Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB5:n farmakokinetiikka, tehokkuus, turvallisuus ja immunogeenisyys Humiraan verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Vaihe IV, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, moniannos, aktiivinen vertailu, monikeskustutkimus SB5:n farmakokinetiikkaa, tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä arvioimiseksi vs. Humira potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

Tämä on vaiheen IV, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, usean annoksen, aktiivisen vertailuaineen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan SB5:n farmakokinetiikkaa, tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Humiraan verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida farmakokineettistä samankaltaisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi ja jotka vaihtavat Humiran ja SB5:n välillä Humiraa jatkuvasti saaviin potilaisiin.

Kaikkia tutkimuspotilaita hoidetaan Humiralla 13 viikon aloitusjakson aikana. Viikolla 13 koehenkilöt, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n pienenemisen Psoriasis Area and Severity Index (PASI50) -vasteessa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko vaihtamaan Humiran ja SB5:n välillä tai jatkamaan Humira-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

371

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria
        • SB Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria
        • SB Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • SB Investigative Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • SB Investigative Site
      • Vilnius, Liettua
        • SB Investigative Site
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • SB Investigative Site
      • Bydgoszcz, Puola
        • SB Investigative Site
      • Gdańsk, Puola
        • SB Investigative Site
      • Gdynia, Puola
        • SB Investigative Site
      • Kraków, Puola
        • SB Investigative Site
      • Lublin, Puola
        • SB Investigative Site
      • Nowa Sól, Puola
        • SB Investigative Site
      • Olsztyn, Puola
        • SB Investigative Site
      • Osielsko, Puola
        • SB Investigative Site
      • Poznań, Puola
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Puola
        • SB Investigative Site
      • Szczecin, Puola
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Puola
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Puola
        • SB Investigative Site
      • Świdnik, Puola
        • SB Investigative Site
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki
        • SB Investigative Site
      • Pardubice, Tšekki
        • SB Investigative Site
      • Praha, Tšekki
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Tšekki
        • SB Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla ei ole aiempaa adalimumabia tai soluja tuhoavia biologisia aineita
  • Et ole käyttänyt muita biologisia lääkkeitä 6 kuukauden aikana ennen viikkoa 0
  • Sinulla on diagnosoitu läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan, nivelpsoriaasin kanssa tai ilman
  • Sinulla on plakkipsoriaasi, johon vaikuttaa ja vaikeusaste on ≥ 10 %, PASI-pistemäärä ≥ 12 ja PGA-pistemäärä ≥ 3 (kohtalainen)
  • Psoriaasin valohoitoa tai systeemistä hoitoa pidetään ehdokkaana
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta keskuslaboratoriossa
  • Lapsettomat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt tai miespuoliset koehenkilöt kumppaniensa kanssa, jotka suostuvat käyttämään vähintään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 5 kuukauden kuluttua viimeisestä IP-annoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on psoriaasin ei-plakkimuotoisia muotoja, mukaan lukien erytroderminen, märkärakkulainen, gutaattinen tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi
  • Onko sinulla jokin muu ihosairaus kuin psoriaasi, joka vaatii paikallista, valohoitoa tai systeemistä hoitoa
  • Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys adalimumabille tai jollekin SB5:n tai Humiran aineosalle
  • olet saanut valohoitoa tai tavanomaista systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen viikkoa 0
  • olet saanut paikallista psoriaasin hoitoa 2 viikon sisällä ennen viikkoa 0, mutta luokan 6/7 kortikosteroidit ovat sallittuja kasvoille ja nivusille
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnassa tai miehet ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana ja 5 kuukautta viimeisen IP-annoksen jälkeen
  • olet saanut elävän tai elävän heikennetyn virusrokotteen tai elävän bakteerirokotteen 8 viikon sisällä ennen viikkoa 0. Ei-elävät COVID-19-rokotteet ovat sallittuja
  • Onko sinulla aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
  • Aiempi infektio tai positiivinen HBV-, HCV- tai HIV-infektiotesti
  • Aiempi sepsis, krooninen tai toistuva infektio
  • Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus tai leukemia
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihdettu Humiran ja SB5:n välillä
Kaikki koehenkilöt saavat aloitusannoksen Humiraa 80 mg viikolla 0, minkä jälkeen Humiraa 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta viikkoon 11 asti. Viikosta 13 alkaen koehenkilöt vaihtuvat Humiran ja SB5:n välillä viikkoon 23 asti.
Lääke: Humira (adalimumabi)
Ihonalainen (SC) injektio
Lääke: SB5 (Adalimumab Biosimilar)
Ihonalainen (SC) injektio
Active Comparator: Jatkuu Humirassa
Kaikki koehenkilöt saavat aloitusannoksen Humiraa 80 mg viikolla 0, minkä jälkeen Humiraa 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta viikkoon 23 asti.
Lääke: Humira (adalimumabi)
Ihonalainen (SC) injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (AUCtau)
Aikaikkuna: Viikko 23 - viikko 25
Viikko 23 - viikko 25
Suurin seerumin pitoisuus annosteluvälin aikana (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 23 - viikko 25
Viikko 23 - viikko 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Organon and Co

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB5-4001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Humira (adalimumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa