Farmacocinetica, efficacia, sicurezza e immunogenicità di SB5 rispetto a Humira in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Non avere una storia di Adalimumab e farmaci biologici che depletano le cellule
• Non avere una storia di utilizzo di altri farmaci biologici nei 6 mesi precedenti la settimana 0
• Avere psoriasi a placche diagnosticata da almeno 6 mesi, con o senza artrite psoriasica
• Avere psoriasi a placche con coinvolgimento e gravità della BSA totale colpita ≥ 10%, punteggio PASI ≥ 12 e punteggio PGA ≥ 3 (moderato)
• Considerato un candidato per la fototerapia o terapia sistemica per la psoriasi
• Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica da parte del laboratorio centrale
• Soggetti di sesso femminile potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili o soggetti di sesso maschile con i loro partner che accettano di utilizzare almeno due forme di metodo contraccettivo appropriato dallo Screening fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di IP

Criteri di esclusione:

• Avere forme di psoriasi non a placche, tra cui psoriasi eritrodermica, pustolosa, guttata o indotta da farmaci
• Avere altre malattie della pelle oltre alla psoriasi che richiedono terapia topica, fototerapica o sistemica
• Reazioni allergiche note o ipersensibilità ad adalimumab o a qualsiasi ingrediente di SB5 o Humira
• Hanno ricevuto fototerapia o terapia sistemica convenzionale entro 4 settimane prima della settimana 0
• Hanno ricevuto una terapia topica per la psoriasi entro 2 settimane prima della settimana 0, tuttavia i corticosteroidi di classe 6/7 sono consentiti su viso e inguine
• Donne in gravidanza o allattamento allo Screening, o uomini e donne che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio e fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di IP
• Aver ricevuto un vaccino virale vivo o vivo attenuato o un vaccino batterico vivo entro 8 settimane prima della settimana 0. I vaccini COVID-19 non vivi sono consentiti
• Avere tubercolosi attiva o latente
• Storia di infezione in corso o test positivo per infezione da HBV, HCV o HIV
• Storia di sepsi, infezione cronica o ricorrente
• Storia di malattia linfoproliferativa o leucemia
• Storia di malignità negli ultimi 5 anni