Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felépülés fokozása a meniszkusz javítását követő kombinált mechanobiológiai beavatkozással.

2024. április 18. frissítette: Austin V Stone
Az artroszkópos meniszkusz eljárások a leggyakrabban végzett ortopédiai beavatkozások az Egyesült Államokban, amely a 10-65 éves amerikaiak 15%-át érinti. A meniszkusz sérülése szintén növeli a poszttraumás osteoarthritis (PTOA) kockázatát. A jelenlegi randomizált klinikai vizsgálatban egy új beavatkozást tesztelnek a meniszkusz helyreállítása után, amely kombinálja az orális szenolitikus fisetint és a valós idejű biofeedback programot, hogy helyreállítsa az ízületi terhelést és az azt követő aktivitást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az artroszkópos meniszkusz eljárások a leggyakrabban végzett ortopédiai beavatkozások az Egyesült Államokban, amely a 10-65 éves amerikaiak 15%-át érinti. A meniszkusz sérülése szintén növeli a poszttraumás osteoarthritis (PTOA) kockázatát. A jelenlegi randomizált klinikai vizsgálatban egy új mechanobiológiai beavatkozást tesztelnek a meniszkusz helyreállítása után, amely az orális szenolitikus fisetint és a valós idejű biofeedback programot kombinálja az ízületek terhelésének helyreállítása és az azt követő aktivitás helyreállítása érdekében. Ennek a programnak az előfeltétele az egyre növekvő bizonyítékokból származik, amelyek szerint az ortopédiai műtét utáni korai alulterhelés a PTOA jövőbeni fejlesztésének egyik fő tényezője. Annak ellenére, hogy fel kell mérni, hogy a páciens mekkora erőt tud kifejteni a különböző gyakorlatok során, hogy jobban tájékozódjon a progresszióról és a haladásról, a klinikusok még mindig kevés eszközzel rendelkeznek. Valamennyi gyakorlat során valós idejű visszajelzéssel a program elősegíti az izomműködés helyreállítását is, ami kritikus az ízületek normál terhelése szempontjából.

A tanulmány 1) értékeli a meniszkuszszakadások artroszkópos helyreállítását követő mechanobiológiai beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, 2) meghatározza, hogy a mechanobiológiai beavatkozás javítja-e a fizikai funkciót, a betegek által jelentett eredményeket, a terhelést és az izomerőt, valamint a biomechanikai szimmetriát a standard ellátáshoz képest. fizikoterápia és orális placebo, és 3) összehasonlítja a porc összetételét 1 évvel a meniszkusz műtét után a mechnobiológiai beavatkozás és a kontrollcsoportban kezelt standard fizikoterápia és orális placebo között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • UK Healthcare at Turfland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Austin Stone, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tantárgyak akkor kerülnek felvételre, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. Férfi vagy nő, 18-45 éves;
  2. hajlandóak megfelelni minden tanulmányokkal kapcsolatos eljárásnak és értékelésnek;
  3. Járóképesek, ahogy azt a funkcionális teljesítményteszt elvégzésének képessége határozza meg;
  4. Mediális, laterális vagy kombinált meniszkusz szakadás, műtéti javítással kezelve.
  5. A szűrési/kiindulási gyógyszerek stabil dózisa legalább 2 hónapig a vizsgálati gyógyszer adagolásának várható időpontja előtt.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül:

  1. Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgált gyógyszer adagolása alatt;
  2. Férfiak, akik nem kívánnak tartózkodni a szextől, vagy nem kívánnak fogamzásgátlót használni a vizsgált gyógyszer adagolása alatt és az utolsó adag után 2 hétig;
  3. Azok az alanyok, akiknek nincs lehetőségük önmaguk beleegyezésére;
  4. Azok az alanyok, akik nem tolerálják az orális gyógyszeres kezelést;
  5. Olyan alanyok, akik korábban a következő kezelések bármelyikén estek át a megadott időablakban.

    • Műtét a vizsgálati térdben az elmúlt 6 hónapban;
    • Részleges vagy teljes ízületi csere a vizsgált térdben. Az ellenoldali térd részleges vagy teljes ízületi pótlása elfogadható mindaddig, amíg a műtétet legalább 6 hónappal a felvétel előtt végezték, és a műtéti térd tünetmentes;
    • Azok a betegek, akiknek a vizsgálati térdén artroszkópos műtéten (beleértve a mikrotörést és a meniscectomiát is) estek át a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 2 évben.
    • A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az artroszkópia során Outerbridge III. vagy IV. fokozatú chondralis elváltozást azonosítanak.
  6. Radiográfiai osteoarthritis (Kellgren-Lawrence 2-4. fokozat), teljes vastagságú chondralis defektus MRI-n, BMI > 35 kg/m2, egyidejű ínszalagsérülés vagy korábbi, azonos oldali térdszalag vagy meniszkusz műtét a felvételt követő 12 hónapon belül.
  7. A következő intraartikuláris injekciók:

    • glükokortikoid az elmúlt 2 hónapban,
    • Elnyújtott felszabadulású kortikoszteroid, hialuronsav vagy más biológiai injekció (vérlemezkékben gazdag plazma, csontvelő, zsírszövet/sejtek) a vizsgálati térdbe az elmúlt 6 hónapban az elmúlt 6 hónapon belül
    • Alanyok, akiknél a következő gyógyszeres/gyógyszeres állapotok bármelyike ​​van:
    • jelenleg Losartant szed;
    • jelenleg warfarint vagy rokon antikoagulánsokat szed;
    • az elmúlt 8 hétben szedett opioid fájdalomcsillapítók;
    • Szenolitikus szerek, amelyeket az elmúlt 6 hónapban vettek be, és nem hajlandók abbahagyni ezeknek a gyógyszereknek a szedését a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a következőket: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine vagy Navitoklax;
    • Olyan gyógyszerek, amelyek jelentős sejtstresszt váltanak ki, és nem hajlandók abbahagyni ezeknek a gyógyszereknek a szedését a vizsgálat időtartama alatt, ideértve az alkilező ágenseket, antraciklinekeket, platinákat és egyéb kemoterápiás gyógyszereket;
    • Olyan gyógyszerek, amelyek érzékenyek vagy szűk terápiás tartományú szubsztrátok a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, OATP1B1 számára vagy a CYP3A4 erős inhibitorai vagy induktorai (pl. ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz);
    • A következő egyéb gyógyszereket szedő alanyok, ha nem tarthatók bent (a kutatóvezető szerint) legalább 2 napig a Fisetin beadása előtt és alatt: ciklosporin, takrolimusz, repaglinid és boszentán.
    • Az alábbi betegségek bármelyikében szenvedő alanyok:
    • Jelentős májbetegség (pl. nagyobb vagy egyenlő, mint a normál bilirubinszint felső határának kétszerese) vagy a kutatóvezető véleménye szerint;
    • Jelentős vesebetegség (eGFR of
    • Egyéb formálisan diagnosztizált ízületi betegségek anamnézisében, beleértve az oszteonekrózist, akromegáliát, Paget-kórt, Ehlers-Danlos-szindrómát, Gaucher-kórt, Cushing-szindrómát, Stickler-szindrómát, ízületi fertőzést, hemofíliát, hemokromatózist vagy bármilyen okból kiváltott neuropátiás artropátiát;
    • Bármilyen aktív szisztémás autoimmun betegség mozgásszervi érintettséggel, vagy bármilyen rendszeres gyulladásos ízületi gyulladással;
    • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (HbA1c>6,5%) és/vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják az inzulinszintet, ideértve: metformin (az elmúlt héten), glükokortikoidok (az elmúlt hónapban), akarbóz (az elmúlt héten);

9. A közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedőket (PHQ-9 pontszám > 10) szintén kizárják, mivel a depresszióban szenvedő térd OA-s betegek korábban rosszabb fájdalompályát mutattak; 10. Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, beleértve a laboratóriumi leleteket és az anamnézisben vagy a vizsgálat előtti értékelésekben található leleteket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatban való részvételre, vagy amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait, végezzenek vagy értékeljenek, vagy megakadályozzák, hogy a beteg teljes mértékben részt vegyen a vizsgálat minden vonatkozásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fisetin
A kísérleti csoportba besorolt ​​alanyok körülbelül 20 mg/ttkg/nap fisetint kapnak 2 egymást követő napon, ezt követi a 28 napos öregedési kimosási periódus, majd újabb 2 napos adagolás. A Fisetin-kezelés a műtét után 8 héttel kezdődik.
A fisetin egy növényi flavanol szenolitikum, amely eperben, datolyaszilvaban és uborkában található. Ennek a természetes eredetű szenolitikusnak kevés mellékhatása van, és az osteoarthritis és a rheumatoid arthritis korábbi állatkísérleti modelljei bebizonyították, hogy a szenolitikus fisetin-kiegészítő csökkenti a gyulladást és lassítja a porc lebomlását.
Más nevek:
  • 3,3',4',7-tetrahidroxi-flavon
  • Novusetin
  • 7,3',4'-flavon-3-ol
Placebo Comparator: Placebo
A kísérleti csoportba besorolt ​​alanyok körülbelül 20 mg/kg/nap placebót (kukoricakeményítőt) kapnak 2 egymást követő napon, ezt követi a 28 napos kimosódási periódus, majd egy újabb 2 napos adagolás. A placebo-kezelés a műtét után 8 héttel kezdődik.
Az orális placebo kukoricakeményítőből és zselatin kapszulákból áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszámának változása az alapvonal és 1 év között
Időkeret: Alapállapot, 1 év
Az IKDC Score-t arra tervezték, hogy értékelje a különféle térdbetegségekben szenvedő betegeket, beleértve a meniszkusz sérüléseket. Az IKDC 18 elemből áll, és a pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
Alapállapot, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI T1rho változása a kiindulási érték és az 1 év között
Időkeret: Alapállapot, 1 év
A megnövekedett T1rho relaxációs időket a proteoglikántartalom elvesztésével társították. Ez megfelel a proteoglikántartalom elvesztésével kapcsolatos MRI-változásoknak.
Alapállapot, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Austin Stone, MD, PhD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 80414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meniszkusz elváltozás

3
Iratkozz fel