感染性下痢症におけるCB-01-11 200mg錠の有効性と安全性
2020年2月5日 更新者：Cosmo Technologies Ltd
感染性下痢症におけるCB-01-11 200mg錠の有効性と安全性。パイロット、用量探索、二重盲検、ランダム化、多施設研究
感染性下痢症の治療における、MMX 技術に従って製造された新しいコスモテクノロジー経口リファマイシン SV 結腸放出 200 mg 錠剤 (CB-01-11) の 3 回用量の安全性と予備有効性データを評価する。
調査の概要
詳細な説明
感染性下痢症の治療において、MMXTM 技術に従って製造された新しいコスモテクノロジー経口リファマイシン SV 結腸放出 200 mg 錠剤 (CB-01-11) の 3 回分の安全性と予備有効性データを評価する。
決定すべき主要エンドポイント:
・新規リファマイシン SV 製剤の 3 回投与の安全性および予備有効性データは、関連する規則に従って、治験薬の 1 回目の投与量の摂取から最後の未形成便の排出までの経過時間 (TLUS) に基づいて試験されました。ガイドライン
決定する二次エンドポイント:
- 24 時間間隔で下痢の改善、つまり便通の 50% 以上の減少を示した患者の数。
- 投与後、24時間間隔ごとに排泄された未形成便の数。
- 「良好」と宣言された患者の数。 健康とは、患者が 48 時間未形成便がなく、軟便が最大 2 回あり、感染性下痢の臨床症状がないことと定義されます。
- 治療失敗の数。 治療失敗とは、初回投与後120時間経過しても症状や病気の臨床的悪化または悪化が続くことと定義されます。
- 下痢から回復した患者の数と割合。 過去 24 時間に排出された未形成便が 3 回未満で、腸感染症の症状が存在しない場合、患者は回復したとみなされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は以下の対象基準をすべて満たす必要がありました。
- スクリーニング日の年齢が18～65歳の男性および女性の患者。
- 72時間以内の活動期にある感染性下痢（ID）の患者。 ID の診断基準は、過去 24 時間以内に 3 回以上の未形成便、および少なくとも 1 つの腸感染症の症状 (例: 腸炎) でした。 腹部のけいれん/痛み、テネスムス、腹痛、過剰なガス/鼓腸、吐き気、嘔吐。
- 女性で妊娠の可能性がある場合は、効果的な避妊方法を使用する。 (経口避妊薬、注射可能なホルモン避妊薬、二重バリア法 (殺精子剤を含むコンドーム/隔膜) および子宮内避妊具、ICH M3(M) ガイドラインの注 3 の定義による。 女性は閉経後少なくとも12か月であれば、出産の可能性がないとみなされた。
- 研究者の意見では、起こり得るリスクや副作用を含む研究の完全な性質と目的を理解し、研究の要件に従う意欲がある能力。
- スクリーニングおよび特定の手順を研究するためのインフォームドコンセント文書に自発的に署名し、日付を記入した患者。
- 患者は日記カードに記入できる十分な読み書き能力を持っていなければなりません。
除外基準:
患者は以下のいずれにも該当してはなりません。
- 効果的な避妊法を使用していない、妊娠の可能性がある女性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- スクリーニング来院時または過去 24 時間以内に発熱（体温（腋窩）温度 ≥ 38°C と定義）。
- ベースラインで便中に目に見える血液の存在。
- -臨床的に重大な胃腸疾患（特に腸閉塞および重度の腸潰瘍性病変）、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、皮膚疾患、または血液疾患の病歴または検査上の証拠があり、研究者の見解ではこれらが影響を与える可能性がある患者有効性と安全性データの解釈。
- 中等度または重度の脱水症の患者（臨床症状の定義については、プロトコルの付録 2 を参照）。
- 禁止されている以前の投薬および併用投薬（プロトコールの関連セクションを参照）。
- 最近の胃腸悪性腫瘍の病歴（6か月以内）。
- アレルギー：治験薬に対する推定または確認された過敏症、アナフィラキシーまたはアレルギー反応一般の病歴。
- アルコール、薬物、または薬物乱用の過去または現在の誤用。
- スクリーニング前3か月以内に治験薬を用いた別の研究に参加している。
- 研究者の意見では、非協力的および/または非準拠の可能性があるため、研究に参加すべきではない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リファマイシン SV 400 mg の投与量
200 mg のリファマイシン SV を含む 2 つの腸溶性コーティングされた放出調節錠剤を 1 日 3 回服用します。
このグループで毎日摂取された6錠のうち4錠はプラセボでした。
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アクティブコンパレータ：リファマイシンSVの投与量800mg
200 mg のリファマイシン SV を含む 2 つの腸溶性コーティングされた放出調節錠剤を 1 日 3 回服用します。
このグループで毎日摂取された6錠のうち2錠はプラセボでした。
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アクティブコンパレータ：リファマイシンSVの投与量1200mg
200 mg のリファマイシン SV を含む 2 つの腸溶性コーティングされた放出調節錠剤を 1 日 3 回服用します。
このグループで毎日摂取された6錠の錠剤はどれもプラセボではありませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の未形成便までの時間 (TLUS)
時間枠：最長7日間
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新しいリファマイシン SV 製剤の 3 回の投与量の安全性および予備有効性データは、治験薬の 1 回目の投与量の摂取から最後の未形成便の通過までの経過時間 (TLUS) に基づいて試験されました。
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最長7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48時間の間隔で下痢の改善を示した患者の数
時間枠：48時間
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48 時間間隔での下痢の改善の評価は、ベースライン値と比較して便通が 50% を超える減少として定義されます。
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48時間
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24 時間間隔ごとに排泄された未形成の便の数
時間枠：192時間
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投与後、24時間間隔で排泄された未形成便の数
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192時間
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「健康」と宣言された患者の数
時間枠：48時間
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「良好」と分類されるためには、患者は次の基準をすべて満たさなければなりません: 48 時間、最大 2 回の軟便を含む未形成便がなく、感染性下痢の臨床症状がない。
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48時間
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治療が失敗した参加者の数
時間枠：120時間
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治療失敗とは、初回投与後120時間経過しても症状や病気の臨床的悪化または悪化が続くことと定義されます。
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120時間
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下痢から回復した患者の数
時間枠：24時間
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過去 24 時間に排出された未形成便が 3 回未満で、腸感染症の症状が存在しない場合、患者は回復したとみなされました。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manuel Mancera Reyes、HOSPITAL CENTRAL DE ORIENTE
- 主任研究者：Can Polat Eyigün、Gülhane Military Medical Academy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月21日
最初の投稿 (実際)
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CB-01-11/03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
なし。 IPD は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リファマイシン SV 400 mg の投与量の臨床試験
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Dr. Falk Pharma GmbH完了
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.完了
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了