 연구에 사용되고 있습니다.
따라서 우리는 180 및 360mg/kg LBM의 모든 시험에 대해 LBM(DXA를 사용하여 평가)에 대한 KE 투여를 표준화할 것이며, 70kg의 제지방 질량을 가진 참가자의 경우 각각 ~12.5 및 25g에 해당합니다.
이러한 복용량은 일반적인 상업적 서빙 크기를 대표하며 혈액 BHB를 1.5 - 2mM39,61 범위로 높일 것으로 예상됩니다.
모든 KE는 완성된 상업적 형태로 소비됩니다.
KE는 전달 매트릭스와 향료(수성 음료, 에멀젼 음료, 젤 캡슐)가 다르기 때문에 관심 있는 대사 결과를 변경하지 않으므로 각 조건에 대해 참가자를 눈 멀게 하지 않습니다.
스크리닝 방문: 초기 자격 기준을 충족하는 참가자는 개인 사무실에서 스크리닝 회의를 위해 연구 센터를 방문하여 연구 팀과 사전 동의서를 논의합니다.
정보에 입각한 동의서 양식은 검토를 위해 참가자에게 제공되며, 연구에 대해 자세히 설명하고 관심 있는 참가자의 질문에 대한 답변을 제공합니다.
참가자는 동의서에 서명했더라도 연구 참여가 연구 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 인체 측정 측정과 식이 요법 및 의료 설문지 답변에 달려 있음을 알립니다.
참가자가 동의하면 자동 자가 관리 24시간 식이 평가 도구(ASA24®) 및 병력을 포함한 설문지가 제공됩니다.
수집된 모든 샘플과 데이터는 참여자의 익명성을 유지하기 위해 코딩됩니다.
우리는 참가자들에게 쓴 맛이 나는 연구 제품의 내성을 선별하기 위해 소량의 연구 제품을 줄 것입니다.
또한 DXA 스캐너를 사용하여 신장, 체중, BMI 및 체성분을 측정합니다.
참가자가 연구에 참여할 자격이 있고 여전히 참여에 관심이 있는 경우 연구 제품 주문에 무작위 배정되고 첫 번째 테스트 방문을 위해 연구 센터로 돌아갈 예정입니다.
적격 참가자는 사전 테스트 지침(금식 > 10h, 금주 > 24h, 운동 금지 > 24h, 사전 테스트 음식 소비)에 따라 연구 센터에 보고합니다.
테스트 당일에 참가자는 기본 음료 내약성 설문지(BTQ) 및 포만감 시각적 아날로그 척도를 작성합니다.
참가자는 방광을 완전히 비우도록 요청을 받고 수분 상태에 대해 샘플을 분석합니다.
블루투스 심박계 체스트 스트랩을 착용합니다.
연구팀 구성원은 팔 뒤쪽에 연속 케톤 측정기를 적용하여 참가자를 도울 것입니다. 이것은 제거되고 ~2주 간격으로 시험일에 새로운 센서로 교체됩니다. 센서는 마지막 실험실 테스트 시합이 중단된 후 24시간 후에 제거됩니다.
참가자에게는 모니터 제거 및 폐기 방법에 대한 서면 지침이 제공됩니다.
연구 팀의 숙련된 구성원은 IV 캐뉼라를 전주와(antecubital fossa)의 정맥에 삽입하여 반복적인 혈액 샘플링을 허용합니다.
개통성을 유지하기 위해 각 샘플 회수 후 소량의 식염수로 캐뉼라를 세척합니다.
우리는 검사일당 56mL의 혈액(7 x 8mL 튜브)을 수집할 것이며, 이는 전체 연구를 위한 혈액의 약 504mL가 될 것입니다.
이것은 약 2.1 컵의 혈액입니다.
우리는 또한 채혈 장치, 상업적으로 이용 가능한 테스트 스트립 및 휴대용 모니터(KetoMojo, CA, USA)를 사용하여 혈액 BHB 및 포도당 농도의 실시간 분석을 위해 손가락에서 모세혈관 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
참가자는 대사 카트에 연결된 안면 마스크를 10분 동안 착용하여 호흡 가스 교환 측정값을 수집합니다.
참가자는 상업적으로 이용 가능한 휴대용 호흡 아세톤 분석기(Readout, MI, USA)로 한 번 숨을 내쉬게 됩니다.
기준선 혈액 샘플, 기준선 호흡 가스 측정 및 기준선 호흡 아세톤이 수집됩니다.
그런 다음 참가자는 해당 시험일에 무작위로 할당된 연구 제품을 소비합니다(다른 파일에 첨부된 연구 제품의 세부 정보).
섭취 시간은 시험일 1일에 설정된 시간으로부터 +/- 60분이어야 합니다. 제품을 소비하는 데 5분이 주어집니다.
연구 제품 소비 후, 그들은 약 4시간 동안 연구 센터에 머물며 30분, 60분, 90분, 180분 및 240분에 앞서 언급한 테스트를 반복합니다.
참가자는 시험 당일 보행 움직임을 최소화해야 합니다.
칼로리가 없는 음료(즉, 물)는 임의로 허용되며 섭취량은 기록됩니다.
각 시험일이 끝날 때 심박수 모니터와 IV 캐뉼라를 제거하고 캐뉼라 부위에 드레싱을 적용합니다.
참가자들은 사이트를 떠나기 전에 먹을 간식을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성
- BMI 18~29kg/m2
- 20~30세
- 참가자는 시험일 이전에 다음을 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다: 금식(>10시간, 물만), 금주(>24시간), 운동 금지(>24시간), 급성 질환 및 조절되지 않음 각 시험일 전에 음식을 섭취하고, 연구 내내 식이요법, 운동, 약물 및 보충 습관을 유지하십시오.
- 참가자는 건강 이력을 기반으로 조사자가 판단한 연구 요건의 완료를 방해할 건강 상태가 없습니다.
- 참가자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.
제외 기준:
- 참여자는 저탄수화물 식이요법(탄수화물 에너지 30% 미만)을 따르거나 연구 참여 4개월 이내에 외인성 케톤 보충제를 사용했습니다.
- 참가자는 1차 진료 의사가 조절되지 않거나 임상적으로 중요한 고혈압(혈압 >150/95mmHg), 폐, 심장, 간, 신장, 내분비(1형 및 2형 당뇨병 포함), 혈액학적, 면역학적, 신경학적(예: 알츠하이머병 또는 파킨슨병), 정신과적(불안정한 우울증 및/또는 불안 장애 포함) 또는 담도 장애.
- 참가자는 콩 및 우유 단백질, 밀, 조개류, 지느러미 생선, 계란, 견과류 또는 땅콩(견과류를 처리하는 생산 시설)을 포함하여 연구 음료의 성분에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구자가 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 약물 또는 보충제를 불안정하게 사용합니다.
- 하루 3잔 이상 또는 일주일에 18잔 이상의 음주.
- 담배 소비.
- 대마초 소비.
- 참가자는 현재 다른 연구에 참여 중이거나 스크리닝 전 14일 이내에 있었습니다.
- 참가자는 지난 8주 동안 채혈 또는 기증을 받았습니다.
- 참가자는 연구 음료의 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 위장(GI) 상태를 가집니다[예: 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 만성 변비, 심한 변비(조사자의 의견에 따름), 빈번한 설사 병력 , 체중 감소를 위한 수술 이력, 위마비, 연구원에 따르면 장 운동성에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환, 약물 관리 역류 및/또는 임상적으로 중요한 락토스 불내성].
- 참가자는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 연구 프로토콜을 준수하거나 사전 동의를 제공하는 그의 능력을 방해할 것으로 연구자가 믿는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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2회 제공량의 4가지 외인성 케톤 제품 또는 비케토제닉 위약(시험일당 연구 제품 1개).
1) BHB (R)-1,3 부탄디올의 모노에스테르(BHB Mono-ester), 2) 헥산산(케토제닉 중쇄 지방산) 및 (R)-1,3 부탄디올(C6 Di-ester)의 디에스테르 3 ) AcAc의 디에스테르 및 (R,S)-1,3 부탄디올(AcAc Di-ester) & 4) (R)-1,3 부탄디올 단독(BDO).
모든 제품은 별도의 테스트 날짜에 180mg/kg 및 360mg/kg의 2가지 용량으로 배송됩니다.
음료 내약성 설문지(BTQ) 및 포만감 시각적 아날로그 척도는 보충제의 기호성을 테스트하기 위해 시험일 시작 및 종료 시 시행됩니다.
IV 캐뉼라는 각 시험일 시작 시 삽입되고 각 시험일 종료 시 제거됩니다. 혈액 샘플은 그림 1의 일정에 따라 수집됩니다.
개통성을 유지하기 위해 각 샘플 후 소량의 식염수로 캐뉼라를 세척합니다.
4주간의 개입 기간 동안 약 2.1컵에 해당하는 504mL의 혈액을 채취합니다.
참가자는 일정에 따라 시중에서 판매되는 휴대용 호흡 아세톤 분석기로 호흡합니다.
참가자는 60분마다 10분 동안 대사 카트에 부착된 안면 마스크를 착용합니다.
참가자는 시험 당일 내내 블루투스 심박수 모니터 가슴 스트랩을 착용합니다.
연속 케톤 모니터는 테스트 1일차 시작 시 적용됩니다.
센서는 각 시험일에 연구 팀에서 확인하고 연구 기간 동안 ~2주 간격으로 제거하고 새 센서로 교체합니다.
센서는 최종 시험일 종료 시 제거됩니다.
연구 제품을 소비하기 전에 참가자는 방광을 완전히 비우도록 요청받습니다.
그리고 수화 상태는 소변 비중(USG) 보고를 통해 결정됩니다.
제지방량은 DXA를 통해 한 번 평가됩니다.
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실험적: BHB 모노에스테르 180mg/kg
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2회 제공량의 4가지 외인성 케톤 제품 또는 비케토제닉 위약(시험일당 연구 제품 1개).
1) BHB (R)-1,3 부탄디올의 모노에스테르(BHB Mono-ester), 2) 헥산산(케토제닉 중쇄 지방산) 및 (R)-1,3 부탄디올(C6 Di-ester)의 디에스테르 3 ) AcAc의 디에스테르 및 (R,S)-1,3 부탄디올(AcAc Di-ester) & 4) (R)-1,3 부탄디올 단독(BDO).
모든 제품은 별도의 테스트 날짜에 180mg/kg 및 360mg/kg의 2가지 용량으로 배송됩니다.
음료 내약성 설문지(BTQ) 및 포만감 시각적 아날로그 척도는 보충제의 기호성을 테스트하기 위해 시험일 시작 및 종료 시 시행됩니다.
IV 캐뉼라는 각 시험일 시작 시 삽입되고 각 시험일 종료 시 제거됩니다. 혈액 샘플은 그림 1의 일정에 따라 수집됩니다.
개통성을 유지하기 위해 각 샘플 후 소량의 식염수로 캐뉼라를 세척합니다.
4주간의 개입 기간 동안 약 2.1컵에 해당하는 504mL의 혈액을 채취합니다.
참가자는 일정에 따라 시중에서 판매되는 휴대용 호흡 아세톤 분석기로 호흡합니다.
참가자는 60분마다 10분 동안 대사 카트에 부착된 안면 마스크를 착용합니다.
참가자는 시험 당일 내내 블루투스 심박수 모니터 가슴 스트랩을 착용합니다.
연속 케톤 모니터는 테스트 1일차 시작 시 적용됩니다.
센서는 각 시험일에 연구 팀에서 확인하고 연구 기간 동안 ~2주 간격으로 제거하고 새 센서로 교체합니다.
센서는 최종 시험일 종료 시 제거됩니다.
연구 제품을 소비하기 전에 참가자는 방광을 완전히 비우도록 요청받습니다.
그리고 수화 상태는 소변 비중(USG) 보고를 통해 결정됩니다.
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실험적: BHB 모노에스테르 360mg/kg
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2회 제공량의 4가지 외인성 케톤 제품 또는 비케토제닉 위약(시험일당 연구 제품 1개).
1) BHB (R)-1,3 부탄디올의 모노에스테르(BHB Mono-ester), 2) 헥산산(케토제닉 중쇄 지방산) 및 (R)-1,3 부탄디올(C6 Di-ester)의 디에스테르 3 ) AcAc의 디에스테르 및 (R,S)-1,3 부탄디올(AcAc Di-ester) & 4) (R)-1,3 부탄디올 단독(BDO).
모든 제품은 별도의 테스트 날짜에 180mg/kg 및 360mg/kg의 2가지 용량으로 배송됩니다.
음료 내약성 설문지(BTQ) 및 포만감 시각적 아날로그 척도는 보충제의 기호성을 테스트하기 위해 시험일 시작 및 종료 시 시행됩니다.
IV 캐뉼라는 각 시험일 시작 시 삽입되고 각 시험일 종료 시 제거됩니다. 혈액 샘플은 그림 1의 일정에 따라 수집됩니다.
개통성을 유지하기 위해 각 샘플 후 소량의 식염수로 캐뉼라를 세척합니다.
4주간의 개입 기간 동안 약 2.1컵에 해당하는 504mL의 혈액을 채취합니다.
참가자는 일정에 따라 시중에서 판매되는 휴대용 호흡 아세톤 분석기로 호흡합니다.
참가자는 60분마다 10분 동안 대사 카트에 부착된 안면 마스크를 착용합니다.
참가자는 시험 당일 내내 블루투스 심박수 모니터 가슴 스트랩을 착용합니다.
연속 케톤 모니터는 테스트 1일차 시작 시 적용됩니다.
센서는 각 시험일에 연구 팀에서 확인하고 연구 기간 동안 ~2주 간격으로 제거하고 새 센서로 교체합니다.
센서는 최종 시험일 종료 시 제거됩니다.
연구 제품을 소비하기 전에 참가자는 방광을 완전히 비우도록 요청받습니다.
그리고 수화 상태는 소변 비중(USG) 보고를 통해 결정됩니다.
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실험적: AcAc 다이에스테르 180mg/kg
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2회 제공량의 4가지 외인성 케톤 제품 또는 비케토제닉 위약(시험일당 연구 제품 1개).
1) BHB (R)-1,3 부탄디올의 모노에스테르(BHB Mono-ester), 2) 헥산산(케토제닉 중쇄 지방산) 및 (R)-1,3 부탄디올(C6 Di-ester)의 디에스테르 3 ) AcAc의 디에스테르 및 (R,S)-1,3 부탄디올(AcAc Di-ester) & 4) (R)-1,3 부탄디올 단독(BDO).
모든 제품은 별도의 테스트 날짜에 180mg/kg 및 360mg/kg의 2가지 용량으로 배송됩니다.
음료 내약성 설문지(BTQ) 및 포만감 시각적 아날로그 척도는 보충제의 기호성을 테스트하기 위해 시험일 시작 및 종료 시 시행됩니다.
IV 캐뉼라는 각 시험일 시작 시 삽입되고 각 시험일 종료 시 제거됩니다. 혈액 샘플은 그림 1의 일정에 따라 수집됩니다.
개통성을 유지하기 위해 각 샘플 후 소량의 식염수로 캐뉼라를 세척합니다.
4주간의 개입 기간 동안 약 2.1컵에 해당하는 504mL의 혈액을 채취합니다.
참가자는 일정에 따라 시중에서 판매되는 휴대용 호흡 아세톤 분석기로 호흡합니다.
참가자는 60분마다 10분 동안 대사 카트에 부착된 안면 마스크를 착용합니다.
참가자는 시험 당일 내내 블루투스 심박수 모니터 가슴 스트랩을 착용합니다.
연속 케톤 모니터는 테스트 1일차 시작 시 적용됩니다.
센서는 각 시험일에 연구 팀에서 확인하고 연구 기간 동안 ~2주 간격으로 제거하고 새 센서로 교체합니다.
센서는 최종 시험일 종료 시 제거됩니다.
연구 제품을 소비하기 전에 참가자는 방광을 완전히 비우도록 요청받습니다.
그리고 수화 상태는 소변 비중(USG) 보고를 통해 결정됩니다.
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실험적: AcAc 다이에스테르 360mg/kg
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2회 제공량의 4가지 외인성 케톤 제품 또는 비케토제닉 위약(시험일당 연구 제품 1개).
1) BHB (R)-1,3 부탄디올의 모노에스테르(BHB Mono-ester), 2) 헥산산(케토제닉 중쇄 지방산) 및 (R)-1,3 부탄디올(C6 Di-ester)의 디에스테르 3 ) AcAc의 디에스테르 및 (R,S)-1,3 부탄디올(AcAc Di-ester) & 4) (R)-1,3 부탄디올 단독(BDO).
모든 제품은 별도의 테스트 날짜에 180mg/kg 및 360mg/kg의 2가지 용량으로 배송됩니다.
음료 내약성 설문지(BTQ) 및 포만감 시각적 아날로그 척도는 보충제의 기호성을 테스트하기 위해 시험일 시작 및 종료 시 시행됩니다.
IV 캐뉼라는 각 시험일 시작 시 삽입되고 각 시험일 종료 시 제거됩니다. 혈액 샘플은 그림 1의 일정에 따라 수집됩니다.
개통성을 유지하기 위해 각 샘플 후 소량의 식염수로 캐뉼라를 세척합니다.
4주간의 개입 기간 동안 약 2.1컵에 해당하는 504mL의 혈액을 채취합니다.
참가자는 일정에 따라 시중에서 판매되는 휴대용 호흡 아세톤 분석기로 호흡합니다.
참가자는 60분마다 10분 동안 대사 카트에 부착된 안면 마스크를 착용합니다.
참가자는 시험 당일 내내 블루투스 심박수 모니터 가슴 스트랩을 착용합니다.
연속 케톤 모니터는 테스트 1일차 시작 시 적용됩니다.
센서는 각 시험일에 연구 팀에서 확인하고 연구 기간 동안 ~2주 간격으로 제거하고 새 센서로 교체합니다.
센서는 최종 시험일 종료 시 제거됩니다.
연구 제품을 소비하기 전에 참가자는 방광을 완전히 비우도록 요청받습니다.
그리고 수화 상태는 소변 비중(USG) 보고를 통해 결정됩니다.
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실험적: (R)-1,3 부탄디올 180mg/kg
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2회 제공량의 4가지 외인성 케톤 제품 또는 비케토제닉 위약(시험일당 연구 제품 1개).
1) BHB (R)-1,3 부탄디올의 모노에스테르(BHB Mono-ester), 2) 헥산산(케토제닉 중쇄 지방산) 및 (R)-1,3 부탄디올(C6 Di-ester)의 디에스테르 3 ) AcAc의 디에스테르 및 (R,S)-1,3 부탄디올(AcAc Di-ester) & 4) (R)-1,3 부탄디올 단독(BDO).
모든 제품은 별도의 테스트 날짜에 180mg/kg 및 360mg/kg의 2가지 용량으로 배송됩니다.
음료 내약성 설문지(BTQ) 및 포만감 시각적 아날로그 척도는 보충제의 기호성을 테스트하기 위해 시험일 시작 및 종료 시 시행됩니다.
IV 캐뉼라는 각 시험일 시작 시 삽입되고 각 시험일 종료 시 제거됩니다. 혈액 샘플은 그림 1의 일정에 따라 수집됩니다.
개통성을 유지하기 위해 각 샘플 후 소량의 식염수로 캐뉼라를 세척합니다.
4주간의 개입 기간 동안 약 2.1컵에 해당하는 504mL의 혈액을 채취합니다.
참가자는 일정에 따라 시중에서 판매되는 휴대용 호흡 아세톤 분석기로 호흡합니다.
참가자는 60분마다 10분 동안 대사 카트에 부착된 안면 마스크를 착용합니다.
참가자는 시험 당일 내내 블루투스 심박수 모니터 가슴 스트랩을 착용합니다.
연속 케톤 모니터는 테스트 1일차 시작 시 적용됩니다.
센서는 각 시험일에 연구 팀에서 확인하고 연구 기간 동안 ~2주 간격으로 제거하고 새 센서로 교체합니다.
센서는 최종 시험일 종료 시 제거됩니다.
연구 제품을 소비하기 전에 참가자는 방광을 완전히 비우도록 요청받습니다.
그리고 수화 상태는 소변 비중(USG) 보고를 통해 결정됩니다.
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실험적: (R)-1,3 부탄디올 360mg/kg
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2회 제공량의 4가지 외인성 케톤 제품 또는 비케토제닉 위약(시험일당 연구 제품 1개).
1) BHB (R)-1,3 부탄디올의 모노에스테르(BHB Mono-ester), 2) 헥산산(케토제닉 중쇄 지방산) 및 (R)-1,3 부탄디올(C6 Di-ester)의 디에스테르 3 ) AcAc의 디에스테르 및 (R,S)-1,3 부탄디올(AcAc Di-ester) & 4) (R)-1,3 부탄디올 단독(BDO).
모든 제품은 별도의 테스트 날짜에 180mg/kg 및 360mg/kg의 2가지 용량으로 배송됩니다.
음료 내약성 설문지(BTQ) 및 포만감 시각적 아날로그 척도는 보충제의 기호성을 테스트하기 위해 시험일 시작 및 종료 시 시행됩니다.
IV 캐뉼라는 각 시험일 시작 시 삽입되고 각 시험일 종료 시 제거됩니다. 혈액 샘플은 그림 1의 일정에 따라 수집됩니다.
개통성을 유지하기 위해 각 샘플 후 소량의 식염수로 캐뉼라를 세척합니다.
4주간의 개입 기간 동안 약 2.1컵에 해당하는 504mL의 혈액을 채취합니다.
참가자는 일정에 따라 시중에서 판매되는 휴대용 호흡 아세톤 분석기로 호흡합니다.
참가자는 60분마다 10분 동안 대사 카트에 부착된 안면 마스크를 착용합니다.
참가자는 시험 당일 내내 블루투스 심박수 모니터 가슴 스트랩을 착용합니다.
연속 케톤 모니터는 테스트 1일차 시작 시 적용됩니다.
센서는 각 시험일에 연구 팀에서 확인하고 연구 기간 동안 ~2주 간격으로 제거하고 새 센서로 교체합니다.
센서는 최종 시험일 종료 시 제거됩니다.
연구 제품을 소비하기 전에 참가자는 방광을 완전히 비우도록 요청받습니다.
그리고 수화 상태는 소변 비중(USG) 보고를 통해 결정됩니다.
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실험적: C8 케톤디에스테르 180mg/kg
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2회 제공량의 4가지 외인성 케톤 제품 또는 비케토제닉 위약(시험일당 연구 제품 1개).
1) BHB (R)-1,3 부탄디올의 모노에스테르(BHB Mono-ester), 2) 헥산산(케토제닉 중쇄 지방산) 및 (R)-1,3 부탄디올(C6 Di-ester)의 디에스테르 3 ) AcAc의 디에스테르 및 (R,S)-1,3 부탄디올(AcAc Di-ester) & 4) (R)-1,3 부탄디올 단독(BDO).
모든 제품은 별도의 테스트 날짜에 180mg/kg 및 360mg/kg의 2가지 용량으로 배송됩니다.
음료 내약성 설문지(BTQ) 및 포만감 시각적 아날로그 척도는 보충제의 기호성을 테스트하기 위해 시험일 시작 및 종료 시 시행됩니다.
IV 캐뉼라는 각 시험일 시작 시 삽입되고 각 시험일 종료 시 제거됩니다. 혈액 샘플은 그림 1의 일정에 따라 수집됩니다.
개통성을 유지하기 위해 각 샘플 후 소량의 식염수로 캐뉼라를 세척합니다.
4주간의 개입 기간 동안 약 2.1컵에 해당하는 504mL의 혈액을 채취합니다.
참가자는 일정에 따라 시중에서 판매되는 휴대용 호흡 아세톤 분석기로 호흡합니다.
참가자는 60분마다 10분 동안 대사 카트에 부착된 안면 마스크를 착용합니다.
참가자는 시험 당일 내내 블루투스 심박수 모니터 가슴 스트랩을 착용합니다.
연속 케톤 모니터는 테스트 1일차 시작 시 적용됩니다.
센서는 각 시험일에 연구 팀에서 확인하고 연구 기간 동안 ~2주 간격으로 제거하고 새 센서로 교체합니다.
센서는 최종 시험일 종료 시 제거됩니다.
연구 제품을 소비하기 전에 참가자는 방광을 완전히 비우도록 요청받습니다.
그리고 수화 상태는 소변 비중(USG) 보고를 통해 결정됩니다.
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실험적: C8 케톤디에스테르 360mg/kg
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2회 제공량의 4가지 외인성 케톤 제품 또는 비케토제닉 위약(시험일당 연구 제품 1개).
1) BHB (R)-1,3 부탄디올의 모노에스테르(BHB Mono-ester), 2) 헥산산(케토제닉 중쇄 지방산) 및 (R)-1,3 부탄디올(C6 Di-ester)의 디에스테르 3 ) AcAc의 디에스테르 및 (R,S)-1,3 부탄디올(AcAc Di-ester) & 4) (R)-1,3 부탄디올 단독(BDO).
모든 제품은 별도의 테스트 날짜에 180mg/kg 및 360mg/kg의 2가지 용량으로 배송됩니다.
음료 내약성 설문지(BTQ) 및 포만감 시각적 아날로그 척도는 보충제의 기호성을 테스트하기 위해 시험일 시작 및 종료 시 시행됩니다.
IV 캐뉼라는 각 시험일 시작 시 삽입되고 각 시험일 종료 시 제거됩니다. 혈액 샘플은 그림 1의 일정에 따라 수집됩니다.
개통성을 유지하기 위해 각 샘플 후 소량의 식염수로 캐뉼라를 세척합니다.
4주간의 개입 기간 동안 약 2.1컵에 해당하는 504mL의 혈액을 채취합니다.
참가자는 일정에 따라 시중에서 판매되는 휴대용 호흡 아세톤 분석기로 호흡합니다.
참가자는 60분마다 10분 동안 대사 카트에 부착된 안면 마스크를 착용합니다.
참가자는 시험 당일 내내 블루투스 심박수 모니터 가슴 스트랩을 착용합니다.
연속 케톤 모니터는 테스트 1일차 시작 시 적용됩니다.
센서는 각 시험일에 연구 팀에서 확인하고 연구 기간 동안 ~2주 간격으로 제거하고 새 센서로 교체합니다.
센서는 최종 시험일 종료 시 제거됩니다.
연구 제품을 소비하기 전에 참가자는 방광을 완전히 비우도록 요청받습니다.
그리고 수화 상태는 소변 비중(USG) 보고를 통해 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈장 케톤 AUC
기간: 최대 ~ 4주
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연구 제품과 대조군의 두 가지 제공량 사이의 총 혈장 케톤 외관(AUC)의 차이
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최대 ~ 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린
기간: 최대 ~ 4주
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보충 후 혈액 호르몬 인슐린의 차이는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 분석 키트(Cayman Chemical, USA)를 사용하여 분석할 것입니다.
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최대 ~ 4주
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모세관 d-BHB 농도
기간: 최대 ~ 4주
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테스트 일 동안 케톤 모양의 차이
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최대 ~ 4주
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시험 전반에 걸친 AcAc, R-BHB 및 S-BHB 변화
기간: 최대 ~ 4주
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연구 제품과 대조군의 두 가지 서빙 크기 사이의 다른 혈액 케톤의 차이.
이를 통해 개입 중에 특정 케톤체를 추론할 수 있습니다.
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최대 ~ 4주
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지속적인 케톤 및 포도당 모니터링
기간: 최대 ~ 4주
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연속 모니터를 통한 케톤 및 포도당의 주간 농도.
이 CKM 장치의 케톤 센서는 FreeStyle Libre 연속 포도당 모니터링(CGM)과 유사합니다.
센서는 BHB 농도 정량화를 위해 간질액을 지속적으로 샘플링하는 팔 뒤쪽에 부착됩니다.
센서는 2주 동안 착용되며, 이 연구(6주)의 모든 테스트 일을 처리하기 위해 3개의 센서가 사용됩니다.
첫 번째 센서는 Testy Day 1이 시작될 때 연구팀의 도움을 받아 삽입되며, 방문할 때마다 확인되고 ~2주 간격으로 Test Days에 교체됩니다.
센서는 마지막 실험실 테스트 시합(테스트 9일)이 중단된 후 24시간 후에 제거됩니다.
참가자에게는 모니터 제거 및 폐기 방법에 대한 서면 지침이 제공됩니다.
이 CKM/CGM의 타당성, 안정성 및 기타 품질 관리 매개변수가 확립되었습니다.
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최대 ~ 4주
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케톤 배설
기간: 최대 ~ 4주
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소변 배설 분석의 변화
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최대 ~ 4주
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호흡 만료 케톤
기간: 최대 ~ 4주
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휴대용 판독기를 통한 호흡 아세톤 농도
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최대 ~ 4주
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알라닌 변화
기간: 최대 ~ 4주
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혈액 대사 산물의 농도는 표준 효소 분석을 사용하여 결정됩니다.
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최대 ~ 4주
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젖산 변화
기간: 최대 ~ 4주
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혈액 대사 산물의 농도는 표준 효소 분석을 사용하여 결정됩니다.
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최대 ~ 4주
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유리 지방산 변화
기간: 최대 ~ 4주
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혈액 대사 산물의 농도는 표준 효소 분석을 사용하여 결정됩니다.
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최대 ~ 4주
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심박수 변동성
기간: 최대 ~ 4주
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심박수 및 심박 변이도의 변화
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최대 ~ 4주
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포만감 시각적 아날로그 척도
기간: 최대 ~ 4주
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배고픔, 배부름 및 먹고 싶은 욕구를 평가하는 3개 항목 시각적 아날로그 척도를 사용하여 '전혀 아님'과 '매우 많이'로 양쪽 끝에 고정된 줄에 참가자의 표시를 합니다. 선을 따른 거리는 mm 단위로 측정됩니다.
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최대 ~ 4주
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음료 내약성 설문지(BTQ)
기간: 최대 ~ 4주
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BTQ에는 가스/고창, 메스꺼움, 구토, 복부 경련, 위 덜거덕거림, 트림, 역류(속쓰림), 설사, 두통 및 현기증과 같은 10가지 내약성 문제가 포함됩니다.
참가자에게 문제가 있었는지(음료 전 - 기준선) 또는 연구 음료를 마신 이후(음료 후 - 4시간) 다음 강도로 발생했는지 묻습니다: 없음, 약함(증상을 인식하지만 쉽게 견딜 수 있음), 보통 일상 활동을 방해할 정도의 불편함) 또는 심각함(일반적인 활동을 수행할 수 없음).
이는 각 문제에 대해 각각 0-3의 점수에 해당하며 10개 항목의 합계로 정의되는 최대 종합 점수인 30을 제공합니다.
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최대 ~ 4주
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그렐린
기간: 최대 ~ 4주
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보충 후 혈액 호르몬 그렐린의 차이는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 분석 키트(Cayman Chemical, USA)를 사용하여 분석할 것입니다.
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최대 ~ 4주
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산-염기 균형
기간: 최대 ~ 4주
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혈중 산-염기 균형의 차이(중탄산염, 강이온)
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최대 ~ 4주
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호흡 가스 교환
기간: 최대 ~ 4주
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호흡 가스 교환의 차이(VO2 및 VCO2)
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최대 ~ 4주
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전혈 임상 화학
기간: 최대 ~ 4주
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전혈 임상 화학은 상업적으로 이용 가능한 임상 등급 휴대용 분석기(iSTAT, Abott, USA) 및 다음 데이터를 제공하는 카트리지를 사용하여 수행됩니다: 나트륨, 칼륨, pH, PCO2, 요소 질소, 포도당, 헤마토크리트, TCO2, HCO3 , Base Excess, Anion Gap, 헤모글로빈(EC8+, Abott, USA).
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최대 ~ 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeff S Volek, PhD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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