SYNC-T의 1상 시험 - 진행성/전이성 고형 종양 환자를 위한 면역 요법

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 사전 동의 서명 시점에 18세 초과
2. 서면 동의서를 제공하고 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 고형 종양을 가진 피험자로서 표준 요법 후 반응하지 않거나 진행되지 않았거나 추가 표준 요법이 존재하지 않거나 표준 요법을 사용할 수 없는 피험자.
4. 모든 자격 기준 충족
5. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs(NCI CTCAE) v5 등급 ≤ 1에 대한 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과(탈모 제외) 해결.
6. RECIST로 측정 가능한 질병.
7. 전신 마취 또는 의식 진정을 받을 수 있습니다.
8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2(0 또는 1).
9. 가임 여성(WOCBP)은 연구 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
10. 골흡수 요법(비스포스포네이트 또는 데노수맙을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받는 참여자는 냉동 용해 전 최소 42일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
11. 연구자의 의견으로는, 이용 가능한 다른 의미 있는 수명 연장 요법 옵션이 없습니다.

12. 다음과 같이 정의된 적절한 골수, 신장 및 간 기능:

    ㅏ. 최초 투여 30일 전 수혈 없이 골수 기능: i. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L; ≥ 1.0 x 109/L의 림프구 수; 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L; ii. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL b. 신장 기능: i. 예상 사구체 여과율 ≥30mL/min/1.73 m2 또는 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/ c. 간 기능: i. 알라닌 아미노전이효소 ≤ 3x 정상 상한치(ULN) ii. 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 3x ULN iii. 총 빌리루빈 ≤ ULN 또는 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN, 직접 빌리루빈 ≤ ULN 문서화된 길버트 증후군이 있는 피험자 iv. 간 전이가 ≤5x ULN인 환자

13. 이전 항암 요법과 관련된 모든 임상적으로 관련된 독성은 등급 ≤1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다(탈모증 또는 이독성 제외).
14. 가임 여성 파트너가 있는 모든 피험자는 연구 치료 전반에 걸쳐 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 120-150일(4-5개월) 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
15. CT/PET 및/또는 MRI/CT에서 입증할 수 있고 주입이 가능한 최소 하나의 병변이 있음

제외 기준:

1. 기저 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 3년 동안 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있음
2. 등록 전 28일 이내에 대수술을 받았고 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복되지 않았습니다.
3. 전신 치료가 필요한 활동성 감염(결핵 포함)이 있는 경우
4. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
5. 등록 전 30일 이내에 생백신을 맞았음
6. 현재 참여하고 있거나 참여하고 있는 시험약제 연구 또는 첫 치료 전 4주 이내에 시험용 기기를 사용한 경우
7. 심각한 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥(예: 뉴욕심장협회 4급)
8. 활동성 내장 질환(간 또는 폐), 뇌 전이, 악성 흉수 또는 악성 복수
9. 갑상선기능저하증을 제외한 자가면역질환의 과거력
10. 원발성 또는 후천성 면역결핍
11. 활성 COVID 감염 또는 계획된 치료 전날 또는 당일 COVID 양성 검사
12. 활동성 감염인 경우 B형 간염이 알려졌거나 의심되는 경우(만성 B형 간염에 걸린 피험자는 지시된 경우 억제 요법에서 감지할 수 없는 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 부하가 있어야 합니다. 양성 표면 항체만으로는 제외되지 않음)
13. 감지할 수 없는 바이러스 부하로 현재 치료를 받고 있지 않는 한 치료 및 완치되지 않은 알려지거나 의심되는 C형 간염 감염
14. 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 독성 위험을 증가시키거나 피험자 준수 또는 본 연구 수행을 방해하는 모든 조건(들).