중등도 내지 중증 만성 판상 건선 환자에서 SB5 대 휴미라의 약동학, 효능, 안전성 및 면역원성
2023년 5월 23일 업데이트: Samsung Bioepis Co., Ltd.
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 SB5 대 휴미라의 약동학, 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 IV상, 무작위, 이중맹검, 병렬군, 다중 투여, 능동 비교기, 다기관 임상 연구
이것은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 휴미라와 비교하여 SB5의 약동학, 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 4상, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 다회 투여, 활성 대조, 다기관 임상 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 휴미라와 SB5 사이에서 전환하는 중등도에서 중증 판상 건선 피험자와 휴미라를 지속적으로 투여하는 피험자를 대상으로 약동학적 유사성을 평가하는 것이다.
등록된 모든 피험자는 13주의 리드인 기간 동안 휴미라로 치료받게 됩니다. 13주 차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI50) 반응이 최소 50% 감소한 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 휴미라와 SB5 간에 전환하거나 휴미라를 계속 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
371
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아
- SB Investigative Site
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Vilnius, 리투아니아
- SB Investigative Site
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Dupnitsa, 불가리아
- SB Investigative Site
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Pleven, 불가리아
- SB Investigative Site
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Sofia, 불가리아
- SB Investigative Site
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Ostrava, 체코
- SB Investigative Site
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Pardubice, 체코
- SB Investigative Site
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Praha, 체코
- SB Investigative Site
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Praha 10, 체코
- SB Investigative Site
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Białystok, 폴란드
- SB Investigative Site
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Bydgoszcz, 폴란드
- SB Investigative Site
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Gdańsk, 폴란드
- SB Investigative Site
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Gdynia, 폴란드
- SB Investigative Site
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Kraków, 폴란드
- SB Investigative Site
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Lublin, 폴란드
- SB Investigative Site
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Nowa Sól, 폴란드
- SB Investigative Site
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Olsztyn, 폴란드
- SB Investigative Site
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Osielsko, 폴란드
- SB Investigative Site
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Poznań, 폴란드
- SB Investigative Site
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Siedlce, 폴란드
- SB Investigative Site
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Szczecin, 폴란드
- SB Investigative Site
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Warszawa, 폴란드
- SB Investigative Site
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Łódź, 폴란드
- SB Investigative Site
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Świdnik, 폴란드
- SB Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Adalimumab 및 세포 고갈 생물학적 제제의 병력이 없습니다.
- 0주 이전 6개월 이내에 다른 생물학적 제제 사용 이력이 없음
- 건선성 관절염이 있거나 없는 판상 건선 진단을 최소 6개월 이상 받으십시오.
- 영향을 받은 총 BSA ≥ 10%, PASI 점수 ≥ 12 및 PGA 점수 ≥ 3(중간)의 침범 및 중증도를 가진 판상 건선이 있음
- 건선에 대한 광선 요법 또는 전신 요법의 후보로 간주
- 중앙 검사실에 의한 적절한 혈액, 신장 및 간 기능
- 가임 가능성이 있는 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자 또는 배우자와 함께 스크리닝부터 마지막 IP 투여 후 5개월까지 적어도 두 가지 형태의 적절한 피임 방법을 사용하기로 동의한 남성 피험자
제외 기준:
- 홍피성 건선, 농포성 건선, 내장 또는 약물 유발 건선을 포함한 비플라크 형태의 건선이 있는 경우
- 국소, 광선 요법 또는 전신 요법이 필요한 건선 이외의 다른 피부 질환이 있는 경우
- 아달리무맙 또는 SB5 또는 휴미라의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 과민증
- 0주 이전 4주 이내에 광선 요법 또는 기존의 전신 요법을 받은 경우
- 0주 전 2주 이내에 건선에 대한 국소 요법을 받았지만 클래스 6/7 코르티코스테로이드는 얼굴과 사타구니에 허용됩니다.
- 스크리닝 시 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 및 IP의 마지막 투여 후 5개월까지 임신을 계획 중인 남성 및 여성
- 0주 이전 8주 이내에 생 또는 약독화 바이러스 생백신 또는 생 박테리아 백신을 접종받았습니다. 비생 COVID-19 백신은 허용됩니다.
- 활동성 또는 잠복성 결핵이 있는 경우
- 지속적인 감염 이력 또는 HBV, HCV 또는 HIV 감염에 대한 양성 검사
- 패혈증, 만성 또는 재발성 감염의 병력
- 림프증식성 질환 또는 백혈병의 병력
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Humira와 SB5 간 전환
모든 피험자는 0주차에 휴미라 80mg의 초회 용량을 투여받은 후, 초회 투여 후 1주부터 11주차까지 휴미라 40mg을 격주로 투여받게 된다.
13주차부터 피험자는 23주차까지 Humira와 SB5 사이를 전환합니다.
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피하(SC) 주사
피하(SC) 주사
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활성 비교기: 휴미라에서 계속
모든 피험자는 0주차에 휴미라 80mg의 초회 용량을 투여받은 후 초회 투여 후 1주부터 23주차까지 휴미라 40mg을 격주로 투여받게 된다.
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피하(SC) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 간격에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 23주차 ~ 25주차
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23주차 ~ 25주차
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투여 간격 동안 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 23주차 ~ 25주차
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23주차 ~ 25주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
휴미라(아달리무맙)에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd완전한
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Mylan Inc.Mylan GmbH완전한
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Boehringer Ingelheim완전한관절염, 류마티스스페인, 미국, 대한민국, 말레이시아, 폴란드, 태국, 불가리아, 칠레, 에스토니아, 독일, 헝가리, 뉴질랜드, 러시아 연방, 세르비아, 우크라이나
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbbott완전한