Farmakokinetikk, effekt, sikkerhet og immunogenisitet av SB5 versus Humira hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

• Har ingen historie med Adalimumab og celledepletende biologiske midler
• Har ingen historie med bruk av andre biologiske legemidler innen 6 måneder før uke 0
• Har plakkpsoriasis diagnostisert i minst 6 måneder, med eller uten psoriasisartritt
• Har plakkpsoriasis med involvering og alvorlighetsgrad av totalt berørt BSA ≥ 10 %, PASI-score på ≥ 12 og PGA-score på ≥ 3 (moderat)
• Anses for å være en kandidat for fototerapi eller systemisk terapi for psoriasis
• Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon ved sentralt laboratorium
• Ikke-fertile kvinner, eller fertile potensielle kvinnelige forsøkspersoner eller mannlige forsøkspersoner med sine partnere som samtykker i å bruke minst to former for passende prevensjonsmetoder fra screening til 5 måneder etter siste dose av IP

Ekskluderingskriterier:

• Har ikke-plakk former for psoriasis, inkludert erytrodermisk, pustuløs, guttat eller medikamentindusert psoriasis
• Har annen hudsykdom enn psoriasis som krever lokalbehandling, fototerapi eller systemisk terapi
• Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor adalimumab eller noen av innholdsstoffene i SB5 eller Humira
• Har mottatt fototerapi eller konvensjonell systemisk terapi innen 4 uker før uke 0
• Har mottatt lokal terapi for psoriasis innen 2 uker før uke 0, men klasse 6/7 kortikosteroider er tillatt i ansikt og lyske
• Kvinner som er gravide eller ammer ved screening, eller menn og kvinner som planlegger graviditet i løpet av studieperioden og inntil 5 måneder etter siste dose av IP
• Har mottatt en levende eller levende svekket viral vaksine eller en levende bakterievaksine innen 8 uker før uke 0. Ikke-levende covid-19-vaksiner er tillatt
• Har aktiv eller latent tuberkulose
• Historie om pågående infeksjon eller en positiv test av HBV, HCV eller HIV-infeksjon
• Anamnese med sepsis, kronisk eller tilbakevendende infeksjon
• Historie med lymfoproliferativ sykdom eller leukemi
• Anamnese med malignitet de siste 5 årene