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バイオマス曝露に続発するCOPDの女性におけるインダカテロールとチオトロピウムの有効性と安全性 (EMERALD2)

2022年8月16日 更新者:Alejandra Ramirez Venegas、National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

中等度から重度の COPD を有する女性におけるベースラインから 24 週までの徒歩教育におけるインダカテロールとチオトロピウムの有効性と安全性

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、わが国だけでなく国際的にも、社会的および経済的に高い健康死亡率と罹患率を生み出す疾患です。 この病気の原因はよく知られており、大部分を占めるのは喫煙であり、バイオマスへの曝露(人々が料理をしたり、家を暖めたりするとき)はそれほど重要ではありません。 バイオマス曝露に続発する COPD は、この疾患患者のコホートの全症例の約 3 分の 1 であると説明されています。

バイオマスによる COPD 患者の臨床症状は、喫煙による患者の症状とは異なり、末梢気道への症状が最も多く、呼吸困難、咳、喀痰 (表現型「慢性気管支炎」) などの症状が主な割合を占めます。増悪だけでなく、健康に関連する生活の質への大きな影響と最小の肺気腫の割合。

現在、戦略 GOLD 2011 で明らかにされているように、症状、生活の質、リスク予防 (増悪) など、患者に基づいた結果に注意を払う傾向があります。 このように、気管支拡張剤は、増悪の予防、症状の改善、および生活の質の向上に役立つため、COPD の柱として使用され、チオトロピウムなどの超長時間作用型気管支拡張剤の有用性が優勢です。 最近、インダカテロールなどの新しい気管支拡張薬に関するより多くの情報が入手可能になり、少なくともFEV1に劣る影響がないこと、刺激能力(実際には、最後のものに対する控えめな優位性)および症状を示しています. 臨床的に重要な機能的結果は、運動能力です。 6 分間歩行テスト (6MWT) は、喫煙に続発する COPD の予後を予測するために広く使用されています。 この試験は、バイオマス曝露に続発する COPD 患者の特定の治療に対する反応を予測する上で評価されていません。

長時間作用型気管支拡張薬は、6MWT で測定される運動能力において、喫煙によって COPD 患者に利益をもたらすことが実証されています。 この結果が特にこの集団に関連している理由はいくつかあります。人々が長距離を歩く農村地域に住んでおり、そのほとんどが女性であり、通常はすべての家事を担当しています。

これまでに報告されたほとんどすべての研究は、喫煙以外の何らかの原因による COPD 患者を除外しています。 この項目に関する情報の欠如と、この種の患者に見られるこの臨床的および機能的特徴の特殊性により、これらの患者は超長時間作用型気管支拡張剤を長期間使用することで利益が得られると考えられています。増悪と症状の頻度の減少、およびとりわけ機能的、呼吸能力などの他の重要な結果における追加の利点が観察されます。

調査の概要

詳細な説明

気管支拡張薬の使用は、増悪の予防、症状の改善、運動能力の改善、ひいては生活の質の向上などの結果において、COPD において非常に貴重なツールです。 ただし、気管支拡張薬などのセキュリティとしての有効性は、喫煙に続発する COPD 患者でのみ特徴付けられているものであり、他の原因による COPD での利点のみが想定されていますが、確認はされていません。

バイオマス曝露 (BE) に続発する COPD における超長時間作用型気管支拡張薬の有効性と安全性を説明する国内または国際的な研究はありません。

バイオマス曝露による二次性 COPD 患者の割合は、研究の種類と人口に応じて 20 ~ 30% の間で変動します。長期的な治療反応など、いくつかの関連する側面があります。

BEによるCOPD患者の割合は、表現型「気管支炎」の大部分を示し、末梢気道レベルの主要な状態、呼吸困難および生活の質の低下の大部分を伴う。 超長時間作用型気管支拡張剤の利点が実証されているのはまさにこれらの側面であり、結果として、このグループの患者は、「気腫性」表現型に含まれる患者と同等に、おそらくより大きな利益を受けることが期待されます。

さらに、第 1 レベルの COPD 患者では、診断に至らず、最適ではない治療が行われることが十分に説明されています。この種の患者は一般的に社会経済的地位が低く、最初のレベルで主な注意が向けられると仮定すると、主要な代替治療法を定義することが重要になる.

前に述べたように、運動能力は、喫煙に続発する COPD 患者の予後能力とともに深く研究された機能的結果です。おそらく、この特殊な患者グループ(バイオマス曝露に続発するCOPD)に大きな影響を与える結果になる可能性があります。なぜなら、彼らは一般的に農村地域に住んでいて、世帯主であり、社会的役割の観点から彼らの機能に影響を与えるからです。要件が高くなります。

最後に、COPD 患者の治療へのアドヒアランスの低さを十分に説明した調査結果があります。これには、経済的リソースの低さや、複雑なアプリケーションのデバイス、複数回投与などのその他の理由など、さまざまな理由があります。バイオマスへの曝露によって、女性は一日中家事に専念するため、この種の医薬品 (1 日 1 回の投与) と無料の治療は、治療の順守を改善し、重要な結果の改善を表す戦略である可能性があります。この壊滅的な病気(機能的能力、生活の質、増悪の頻度、死亡率)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico, City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢: >50
  2. 女性(女性の適格基準は次のとおりです:妊娠していない妊娠可能年齢でなく、効果的な避妊を使用することを約束している女性)。 ノート。
  3. FEV1/FVC の関係が予測値の 70% 未満で、暴露時間と年数の関係から得られる指数 (IEHL) が 100 時間/年を超える (あらゆるグレードの COPD または症候性 COPD)。
  4. すべての研究訪問を支援することができます。
  5. インフォームド コンセントに署名しました。
  6. 肺機能検査を十分に実施できる。
  7. 機能的肺機能検査または運動を行うことに対する禁忌なし(6分間の歩行検査.
  8. -安定したCOPD(組み入れ前の過去6週間の増悪歴なし)。
  9. -組み込みの少なくとも4週間前に吸入ステロイドによる治療中。
  10. 喫煙指数が5未満。
  11. 被験者が慢性変性疾患に関連している場合、これらは制御されなければなりません。
  12. 彼女が研究訪問を支援できるようにするII-III機能クラス。

    *注: この問題は女性で優勢であり、性別や役割 (主に農村地域) は料理をし、関連する併存疾患 (COPD、頭痛、背中の痛み、結膜の炎症など) が現れるのに十分な時間さらされています。 これがジェンダーと貧困の問題であるため、この研究に女性のみが含まれているのはそのためです。

  13. 無月経(閉経後)を少なくとも5年間患っている女性。

除外基準:

  1. の歴史:

    • -研究中の気管支拡張薬に対するアレルギーまたは既知の不耐性。
    • 喘息、気管支拡張症(結核、百日咳または臨床歴に関連する他の感染後遺症として)、結核、COPDの最近の増悪または急性呼吸器感染症。
    • -最近の心血管疾患(3か月未満)で、機能的肺機能検査が禁忌です。
  2. 効果的な避妊法を使用することに同意しない出産可能年齢の患者。
  3. あらゆるレベルで癌が疑われる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インダカテロール
インダカテロール 150 mcgr、吸入カプセル 1 個、1 日 1 回、乾燥粉末吸入器を使用。
インダカテロール、1回吸入カプセル、150 mcgr、乾燥粉末によるディスポジティブ
他の名前:
  • オンブライズ
アクティブコンパレータ:チオトロピウム
チオトロピウム 18 mcgr、1 吸入カプセル、1 日 1 回投与、乾燥粉末吸入器付き
チオトロピウム 18 mcgr、1 吸入カプセル、乾燥粉末吸入器、ハンディヘラー
他の名前:
  • スピリーバ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月の治療までの肺機能の機能的能力 (6 分間の歩行テストでの歩行メートル、6MWT) の変化。
時間枠:ベースライン、1、3、および 6 か月
機能的能力における肺機能の変化
ベースライン、1、3、および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増悪の変化(増悪率/患者/年)。増悪の合計頻度、入院が必要な増悪の頻度、およびベースラインから 1、3、および 6 か月の治療までの無増悪期間。
時間枠:ベースライン、1、3、および 6 か月
増悪の転帰は、医療資源の使用に従って、また症状日記で確認することによって測定されます。
ベースライン、1、3、および 6 か月
肺機能の変化(最初の 1 秒間の努力呼吸量(FEV1)、努力肺活量(FVC)、吸気能力(IC))
時間枠:ベースライン、1、3、および 6 か月
増悪の変化
ベースライン、1、3、および 6 か月
生活の質の変化 (COPD アセスメント テスト (CAT) および Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ))
時間枠:ベースライン、1、3、および 6 か月
生活の質の変化
ベースライン、1、3、および 6 か月
呼吸困難の変化(修正されたMedical Research Council(mMRC)スケール、Transition Dyspnea Index(TDI)アンケート)。
時間枠:ベースライン、1、3、および 6 か月
呼吸困難の変化
ベースライン、1、3、および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alejandra Ramírez-Venegas, M.Cs.、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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