Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, effekt, säkerhet och immunogenicitet av SB5 kontra Humira hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

23 maj 2023 uppdaterad av: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En fas IV, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, multipeldos, aktiv komparator, multicenter klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken, effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av SB5 kontra Humira hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

Detta är en fas IV, randomiserad, dubbelblind, parallell-grupp, multipeldos, aktiv jämförelsestudie, multicenter klinisk studie för att utvärdera farmakokinetik, effekt, säkerhet och immunogenicitet av SB5 jämfört med Humira hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma den farmakokinetiska likheten hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som byter mellan Humira och SB5 till de som kontinuerligt får Humira.

Alla anmälda försökspersoner kommer att behandlas med Humira under en inledningsperiod på 13 veckor. Vid vecka 13 kommer försökspersoner som uppnådde minst 50 % minskning av Psoriasis Area and Severity Index (PASI50)-svaret att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen byta mellan Humira och SB5 eller fortsätta på Humira.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

371

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien
        • SB Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien
        • SB Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • SB Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • SB Investigative Site
      • Vilnius, Litauen
        • SB Investigative Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • SB Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • SB Investigative Site
      • Gdańsk, Polen
        • SB Investigative Site
      • Gdynia, Polen
        • SB Investigative Site
      • Kraków, Polen
        • SB Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • SB Investigative Site
      • Nowa Sól, Polen
        • SB Investigative Site
      • Olsztyn, Polen
        • SB Investigative Site
      • Osielsko, Polen
        • SB Investigative Site
      • Poznań, Polen
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Polen
        • SB Investigative Site
      • Szczecin, Polen
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Polen
        • SB Investigative Site
      • Świdnik, Polen
        • SB Investigative Site
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
        • SB Investigative Site
      • Pardubice, Tjeckien
        • SB Investigative Site
      • Praha, Tjeckien
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Tjeckien
        • SB Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ingen historia av Adalimumab och cellutarmande biologiska läkemedel
  • Har inte använt några andra biologiska läkemedel i anamnesen inom 6 månader före vecka 0
  • Har plackpsoriasis diagnostiserat i minst 6 månader, med eller utan psoriasisartrit
  • Har plackpsoriasis med involvering och svårighetsgrad av totalt påverkad BSA ≥ 10 %, PASI-poäng på ≥ 12 och PGA-poäng på ≥ 3 (måttlig)
  • Anses vara en kandidat för fototerapi eller systemisk terapi för psoriasis
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion av centrallabb
  • Icke-fertila kvinnor, eller fertila potentiella kvinnliga försökspersoner eller manliga försökspersoner med sina partner som går med på att använda minst två former av lämpliga preventivmetoder från screening till 5 månader efter den sista dosen av IP

Exklusions kriterier:

  • Har icke-plackformer av psoriasis, inklusive erytrodermisk, pustulös, guttat- eller läkemedelsinducerad psoriasis
  • Har annan hudsjukdom än psoriasis som kräver topikal, fototerapi eller systemisk terapi
  • Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot adalimumab eller mot någon ingrediens i SB5 eller Humira
  • Har fått fototerapi eller konventionell systemisk behandling inom 4 veckor före vecka 0
  • Har fått topikal behandling för psoriasis inom 2 veckor före vecka 0, men klass 6/7 kortikosteroider är tillåtna i ansikte och ljumskar
  • Kvinnor som är gravida eller ammar vid screening, eller män och kvinnor som planerar graviditet under studieperioden och fram till 5 månader efter den sista dosen av IP
  • Har fått ett levande eller levande försvagat virusvaccin eller ett levande bakterievaccin inom 8 veckor före vecka 0. Icke-levande covid-19-vaccin är tillåtna
  • Har aktiv eller latent tuberkulos
  • Historik om pågående infektion eller ett positivt test av HBV, HCV eller HIV-infektion
  • Historik av sepsis, kronisk eller återkommande infektion
  • Historik av lymfoproliferativ sjukdom eller leukemi
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Växlade mellan Humira och SB5
Alla försökspersoner kommer att få en startdos av Humira 80 mg vid vecka 0, följt av Humira 40 mg varannan vecka med start en vecka efter den initiala dosen upp till vecka 11. Från vecka 13 kommer försökspersonerna att växla mellan Humira och SB5 upp till vecka 23.
Läkemedel: Humira (Adalimumab)
Subkutan (SC) injektion
Läkemedel: SB5 (Adalimumab Biosimilar)
Subkutan (SC) injektion
Aktiv komparator: Fortsatte på Humira
Alla försökspersoner kommer att få en startdos av Humira 80 mg vid vecka 0, följt av Humira 40 mg varannan vecka med start en vecka efter den initiala dosen upp till vecka 23.
Läkemedel: Humira (Adalimumab)
Subkutan (SC) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Vecka 23 till Vecka 25
Vecka 23 till Vecka 25
Maximal serumkoncentration under doseringsintervallet (Cmax)
Tidsram: Vecka 23 till Vecka 25
Vecka 23 till Vecka 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samarbetspartners

Organon and Co

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB5-4001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Humira (Adalimumab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera