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中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者における SB5 対 Humira の薬物動態、有効性、安全性、および免疫原性

2023年5月23日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.

中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者における SB5 対ヒュミラの薬物動態、有効性、安全性、および免疫原性を評価するための、第 IV 相、無作為化、二重盲検、並行群間、複数回投与、アクティブ コンパレータ、多施設臨床試験

これは、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の被験者を対象に、ヒュミラと比較した SB5 の薬物動態、有効性、安全性、および免疫原性を評価するための、第 IV 相、無作為化、二重盲検、並行群、複数回投与、実薬対照、多施設臨床試験です。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、Humira と SB5 の間で切り替える中等度から重度の尋常性乾癬の被験者と、Humira を継続的に投与されている被験者の薬物動態の類似性を評価することです。

登録されたすべての被験者は、13 週間の導入期間中に Humira で治療されます。 13 週目に、乾癬の面積と重症度指数 (PASI50) の反応が少なくとも 50% 減少した被験者は、Humira と SB5 の間で切り替えるか、Humira を継続するかのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

371

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Ostrava、チェコ
        • SB Investigative Site
      • Pardubice、チェコ
        • SB Investigative Site
      • Praha、チェコ
        • SB Investigative Site
      • Praha 10、チェコ
        • SB Investigative Site
  • ブルガリア
      • Dupnitsa、ブルガリア
        • SB Investigative Site
      • Pleven、ブルガリア
        • SB Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア
        • SB Investigative Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • SB Investigative Site
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • SB Investigative Site
      • Gdańsk、ポーランド
        • SB Investigative Site
      • Gdynia、ポーランド
        • SB Investigative Site
      • Kraków、ポーランド
        • SB Investigative Site
      • Lublin、ポーランド
        • SB Investigative Site
      • Nowa Sól、ポーランド
        • SB Investigative Site
      • Olsztyn、ポーランド
        • SB Investigative Site
      • Osielsko、ポーランド
        • SB Investigative Site
      • Poznań、ポーランド
        • SB Investigative Site
      • Siedlce、ポーランド
        • SB Investigative Site
      • Szczecin、ポーランド
        • SB Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド
        • SB Investigative Site
      • Łódź、ポーランド
        • SB Investigative Site
      • Świdnik、ポーランド
        • SB Investigative Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • SB Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア
        • SB Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -アダリムマブおよび細胞枯渇生物製剤の使用歴がない
  • -0週前の6か月以内に他の生物製剤の使用歴がない
  • -乾癬性関節炎の有無にかかわらず、少なくとも6か月間尋常性乾癬と診断されている
  • -罹患した総BSAの関与と重症度が10％以上、PASIスコアが12以上、PGAスコアが3以上（中等度）の尋常性乾癬がある
  • -乾癬の光線療法または全身療法の候補であると考えられている
  • 中央検査室による十分な血液学的機能、腎機能、および肝機能
  • -出産の可能性のある女性、または出産の可能性のある女性被験者または男性被験者とそのパートナーが、少なくとも2つの形式の適切な避妊法を使用することに同意する スクリーニングからIPの最後の投与後5か月まで

除外基準:

  • 紅皮症、膿疱性乾癬、滴状乾癬、または薬剤性乾癬を含む非プラーク型の乾癬がある
  • 局所療法、光線療法または全身療法を必要とする乾癬以外の皮膚疾患がある
  • -アダリムマブまたはSB5またはヒュミラの成分に対する既知のアレルギー反応または過敏症
  • -0週前の4週間以内に光線療法または従来の全身療法を受けた
  • -0週前の2週間以内に乾癬の局所療法を受けましたが、クラス6/7のコルチコステロイドは顔と鼠径部に許可されています
  • -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している男女およびIPの最終投与後5か月まで
  • -生または生弱毒化ウイルスワクチンまたは生細菌ワクチンを 0 週前の 8 週間以内に接種した。非生 COVID-19 ワクチンは許可されています
  • 活動性結核または潜在性結核がある
  • -進行中の感染の病歴またはHBV、HCV、またはHIV感染の陽性検査
  • 敗血症、慢性または再発性感染症の病歴
  • -リンパ増殖性疾患または白血病の病歴
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒュミラとSB5の切り替え
すべての被験者は、0 週目にヒュミラ 80 mg の初回投与を受け、その後、初回投与の 1 週間後から 11 週目までヒュミラ 40 mg を隔週で投与されます。 13 週目から 23 週目までヒュミラと SB5 に切り替えます。
薬：ヒュミラ（アダリムマブ）
皮下（SC）注射
薬：SB5（アダリムマブバイオシミラー）
皮下（SC）注射
アクティブコンパレータ：ヒュミラの続き
すべての被験者は、0 週目にヒュミラ 80 mg の初回投与を受け、その後、初回投与の 1 週間後から 23 週目までヒュミラ 40 mg を隔週で投与されます。
薬：ヒュミラ（アダリムマブ）
皮下（SC）注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
投与間隔にわたる濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：23週から25週
23週から25週
投与間隔中の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：23週から25週
23週から25週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsung Bioepis Co., Ltd.

協力者

Organon and Co

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月4日

一次修了 (実際)

2023年4月4日

研究の完了 (実際)

2023年5月4日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SB5-4001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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