SYNC-T の第 1 相試験 - 進行性/転移性固形腫瘍患者に対する免疫療法

包含基準:

1. -署名されたインフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または女性
2. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、治療とフォローアップを遵守する意思がある必要があります。
3. -進行性および/または転移性組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍を有する被験者 標準治療後に応答または進行しなかった、またはそれ以上の標準治療が存在しないか、標準治療が利用できない。
4. すべての資格基準を満たす
5. -以前の抗がん療法のすべての急性毒性効果（脱毛症を除く）の解決 AEの国立がん研究所共通用語基準（NCI CTCAE）v5グレード≤1。
6. RECISTによる測定可能な疾患。
7. 全身麻酔または意識下鎮静を受けることができます。
8. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2未満（0または1）。
9. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究の7日前までに血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
10. -骨吸収療法（ビスフォスフォネートまたはデノスマブを含むがこれらに限定されない）を受けている参加者は、凍結融解の少なくとも42日前から安定した用量でなければならない
11. 治験責任医師の意見では、有効な延命治療の選択肢は他にありません。

12. 以下のように定義された適切な骨髄、腎、および肝機能：

    a.最初の投薬の３０日前の輸血なしの骨髄機能： ｉ． -絶対好中球数≧1.5 x 109 / L; -リンパ球数が1.0 x 109 / L以上;血小板数≧100×109/L； ii. ヘモグロビン≧9.0 g/dL b. 腎機能： i. 推定糸球体濾過率 ≥30 mL/min/1.73 m2 または Cockcroft-Gault 式によって計算されたクレアチニンクリアランス ≥30 mL/ c. 肝機能： i．アラニンアミノトランスフェラーゼ≦正常上限の3倍（ULN） ii． アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≦3x ULN iii. -総ビリルビン≤ULNまたは総ビリルビン≤1.5x ULNと直接ビリルビン≤ULN 記録されたギルバート症候群の被験者の実験室 iv。 肝転移がULNの5倍以下の患者

13. -以前の抗がん療法に関連するすべての臨床的に関連する毒性は、グレード1以下またはベースラインまで回復している必要があります（脱毛症または耳毒性を除く）
14. -出産の可能性のある女性パートナーを持つすべての被験者は、研究治療全体および研究介入の最後の投与後120〜150日間（4〜5か月）、効果的な避妊を使用する必要があります
15. -CT / PETおよび/またはMRI / CTで実証可能な少なくとも1つの病変があり、注射にアクセスできます

除外基準:

1. -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年間に積極的な治療が必要であった 基底および扁平上皮癌を除く
2. -登録前の28日以内に大手術を受け、毒性および/または合併症から十分に回復していない
3. -全身療法を必要とする活動性感染症（結核を含む）がある
4. -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある
5. -登録前30日以内に生ワクチンを接種した
6. -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または最初の治療前の4週間以内に治験デバイスを使用した
7. 重度のうっ血性心不全、不安定狭心症、または重篤な不整脈などの重大な心臓疾患またはその他の医学的疾患 (例: ニューヨーク心臓協会クラス 4)
8. 活動性の内臓疾患（肝臓または肺）、脳転移、悪性胸水、または悪性腹水
9. -甲状腺機能低下症を除く自己免疫疾患の既往歴
10. 原発性または後天性免疫不全
11. アクティブな COVID 感染または COVID の検査が陽性であり、予定された治療の前日または当日
12. -活動性感染の場合、既知または疑われるB型肝炎（慢性B型肝炎感染の被験者は、必要に応じて抑制療法でB型肝炎ウイルス（HBV）のウイルス量が検出できない必要があります。陽性の表面抗体のみは除外されません）
13. -既知または疑われるC型肝炎感染症で、現在検出できないウイルス量で治療を受けていない限り、治療および治癒されていない
14. -治験責任医師の意見では、治験薬による毒性のリスクを高める、被験者のコンプライアンスまたはこの治験の実施を妨げる条件。