- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05505747
A felépülés fokozása a meniszkusz javítását követő kombinált mechanobiológiai beavatkozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az artroszkópos meniszkusz eljárások a leggyakrabban végzett ortopédiai beavatkozások az Egyesült Államokban, amely a 10-65 éves amerikaiak 15%-át érinti. A meniszkusz sérülése szintén növeli a poszttraumás osteoarthritis (PTOA) kockázatát. A jelenlegi randomizált klinikai vizsgálatban egy új mechanobiológiai beavatkozást tesztelnek a meniszkusz helyreállítása után, amely az orális szenolitikus fisetint és a valós idejű biofeedback programot kombinálja az ízületek terhelésének helyreállítása és az azt követő aktivitás helyreállítása érdekében. Ennek a programnak az előfeltétele az egyre növekvő bizonyítékokból származik, amelyek szerint az ortopédiai műtét utáni korai alulterhelés a PTOA jövőbeni fejlesztésének egyik fő tényezője. Annak ellenére, hogy fel kell mérni, hogy a páciens mekkora erőt tud kifejteni a különböző gyakorlatok során, hogy jobban tájékozódjon a progresszióról és a haladásról, a klinikusok még mindig kevés eszközzel rendelkeznek. Valamennyi gyakorlat során valós idejű visszajelzéssel a program elősegíti az izomműködés helyreállítását is, ami kritikus az ízületek normál terhelése szempontjából.
A tanulmány 1) értékeli a meniszkuszszakadások artroszkópos helyreállítását követő mechanobiológiai beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, 2) meghatározza, hogy a mechanobiológiai beavatkozás javítja-e a fizikai funkciót, a betegek által jelentett eredményeket, a terhelést és az izomerőt, valamint a biomechanikai szimmetriát a standard ellátáshoz képest. fizikoterápia és orális placebo, és 3) összehasonlítja a porc összetételét 1 évvel a meniszkusz műtét után a mechnobiológiai beavatkozás és a kontrollcsoportban kezelt standard fizikoterápia és orális placebo között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Austin Stone, MD, PhD
- Telefonszám: 859-218-3065
- E-mail: austin.stone@uky.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- UK Healthcare at Turfland
-
Kapcsolatba lépni:
- Austin Stone, MD, PhD
- Telefonszám: 859-218-3065
- E-mail: austin.stone@uky.edu
-
Kutatásvezető:
- Austin Stone, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tantárgyak akkor kerülnek felvételre, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- Férfi vagy nő, 18-45 éves;
- hajlandóak megfelelni minden tanulmányokkal kapcsolatos eljárásnak és értékelésnek;
- Járóképesek, ahogy azt a funkcionális teljesítményteszt elvégzésének képessége határozza meg;
- Mediális, laterális vagy kombinált meniszkusz szakadás, műtéti javítással kezelve.
- A szűrési/kiindulási gyógyszerek stabil dózisa legalább 2 hónapig a vizsgálati gyógyszer adagolásának várható időpontja előtt.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül:
- Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgált gyógyszer adagolása alatt;
- Férfiak, akik nem kívánnak tartózkodni a szextől, vagy nem kívánnak fogamzásgátlót használni a vizsgált gyógyszer adagolása alatt és az utolsó adag után 2 hétig;
- Azok az alanyok, akiknek nincs lehetőségük önmaguk beleegyezésére;
- Azok az alanyok, akik nem tolerálják az orális gyógyszeres kezelést;
Olyan alanyok, akik korábban a következő kezelések bármelyikén estek át a megadott időablakban.
- Műtét a vizsgálati térdben az elmúlt 6 hónapban;
- Részleges vagy teljes ízületi csere a vizsgált térdben. Az ellenoldali térd részleges vagy teljes ízületi pótlása elfogadható mindaddig, amíg a műtétet legalább 6 hónappal a felvétel előtt végezték, és a műtéti térd tünetmentes;
- Azok a betegek, akiknek a vizsgálati térdén artroszkópos műtéten (beleértve a mikrotörést és a meniscectomiát is) estek át a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 2 évben.
- A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az artroszkópia során Outerbridge III. vagy IV. fokozatú chondralis elváltozást azonosítanak.
- Radiográfiai osteoarthritis (Kellgren-Lawrence 2-4. fokozat), teljes vastagságú chondralis defektus MRI-n, BMI > 35 kg/m2, egyidejű ínszalagsérülés vagy korábbi, azonos oldali térdszalag vagy meniszkusz műtét a felvételt követő 12 hónapon belül.
A következő intraartikuláris injekciók:
- glükokortikoid az elmúlt 2 hónapban,
- Elnyújtott felszabadulású kortikoszteroid, hialuronsav vagy más biológiai injekció (vérlemezkékben gazdag plazma, csontvelő, zsírszövet/sejtek) a vizsgálati térdbe az elmúlt 6 hónapban az elmúlt 6 hónapon belül
- Alanyok, akiknél a következő gyógyszeres/gyógyszeres állapotok bármelyike van:
- jelenleg Losartant szed;
- jelenleg warfarint vagy rokon antikoagulánsokat szed;
- az elmúlt 8 hétben szedett opioid fájdalomcsillapítók;
- Szenolitikus szerek, amelyeket az elmúlt 6 hónapban vettek be, és nem hajlandók abbahagyni ezeknek a gyógyszereknek a szedését a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a következőket: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine vagy Navitoklax;
- Olyan gyógyszerek, amelyek jelentős sejtstresszt váltanak ki, és nem hajlandók abbahagyni ezeknek a gyógyszereknek a szedését a vizsgálat időtartama alatt, ideértve az alkilező ágenseket, antraciklinekeket, platinákat és egyéb kemoterápiás gyógyszereket;
- Olyan gyógyszerek, amelyek érzékenyek vagy szűk terápiás tartományú szubsztrátok a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, OATP1B1 számára vagy a CYP3A4 erős inhibitorai vagy induktorai (pl. ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz);
- A következő egyéb gyógyszereket szedő alanyok, ha nem tarthatók bent (a kutatóvezető szerint) legalább 2 napig a Fisetin beadása előtt és alatt: ciklosporin, takrolimusz, repaglinid és boszentán.
- Az alábbi betegségek bármelyikében szenvedő alanyok:
- Jelentős májbetegség (pl. nagyobb vagy egyenlő, mint a normál bilirubinszint felső határának kétszerese) vagy a kutatóvezető véleménye szerint;
- Jelentős vesebetegség (eGFR of
- Egyéb formálisan diagnosztizált ízületi betegségek anamnézisében, beleértve az oszteonekrózist, akromegáliát, Paget-kórt, Ehlers-Danlos-szindrómát, Gaucher-kórt, Cushing-szindrómát, Stickler-szindrómát, ízületi fertőzést, hemofíliát, hemokromatózist vagy bármilyen okból kiváltott neuropátiás artropátiát;
- Bármilyen aktív szisztémás autoimmun betegség mozgásszervi érintettséggel, vagy bármilyen rendszeres gyulladásos ízületi gyulladással;
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (HbA1c>6,5%) és/vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják az inzulinszintet, ideértve: metformin (az elmúlt héten), glükokortikoidok (az elmúlt hónapban), akarbóz (az elmúlt héten);
9. A közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedőket (PHQ-9 pontszám > 10) szintén kizárják, mivel a depresszióban szenvedő térd OA-s betegek korábban rosszabb fájdalompályát mutattak; 10. Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, beleértve a laboratóriumi leleteket és az anamnézisben vagy a vizsgálat előtti értékelésekben található leleteket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatban való részvételre, vagy amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait, végezzenek vagy értékeljenek, vagy megakadályozzák, hogy a beteg teljes mértékben részt vegyen a vizsgálat minden vonatkozásában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fisetin
A kísérleti csoportba besorolt alanyok körülbelül 20 mg/ttkg/nap fisetint kapnak 2 egymást követő napon, ezt követi a 28 napos öregedési kimosási periódus, majd újabb 2 napos adagolás.
A Fisetin-kezelés a műtét után 8 héttel kezdődik.
|
A fisetin egy növényi flavanol szenolitikum, amely eperben, datolyaszilvaban és uborkában található.
Ennek a természetes eredetű szenolitikusnak kevés mellékhatása van, és az osteoarthritis és a rheumatoid arthritis korábbi állatkísérleti modelljei bebizonyították, hogy a szenolitikus fisetin-kiegészítő csökkenti a gyulladást és lassítja a porc lebomlását.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A kísérleti csoportba besorolt alanyok körülbelül 20 mg/kg/nap placebót (kukoricakeményítőt) kapnak 2 egymást követő napon, ezt követi a 28 napos kimosódási periódus, majd egy újabb 2 napos adagolás.
A placebo-kezelés a műtét után 8 héttel kezdődik.
|
Az orális placebo kukoricakeményítőből és zselatin kapszulákból áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszámának változása az alapvonal és 1 év között
Időkeret: Alapállapot, 1 év
|
Az IKDC Score-t arra tervezték, hogy értékelje a különféle térdbetegségekben szenvedő betegeket, beleértve a meniszkusz sérüléseket.
Az IKDC 18 elemből áll, és a pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
Alapállapot, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MRI T1rho változása a kiindulási érték és az 1 év között
Időkeret: Alapállapot, 1 év
|
A megnövekedett T1rho relaxációs időket a proteoglikántartalom elvesztésével társították.
Ez megfelel a proteoglikántartalom elvesztésével kapcsolatos MRI-változásoknak.
|
Alapállapot, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Austin Stone, MD, PhD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 80414
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Meniszkusz elváltozás
-
Chinese University of Hong KongBefejezveAchalasia | Hipertóniás LESHong Kong
-
Chinese University of Hong KongIsmeretlenA nyelőcső elsődleges motilitási zavarai, beleértve az achalasiát és a hipertóniás LES-tKína