Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność SB5 w porównaniu z Humira u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, z wielokrotnym podawaniem aktywnych substancji porównawczych, oceniające farmakokinetykę, skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność SB5 w porównaniu z Humira u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, z wielokrotnym podawaniem aktywnych substancji porównawczych, mające na celu ocenę farmakokinetyki, skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności SB5 w porównaniu z produktem Humira u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena podobieństwa farmakokinetycznego u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których zmieniono leczenie z Humira na SB5, z pacjentami otrzymującymi Humira w sposób ciągły.

Wszyscy zgłoszeni uczestnicy będą leczeni produktem Humira podczas okresu wstępnego trwającego 13 tygodni. W 13. tygodniu pacjenci, u których uzyskano co najmniej 50% redukcję wskaźnika PASI50 (Psoriasis Area and Severity Index), zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt Humira i SB5 lub kontynuującej leczenie produktem Humira.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

371

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria
        • SB Investigative Site
      • Pleven, Bułgaria
        • SB Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria
        • SB Investigative Site
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy
        • SB Investigative Site
      • Pardubice, Czechy
        • SB Investigative Site
      • Praha, Czechy
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Czechy
        • SB Investigative Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • SB Investigative Site
      • Vilnius, Litwa
        • SB Investigative Site
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • SB Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • SB Investigative Site
      • Gdańsk, Polska
        • SB Investigative Site
      • Gdynia, Polska
        • SB Investigative Site
      • Kraków, Polska
        • SB Investigative Site
      • Lublin, Polska
        • SB Investigative Site
      • Nowa Sól, Polska
        • SB Investigative Site
      • Olsztyn, Polska
        • SB Investigative Site
      • Osielsko, Polska
        • SB Investigative Site
      • Poznań, Polska
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Polska
        • SB Investigative Site
      • Szczecin, Polska
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Polska
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Polska
        • SB Investigative Site
      • Świdnik, Polska
        • SB Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie mają historii stosowania adalimumabu i leków biologicznych niszczących komórki
  • Nie stosowali żadnych innych leków biologicznych w ciągu 6 miesięcy przed tygodniem 0
  • Mieć zdiagnozowaną łuszczycę plackowatą od co najmniej 6 miesięcy, z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez
  • mieć łuszczycę zwykłą (plackowatą) z zajęciem i ciężkością całkowitej zmienionej powierzchni ciała (BSA) ≥ 10%, wynikiem PASI ≥ 12 i wynikiem PGA ≥ 3 (umiarkowanym)
  • Uważany za kandydata do fototerapii lub terapii ogólnoustrojowej łuszczycy
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, nerek i wątroby przez laboratorium centralne
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub kobiety mogące zajść w ciążę lub mężczyźni ze swoimi partnerami, którzy zgodzili się na stosowanie co najmniej dwóch form odpowiedniej metody antykoncepcji od Badania przesiewowego do 5 miesięcy po ostatniej dawce IP

Kryteria wyłączenia:

  • Mają niepłytkowe formy łuszczycy, w tym łuszczycę erytrodermiczną, krostkową, kropelkowatą lub polekową
  • Masz inną chorobę skóry niż łuszczyca, która wymaga leczenia miejscowego, fototerapii lub terapii ogólnoustrojowej
  • Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na adalimumab lub którykolwiek składnik SB5 lub Humira
  • Otrzymali fototerapię lub konwencjonalną terapię ogólnoustrojową w ciągu 4 tygodni przed tygodniem 0
  • Otrzymali miejscowe leczenie łuszczycy w ciągu 2 tygodni przed tygodniem 0, jednak kortykosteroidy klasy 6/7 są dozwolone na twarzy i pachwinie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące podczas Screeningu lub mężczyźni i kobiety planujące ciążę w okresie badania i do 5 miesięcy po ostatniej dawce IP
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę wirusową lub żywą szczepionkę bakteryjną w ciągu 8 tygodni przed tygodniem 0. Nieżywe szczepionki przeciwko COVID-19 są dozwolone
  • Masz czynną lub utajoną gruźlicę
  • Historia trwającej infekcji lub pozytywny wynik testu na zakażenie HBV, HCV lub HIV
  • Historia sepsy, przewlekłej lub nawracającej infekcji
  • Historia choroby limfoproliferacyjnej lub białaczki
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przełączany między Humirą a SB5
Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę początkową produktu Humira 80 mg w tygodniu 0, a następnie produkt Humira 40 mg co drugi tydzień, począwszy od jednego tygodnia po dawce początkowej, aż do tygodnia 11. Od 13. tygodnia pacjenci będą przechodzić między Humira i SB5 aż do 23. tygodnia.
Lek: Humira (Adalimumab)
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Lek: SB5 (adalimumab biopodobny)
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Aktywny komparator: Ciąg dalszy na Humirze
Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę początkową produktu Humira 80 mg w tygodniu 0, a następnie produkt Humira w dawce 40 mg co drugi tydzień, począwszy od jednego tygodnia po dawce początkowej, aż do tygodnia 23.
Lek: Humira (Adalimumab)
Wstrzyknięcie podskórne (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie między kolejnymi dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Tydzień 23 do Tydzień 25
Tydzień 23 do Tydzień 25
Maksymalne stężenie w surowicy podczas przerwy między dawkami (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 23 do Tydzień 25
Tydzień 23 do Tydzień 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Współpracownicy

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB5-4001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Humira (Adalimumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj