SB5 与 Humira 在中度至重度慢性斑块状银屑病患者中的药代动力学、疗效、安全性和免疫原性
2023年5月23日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
一项 IV 期、随机、双盲、平行组、多剂量、活性比较剂、多中心临床研究，以评估 SB5 与修美乐在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的药代动力学、疗效、安全性和免疫原性
这是一项 IV 期、随机、双盲、平行组、多剂量、活性比较剂、多中心临床研究，旨在评估 SB5 与 Humira 在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的药代动力学、疗效、安全性和免疫原性.
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估在 Humira 和 SB5 之间转换的中度至重度斑块状银屑病受试者与持续接受 Humira 的受试者之间的药代动力学相似性。
所有进入的受试者将在 13 周的导入期内接受 Humira 治疗。 在第 13 周，银屑病面积和严重程度指数 (PASI50) 反应至少减少 50% 的受试者将以 1:1 的比例随机分配到 Humira 和 SB5 之间切换或继续使用 Humira。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
371
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dupnitsa、保加利亚
- SB Investigative Site
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Pleven、保加利亚
- SB Investigative Site
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Sofia、保加利亚
- SB Investigative Site
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Ostrava、捷克语
- SB Investigative Site
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Pardubice、捷克语
- SB Investigative Site
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Praha、捷克语
- SB Investigative Site
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Praha 10、捷克语
- SB Investigative Site
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Białystok、波兰
- SB Investigative Site
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Bydgoszcz、波兰
- SB Investigative Site
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Gdańsk、波兰
- SB Investigative Site
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Gdynia、波兰
- SB Investigative Site
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Kraków、波兰
- SB Investigative Site
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Lublin、波兰
- SB Investigative Site
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Nowa Sól、波兰
- SB Investigative Site
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Olsztyn、波兰
- SB Investigative Site
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Osielsko、波兰
- SB Investigative Site
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Poznań、波兰
- SB Investigative Site
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Siedlce、波兰
- SB Investigative Site
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Szczecin、波兰
- SB Investigative Site
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Warszawa、波兰
- SB Investigative Site
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Łódź、波兰
- SB Investigative Site
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Świdnik、波兰
- SB Investigative Site
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Kaunas、立陶宛
- SB Investigative Site
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Vilnius、立陶宛
- SB Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 没有阿达木单抗和细胞耗竭生物制剂的使用史
- 在第 0 周之前的 6 个月内没有使用任何其他生物制剂的历史
- 诊断出斑块状银屑病至少 6 个月，伴或不伴银屑病关节炎
- 患有斑块状银屑病，总受累 BSA 的受累程度和严重程度≥ 10%，PASI 评分 ≥ 12，PGA 评分 ≥ 3（中度）
- 被认为是银屑病光疗或全身治疗的候选者
- 中央实验室提供足够的血液学、肾脏和肝脏功能
- 非生育潜在女性，或生育潜在女性受试者或男性受试者与其伴侣同意使用至少两种形式的适当避孕方法从筛选到最后一次 IP 剂量后 5 个月
排除标准：
- 患有非斑块型牛皮癣，包括红皮病、脓疱、滴状或药物诱发的牛皮癣
- 患有除牛皮癣以外的其他皮肤病，需要局部、光疗或全身治疗
- 对阿达木单抗或 SB5 或 Humira 的任何成分已知的过敏反应或超敏反应
- 在第 0 周之前的 4 周内接受过光疗或常规全身治疗
- 在第 0 周之前的 2 周内接受过牛皮癣局部治疗，但允许在面部和腹股沟使用 6/7 类皮质类固醇
- 在筛选期间怀孕或哺乳的女性，或计划在研究期间和最后一次 IP 剂量后 5 个月内怀孕的男性和女性
- 在第 0 周之前的 8 周内接受过活疫苗或减毒活病毒疫苗或活细菌疫苗。允许使用非活 COVID-19 疫苗
- 患有活动性或潜伏性结核病
- 持续感染史或 HBV、HCV 或 HIV 感染检测呈阳性
- 败血症、慢性或反复感染史
- 淋巴增生性疾病或白血病病史
- 最近 5 年内有恶性肿瘤史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在 Humira 和 SB5 之间切换
所有受试者将在第 0 周接受初始剂量的 Humira 80 mg，然后从初始剂量后一周开始每隔一周接受一次 Humira 40 mg，直至第 11 周。
从第 13 周开始，受试者将在 Humira 和 SB5 之间切换，直至第 23 周。
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皮下 (SC) 注射
皮下 (SC) 注射
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有源比较器：续修美乐
所有受试者将在第 0 周接受 Humira 80 mg 的初始剂量，然后从初始剂量后一周开始每隔一周接受一次 Humira 40 mg，直至第 23 周。
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皮下 (SC) 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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给药间隔内浓度-时间曲线下的面积 (AUCtau)
大体时间：第 23 周至第 25 周
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第 23 周至第 25 周
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给药间隔期间的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 23 周至第 25 周
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第 23 周至第 25 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月4日
初级完成 (实际的)
2023年4月4日
研究完成 (实际的)
2023年5月4日
研究注册日期
首次提交
2022年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月19日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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