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Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von SB5 im Vergleich zu Humira bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

23. Mai 2023 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie der Phase IV mit aktiver Vergleichsgruppe und Mehrfachdosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von SB5 im Vergleich zu Humira bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie der Phase IV mit aktiver Vergleichsgruppe und Mehrfachdosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von SB5 im Vergleich zu Humira bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der pharmakokinetischen Ähnlichkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die zwischen Humira und SB5 wechseln, und denen, die Humira kontinuierlich erhalten.

Alle angemeldeten Probanden werden während einer Einführungsphase von 13 Wochen mit Humira behandelt. In Woche 13 werden Patienten, die eine mindestens 50 %ige Reduktion des Ansprechens im Psoriasis Area and Severity Index (PASI50) erreicht haben, im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder zwischen Humira und SB5 umgestellt zu werden oder die Behandlung mit Humira fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien
        • SB Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien
        • SB Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • SB Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • SB Investigative Site
      • Vilnius, Litauen
        • SB Investigative Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • SB Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • SB Investigative Site
      • Gdańsk, Polen
        • SB Investigative Site
      • Gdynia, Polen
        • SB Investigative Site
      • Kraków, Polen
        • SB Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • SB Investigative Site
      • Nowa Sól, Polen
        • SB Investigative Site
      • Olsztyn, Polen
        • SB Investigative Site
      • Osielsko, Polen
        • SB Investigative Site
      • Poznań, Polen
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Polen
        • SB Investigative Site
      • Szczecin, Polen
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Polen
        • SB Investigative Site
      • Świdnik, Polen
        • SB Investigative Site
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • SB Investigative Site
      • Pardubice, Tschechien
        • SB Investigative Site
      • Praha, Tschechien
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien
        • SB Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie keine Vorgeschichte von Adalimumab und zelldepletierenden Biologika
  • Sie haben in den 6 Monaten vor Woche 0 keine anderen Biologika in der Vorgeschichte verwendet
  • Plaque-Psoriasis mindestens 6 Monate diagnostiziert haben, mit oder ohne Psoriasis-Arthritis
  • Plaque-Psoriasis mit Beteiligung und Schweregrad der gesamten betroffenen BSA ≥ 10 %, PASI-Score von ≥ 12 und PGA-Score von ≥ 3 (mäßig) haben
  • Gilt als Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Therapie bei Psoriasis
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion durch Zentrallabor
  • Nicht gebärfähige weibliche oder gebärfähige weibliche Probanden oder männliche Probanden mit ihren Partnern, die sich bereit erklären, mindestens zwei Formen geeigneter Empfängnisverhütungsmethoden vom Screening bis 5 Monate nach der letzten IP-Dosis anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis haben, einschließlich erythrodermischer, pustulöser, guttatöser oder arzneimittelinduzierter Psoriasis
  • Haben Sie eine andere Hauterkrankung als Psoriasis, die eine topische, Phototherapie oder systemische Therapie erfordert
  • Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Adalimumab oder einen der Bestandteile von SB5 oder Humira
  • Haben innerhalb von 4 Wochen vor Woche 0 eine Phototherapie oder eine konventionelle systemische Therapie erhalten
  • Haben innerhalb von 2 Wochen vor Woche 0 eine topische Therapie gegen Psoriasis erhalten, jedoch sind Kortikosteroide der Klasse 6/7 im Gesicht und in der Leiste erlaubt
  • Frauen, die beim Screening schwanger sind oder stillen, oder Männer und Frauen, die während des Studienzeitraums und bis 5 Monate nach der letzten IP-Dosis eine Schwangerschaft planen
  • Innerhalb von 8 Wochen vor Woche 0 einen lebenden oder abgeschwächten lebenden Virusimpfstoff oder einen bakteriellen Lebendimpfstoff erhalten haben. COVID-19-Lebendimpfstoffe sind erlaubt
  • Haben Sie aktive oder latente Tuberkulose
  • Vorgeschichte einer laufenden Infektion oder ein positiver Test auf eine HBV-, HCV- oder HIV-Infektion
  • Vorgeschichte von Sepsis, chronischer oder wiederkehrender Infektion
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Leukämie
  • Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwischen Humira und SB5 gewechselt
Alle Probanden erhalten eine Anfangsdosis von Humira 80 mg in Woche 0, gefolgt von Humira 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis bis Woche 11. Ab Woche 13 wechseln die Probanden bis Woche 23 zwischen Humira und SB5.
Arzneimittel: Humira (Adalimumab)
Subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: SB5 (Adalimumab-Biosimilar)
Subkutane (SC) Injektion
Aktiver Komparator: Fortsetzung auf Humira
Alle Probanden erhalten eine Anfangsdosis von Humira 80 mg in Woche 0, gefolgt von Humira 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis bis Woche 23.
Arzneimittel: Humira (Adalimumab)
Subkutane (SC) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau)
Zeitfenster: Woche 23 bis Woche 25
Woche 23 bis Woche 25
Maximale Serumkonzentration während des Dosierungsintervalls (Cmax)
Zeitfenster: Woche 23 bis Woche 25
Woche 23 bis Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Mitarbeiter

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB5-4001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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