半月板修復後の機械生物学的介入を組み合わせることによる回復の強化。
調査の概要
詳細な説明
関節鏡視下半月板手術は、米国で最も一般的に行われている整形外科手術であり、10 ~ 65 歳のアメリカ人の 15% に影響を与えています。 半月板損傷は、心的外傷後変形性関節症 (PTOA) のリスクを高めることも知られています。 現在の無作為化臨床試験では、半月板修復後に経口老化細胞除去フィセチンとリアルタイムバイオフィードバックプログラムを組み合わせて関節負荷を回復させ、その後活動を再開させる新しいメカノバイオロジー介入をテストします。 このプログラムの前提は、整形外科手術後の早期の負荷不足が、将来の PTOA 開発の主要な要因であるという証拠が増えていることに由来しています。 患者がさまざまな運動でどれだけの力を発揮できるかを評価して、進行と進歩をよりよく知らせる必要があるにもかかわらず、臨床医はまだほとんどツールを持っていません. すべてのエクササイズ中にリアルタイムのフィードバックを提供することにより、プログラムは通常の関節負荷にとって重要な筋肉機能の回復も促進します.
この研究では、1) 半月板断裂の関節鏡視下修復後のメカノバイオロジー介入の実現可能性と受容性を評価し、2) メカノバイオロジー介入が身体機能、患者から報告された転帰、負荷と筋力、生体力学的対称性を標準治療と比較して改善するかどうかを判断します。物理療法と経口プラセボ、および 3) 半月板手術の 1 年後の軟骨組成を、機械生物学的介入と、標準治療の理学療法および経口プラセボで治療された対照群とで比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Austin Stone, MD, PhD
- 電話番号:859-218-3065
- メール:austin.stone@uky.edu
研究場所
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- UK Healthcare at Turfland
-
コンタクト:
- Austin Stone, MD, PhD
- 電話番号:859-218-3065
- メール:austin.stone@uky.edu
-
主任研究者:
- Austin Stone, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
次のすべての基準が満たされている場合、被験者は含まれます。
- 18 歳から 45 歳までの男性または女性。
- -研究に関連するすべての手順と評価を喜んで遵守します。
- 機能的パフォーマンステストを完了する能力によって定義されるように、歩行可能です。
- -外科的修復で治療された内側、外側または複合半月板裂傷。
- -治験薬の予定日の少なくとも2か月前のスクリーニング/ベースライン薬の安定した投与量 投薬。
除外基準:
次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は除外されます。
- -治験薬の投与期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性;
- -治験薬の投与中および最後の投与後2週間、セックスを控えたり、避妊具を使用したくない男性;
- 自身に同意する能力がない被験者;
- -経口薬に耐えられない被験者;
-指定された時間枠で以前に以下の治療のいずれかを受けた被験者。
- -過去 6 か月間のスタディニーの手術;
- -研究膝の部分的または完全な関節置換。 反対側の膝の部分的または完全な関節置換術は、手術が登録の少なくとも 6 か月前に行われ、手術した膝に無症候性がある限り、許容されます。
- -過去2年間にスタディ膝で関節鏡視下手術(微小骨折および半月板切除術を含む)を受けた患者 スクリーニング来院。
- OuterbridgeグレードIIIまたはIVの軟骨病変が関節鏡検査中に特定された場合、患者は研究から除外されます。
- -X線撮影による変形性関節症(Kellgren-Lawrenceグレード2〜4)、MRIでの全層軟骨欠損、BMI> 35 kg / m2、付随する靭帯損傷、または以前の同側膝靭帯または登録から12か月以内の半月板手術。
以下の関節内注射:
- 過去2か月以内のグルココルチコイド、
- -徐放性コルチコステロイド、ヒアルロン酸、またはその他の生物学的注射(血小板が豊富な血漿、骨髄、脂肪組織/細胞) 過去6か月以内の研究膝への過去6か月
- -次の薬物/投薬状態のいずれかを持つ被験者:
- 現在ロサルタンを服用しています。
- 現在、ワルファリンまたは関連する抗凝固薬を服用しています;
- 過去8週間に服用したオピオイド鎮痛薬;
- -過去6か月以内に服用した老化細胞破壊薬剤であり、研究期間を通じてこれらの薬物療法を中止する意思がない。
- 重大な細胞ストレスを誘発し、アルキル化剤、アントラサイクリン、プラチン、その他の化学療法薬を含む、研究期間を通じてこれらの薬物療法を中止する意思がない薬物;
- CYP1A2、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4、OATP1B1またはCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤(例: シクロスポリン、タクロリムスまたはシロリムス);
- -フィセチンの投与前および投与中に少なくとも2日間保持できない場合(主任研究者による)、次の他の薬物を服用している被験者:シクロスポリン、タクロリムス、レパグリニド、およびボセンタン。
- -次のいずれかの疾患状態の被験者:
- -重大な肝疾患(すなわち 正常なビリルビン値の上限の 2 倍以上)または主任研究者の意見として、
- 重大な腎疾患 (eGFR の
- -骨壊死、先端巨大症、パジェット病、エーラース・ダンロス症候群、ゴーシェ病、クッシング症候群、スティックラー症候群、関節感染症、血友病、ヘモクロマトーシス、神経障害性関節症などの他の正式に診断された関節疾患の病歴;
- -筋骨格系の関与または全身性炎症性関節炎の病歴を伴う活動性の全身性自己免疫疾患;
- 1型または2型糖尿病患者 (HbA1c>6.5%) および/または以下を含むインスリンレベルに影響を与える薬を服用している:メトホルミン(先週以内)、グルココルチコイド(先月以内)、アカルボース(先週以内);
9. 中等度から重度のうつ病 (PHQ-9 スコア > 10) の患者も除外されます。 10. -臨床検査所見および病歴または研究前評価における所見を含む、研究責任者の意見では、研究への参加のリスクまたは禁忌を構成する、または研究目的を妨げる可能性のある病状を有する被験者、実施または評価するか、患者が研究のすべての側面に完全に参加するのを防ぎます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フィセチン
実験群に割り当てられた被験者は、約 20 mg/kg/日のフィセチンを連続して 2 日間服用し、続いて 28 日間の老化ウォッシュアウト期間を経て、さらに 2 日間投与されます。
フィセチン治療は、手術後 8 週間で開始されます。
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フィセチンは、イチゴ、柿、キュウリに含まれる植物フラバノール老化分解物質です。
この天然由来の老化細胞除去剤には副作用がほとんどなく、変形性関節症と関節リウマチの両方の以前の動物モデルでは、老化細胞除去サプリメントのフィセチンが炎症を軽減し、軟骨の破壊を遅らせることが実証されています.
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
実験群に割り当てられた被験者は、約 20 mg/kg/日のプラセボ (コーンスターチ) を 2 日間連続して摂取し、続いて 28 日間のウォッシュアウト期間を経て、さらに 2 日間投与されます。
プラセボ治療は、手術後 8 週間で開始されます。
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経口プラセボは、コーンスターチとゼラチンカプセルで構成されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 1 年間の国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコアの変化
時間枠:ベースライン、1年
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IKDC スコアは、半月板損傷を含むさまざまな膝障害を持つ患者を評価するために設計されました。
IKDC は 18 項目で構成され、スコアは 0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) までの範囲です。
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ベースライン、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 1 年間の MRI T1rho の変化
時間枠:ベースライン、1年
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T1rho 緩和時間の増加は、プロテオグリカン コンテンツの損失に関連付けられています。
これは、プロテオグリカン コンテンツの損失に関連付けられている MRI の変更に対応します。
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ベースライン、1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Austin Stone, MD, PhD、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 80414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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