Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van SB5 versus Humira bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis

23 mei 2023 bijgewerkt door: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Een fase IV, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, meerdere doses, actieve comparator, multicenter klinische studie om de farmacokinetiek, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van SB5 versus Humira te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis

Dit is een fase IV, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, meerdere doses, actieve comparator, multicenter klinische studie om de farmacokinetiek, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van SB5 versus Humira te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetische gelijkenis bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis die overschakelen tussen Humira en SB5 en degenen die continu Humira krijgen.

Alle ingeschreven proefpersonen worden behandeld met Humira gedurende een aanloopperiode van 13 weken. In week 13 zullen proefpersonen die een vermindering van ten minste 50% van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI50)-respons bereikten, gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 om te wisselen tussen Humira en SB5 of door te gaan met Humira.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

371

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dupnitsa, Bulgarije
        • SB Investigative Site
      • Pleven, Bulgarije
        • SB Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije
        • SB Investigative Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • SB Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen
        • SB Investigative Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • SB Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • SB Investigative Site
      • Gdańsk, Polen
        • SB Investigative Site
      • Gdynia, Polen
        • SB Investigative Site
      • Kraków, Polen
        • SB Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • SB Investigative Site
      • Nowa Sól, Polen
        • SB Investigative Site
      • Olsztyn, Polen
        • SB Investigative Site
      • Osielsko, Polen
        • SB Investigative Site
      • Poznań, Polen
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Polen
        • SB Investigative Site
      • Szczecin, Polen
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Polen
        • SB Investigative Site
      • Świdnik, Polen
        • SB Investigative Site
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië
        • SB Investigative Site
      • Pardubice, Tsjechië
        • SB Investigative Site
      • Praha, Tsjechië
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechië
        • SB Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb geen voorgeschiedenis van Adalimumab en celafbrekende biologische geneesmiddelen
  • Heb geen voorgeschiedenis van enig ander gebruik van biologische geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan week 0
  • Ten minste 6 maanden de diagnose plaque psoriasis hebben, met of zonder artritis psoriatica
  • Plaque psoriasis hebben met de betrokkenheid en ernst van het totale aangetaste lichaamsoppervlak ≥ 10%, PASI-score van ≥ 12 en PGA-score van ≥ 3 (matig)
  • Beschouwd als een kandidaat voor fototherapie of systemische therapie voor psoriasis
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie door centraal laboratorium
  • Niet-vruchtbare vrouwelijke proefpersonen, of potentiële vruchtbare vrouwelijke proefpersonen of mannelijke proefpersonen met hun partners die ermee instemmen om ten minste twee vormen van geschikte anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot 5 maanden na de laatste dosis IP

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-plaque vormen van psoriasis hebben, waaronder erytrodermische, pustuleuze, guttate of door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis
  • Een andere huidaandoening hebben dan psoriasis waarvoor lokale, fototherapie of systemische therapie nodig is
  • Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor adalimumab of voor één van de bestanddelen van SB5 of Humira
  • Binnen 4 weken voorafgaand aan week 0 fototherapie of conventionele systemische therapie hebben gekregen
  • Lokale therapie voor psoriasis hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan week 0, maar klasse 6/7 corticosteroïden zijn toegestaan ​​op gezicht en lies
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van screening, of mannen en vrouwen die zwanger willen worden tijdens de studieperiode en tot 5 maanden na de laatste dosis IP
  • Een levend of levend verzwakt viraal vaccin of een levend bacterieel vaccin hebben gekregen binnen 8 weken voorafgaand aan week 0. Niet-levende COVID-19-vaccins zijn toegestaan
  • Heb actieve of latente tuberculose
  • Geschiedenis van aanhoudende infectie of een positieve test van HBV-, HCV- of HIV-infectie
  • Geschiedenis van sepsis, chronische of terugkerende infectie
  • Geschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of leukemie
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geschakeld tussen Humira en SB5
Alle proefpersonen krijgen een startdosis Humira 80 mg in week 0, gevolgd door Humira 40 mg eenmaal per twee weken vanaf een week na de startdosis tot week 11. Vanaf week 13 wisselen de proefpersonen tot week 23 tussen Humira en SB5.
Geneesmiddel: Humira (Adalimumab)
Subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: SB5 (Adalimumab Biosimilar)
Subcutane (SC) injectie
Actieve vergelijker: Vervolg op Humira
Alle proefpersonen krijgen een startdosis Humira 80 mg in week 0, gevolgd door Humira 40 mg eenmaal per twee weken vanaf een week na de startdosis tot week 23.
Geneesmiddel: Humira (Adalimumab)
Subcutane (SC) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Week 23 tot week 25
Week 23 tot week 25
Maximale serumconcentratie tijdens het doseringsinterval (Cmax)
Tijdsspanne: Week 23 tot week 25
Week 23 tot week 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Medewerkers

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB5-4001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Humira (Adalimumab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren