Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SB5 farmakokinetikája, hatékonysága, biztonságossága és immunogenitása a Humira-val szemben közepestől súlyosig terjedő krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2023. május 23. frissítette: Samsung Bioepis Co., Ltd.

IV. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, többszörös dózisú, aktív összehasonlító, többközpontú klinikai vizsgálat az SB5 farmakokinetikájának, hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a Humira-val szemben közepestől súlyosig terjedő krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez egy IV. fázisú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többszörös dózisú, aktív komparátor, többközpontú klinikai vizsgálat az SB5 farmakokinetikai, hatásosságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a Humira-val szemben közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a farmakokinetikai hasonlóság felmérése azoknál a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik Humira és SB5 között váltanak a folyamatosan Humirát kapó betegekkel.

Minden benevezett alanyt Humira-val kezelnek a 13 hetes bevezető időszak alatt. A 13. héten azokat az alanyokat, akiknél a Psoriasis Area and Severity Index (PASI50) válaszreakciója legalább 50%-kal csökkent, 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy váltsanak Humira és SB5 között, vagy folytassák a Humira kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

371

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Dupnitsa, Bulgária
        • SB Investigative Site
      • Pleven, Bulgária
        • SB Investigative Site
      • Sofia, Bulgária
        • SB Investigative Site
  • Csehország
      • Ostrava, Csehország
        • SB Investigative Site
      • Pardubice, Csehország
        • SB Investigative Site
      • Praha, Csehország
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Csehország
        • SB Investigative Site
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Gdańsk, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Gdynia, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Kraków, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Lublin, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Nowa Sól, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Olsztyn, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Osielsko, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Poznań, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Szczecin, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Świdnik, Lengyelország
        • SB Investigative Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
        • SB Investigative Site
      • Vilnius, Litvánia
        • SB Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban nem szerepelt adalimumab és sejtpusztító biológiai szerek
  • A 0. hetet megelőző 6 hónapon belül nem használtak más biológiai szereket
  • Legalább 6 hónapja diagnosztizálták a plakkos pikkelysömört, arthritis psoriaticával vagy anélkül
  • Plakkos pikkelysömörben szenved, és a teljes érintett BSA érintettsége és súlyossága ≥ 10%, PASI pontszám ≥ 12 és PGA pontszám ≥ 3 (közepes)
  • Fényterápiára vagy pikkelysömör szisztémás terápiájára jelöltnek tekinthető
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció központi labor által
  • Nem fogamzóképes női vagy fogamzóképes női alanyok vagy férfi alanyok partnereikkel, akik vállalják, hogy legalább két megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűréstől az utolsó IP-dózist követő 5 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör nem plakkos formái vannak, beleértve az eritrodermiás, pustuláris, gutatikus vagy gyógyszer okozta pikkelysömört
  • A pikkelysömörtől eltérő bőrbetegsége van, amely helyi, fényterápiát vagy szisztémás terápiát igényel
  • Ismert allergiás reakciók vagy túlérzékenység az adalimumabbal vagy az SB5 vagy Humira bármely összetevőjével szemben
  • Fényterápiában vagy hagyományos szisztémás kezelésben részesült a 0. hetet megelőző 4 héten belül
  • A 0. hetet megelőző 2 héten belül helyi kezelésben részesültek a pikkelysömör kezelésére, azonban a 6/7. osztályú kortikoszteroidok megengedettek az arcon és az ágyékon
  • Nők, akik terhesek vagy szoptatnak a szűrővizsgálaton, vagy férfiak és nők, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt és az utolsó IP-dózis után 5 hónapig
  • Élő vagy élő attenuált vírusvakcinát vagy élő bakteriális vakcinát kapott a 0. hetet megelőző 8 héten belül. A nem élő COVID-19 vakcinák engedélyezettek
  • Aktív vagy látens tuberkulózisban szenved
  • Folyamatos fertőzés az anamnézisben vagy pozitív HBV-, HCV- vagy HIV-fertőzés
  • Szepszis, krónikus vagy visszatérő fertőzés az anamnézisben
  • Limfoproliferatív betegség vagy leukémia anamnézisében
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Humira és SB5 között váltott
Minden alany a 0. héten 80 mg Humira kezdő adagot kap, majd minden második héten 40 mg Humira-t kap a kezdő adag után egy héttel a 11. hétig. A 13. héttől az alanyok Humira és SB5 között váltanak a 23. hétig.
Drog: Humira (adalimumab)
Subcutan (SC) injekció
Drog: SB5 (Adalimumab Biosimilar)
Subcutan (SC) injekció
Aktív összehasonlító: Folytatás a Humirán
Minden alany a 0. héten 80 mg Humira kezdő adagot kap, majd minden második héten 40 mg Humira-t kap a kezdő adag után egy héttel a 23. hétig.
Drog: Humira (adalimumab)
Subcutan (SC) injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon (AUCtau)
Időkeret: 23. héttől 25. hétig
23. héttől 25. hétig
Maximális szérumkoncentráció az adagolási intervallum alatt (Cmax)
Időkeret: 23. héttől 25. hétig
23. héttől 25. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Együttműködők

Organon and Co

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB5-4001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Humira (adalimumab)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel