Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, эффективность, безопасность и иммуногенность SB5 по сравнению с Humira у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

23 мая 2023 г. обновлено: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Фаза IV, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, многодозовое, активное сравнительное, многоцентровое клиническое исследование для оценки фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности SB5 по сравнению с Humira у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое клиническое исследование фазы IV для оценки фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности SB5 по сравнению с препаратом Хумира у субъектов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить сходство фармакокинетики у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые переключаются между препаратами Хумира и SB5, и теми, кто постоянно получает Хумиру.

Все заявленные субъекты будут получать препарат Хумира в течение начального периода продолжительностью 13 недель. На 13-й неделе субъекты, достигшие по крайней мере 50%-го снижения ответа по индексу площади и тяжести псориаза (PASI50), будут рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы либо переключиться между Хумирой и SB5, либо продолжить прием Хумиры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

371

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария
        • SB Investigative Site
      • Pleven, Болгария
        • SB Investigative Site
      • Sofia, Болгария
        • SB Investigative Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • SB Investigative Site
      • Vilnius, Литва
        • SB Investigative Site
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • SB Investigative Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • SB Investigative Site
      • Gdańsk, Польша
        • SB Investigative Site
      • Gdynia, Польша
        • SB Investigative Site
      • Kraków, Польша
        • SB Investigative Site
      • Lublin, Польша
        • SB Investigative Site
      • Nowa Sól, Польша
        • SB Investigative Site
      • Olsztyn, Польша
        • SB Investigative Site
      • Osielsko, Польша
        • SB Investigative Site
      • Poznań, Польша
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Польша
        • SB Investigative Site
      • Szczecin, Польша
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Польша
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Польша
        • SB Investigative Site
      • Świdnik, Польша
        • SB Investigative Site
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия
        • SB Investigative Site
      • Pardubice, Чехия
        • SB Investigative Site
      • Praha, Чехия
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Чехия
        • SB Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не иметь в анамнезе адалимумаба и биопрепаратов, разрушающих клетки
  • Не иметь истории использования каких-либо других биологических препаратов в течение 6 месяцев до недели 0
  • Наличие бляшечного псориаза, диагностированного не менее 6 месяцев назад, с псориатическим артритом или без него.
  • Наличие бляшечного псориаза с вовлечением и тяжестью общего пораженного BSA ≥ 10%, оценкой PASI ≥ 12 и оценкой PGA ≥ 3 (умеренная степень)
  • Считается кандидатом на фототерапию или системную терапию псориаза.
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция центральной лаборатории
  • Недетородные потенциальные женщины или потенциальные детородные субъекты женского пола или субъекты мужского пола со своими партнерами, которые соглашаются использовать по крайней мере две формы соответствующего метода контрацепции с момента скрининга до 5 месяцев после последней дозы IP.

Критерий исключения:

  • Имеют небляшечные формы псориаза, включая эритродермический, пустулезный, каплевидный или медикаментозный псориаз.
  • Имеют другое кожное заболевание, кроме псориаза, которое требует местной, фототерапии или системной терапии.
  • Известные аллергические реакции или гиперчувствительность к адалимумабу или к любым ингредиентам SB5 или Humira.
  • Получили фототерапию или обычную системную терапию в течение 4 недель до недели 0
  • Получали местную терапию псориаза в течение 2 недель до недели 0, однако кортикостероиды класса 6/7 разрешены на лице и в паху.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга, или мужчины и женщины, планирующие беременность в течение периода исследования и в течение 5 месяцев после последней дозы IP.
  • Получили живую или живую аттенуированную вирусную вакцину или живую бактериальную вакцину в течение 8 недель до недели 0. Разрешены неживые вакцины против COVID-19.
  • Наличие активного или латентного туберкулеза
  • История продолжающейся инфекции или положительный тест на HBV, HCV или ВИЧ-инфекцию
  • История сепсиса, хронической или рецидивирующей инфекции
  • Лимфопролиферативное заболевание или лейкемия в анамнезе
  • История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Переключился между Humira и SB5
Все субъекты будут получать начальную дозу Хумиры 80 мг на 0-й неделе, а затем Хумиру 40 мг каждые две недели, начиная с одной недели после начальной дозы до 11-й недели. С 13-й недели испытуемые будут переключаться между Хумирой и SB5 до 23-й недели.
Лекарство: Хумира (адалимумаб)
Подкожная (п/к) инъекция
Лекарство: SB5 (биоаналог адалимумаба)
Подкожная (п/к) инъекция
Активный компаратор: Продолжение на Хумире
Все субъекты будут получать начальную дозу Хумиры 80 мг на 0-й неделе, а затем Хумиру 40 мг каждые две недели, начиная с одной недели после начальной дозы до 23-й недели.
Лекарство: Хумира (адалимумаб)
Подкожная (п/к) инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: С 23 по 25 неделю
С 23 по 25 неделю
Максимальная концентрация в сыворотке в течение интервала дозирования (Cmax)
Временное ограничение: С 23 по 25 неделю
С 23 по 25 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Соавторы

Organon and Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SB5-4001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хумира (адалимумаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться