術後療法としての AFRS に対するデュピルマブの追加（ADAPT） (ADAPT)

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている署名済みのインフォームドコンセントを提供できる。
• -ICFに署名した時点で18歳以上の患者。
• -AFRSが疑われる設定で鼻ポリープがあり、確立された基準に従って包括的な副鼻腔手術を受けることを選択した患者。
• コンセンサス基準による鼻ポリープの診断。
• -局所鼻腔内コルチコステロイド（スプレーまたは洗浄）を含む適切な医学的治療の失敗 > 8週間の期間、全身コルチコステロイド試験 1-3週間の期間、および 鼻の生理食塩水洗浄 4週間以上
• 登録時の最小SNOT-22スコア20。
• -登録時の最小CT Lund-McKayスコアが1を超える。
• Bent および Kuhn 基準に基づく AFRS の疑い [10]
• -患者は登録時に3/5の基準を満たしています
• 皮膚または血清検査による環境アトピー
• 鼻ポリポーシス
• 特徴的なCT所見
• 好酸球性粘液
• 病理組織学上の真菌同定

除外基準:

• -登録前3か月以内に鼻または副鼻腔の手術を受けた患者。
• -現在の薬物性鼻炎、鼻腔腫瘍、手術後の閉塞性中隔偏差などの主要な結果の評価のための鼻内視鏡検査を除外する状態または併存疾患の所見を有する患者
• -副鼻腔粘液嚢腫、アスピリン悪化呼吸器疾患、嚢胞性線維症、原発性毛様体ジスキネジア、遺伝性出血性毛細血管拡張症、前鼻腔ポリポーシス、気管支肺アスペルギルス症、好酸球性肉芽腫症などの非喘息好酸球性疾患を含む、臨床的有効性の解釈を混乱させる可能性のある臨床的に重要な併存疾患多発血管炎を伴う, 好酸球増多症候群多発血管炎を伴う肉芽腫症
• コルチコステロイド依存症
• -治験責任医師の意見で医学的に管理されていない併存する健康障害であり、研究中の被験者の安全に影響を与える可能性があり、被験者が研究期間を完了する能力を妨げる
• -無作為化から4週間以内に全身性コルチコステロイドまたは入院（> 24時間）を必要とする症候性喘息増悪を経験している患者。
• -無作為化から4週間以内に全身抗生物質を必要とする感染症（手術に関連する非経口および/または経口抗生物質は許可されています）
• -デュピルマブの投与に対する医学的禁忌：デュピルマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症、無作為化から30日以内または研究期間中の生ワクチン投与、既知の蠕虫感染
• 副鼻腔洗浄に耐えられない。
• -妊娠、現在の授乳中、または効果的な避妊計画の欠如、サイト調査官によって決定された。
• -無作為化前の3か月以内のアレルゲン免疫療法の開始、または研究期間中に治療を開始するか、その用量を変更する計画。
• -ランダム化前の3か月以内、およびランダム化から研究終了までの研究期間中の免疫抑制薬（EOS）。
• 研究期間中の無作為化前の6か月または5半減期のいずれか長い方以内に、市販または治験中の生物製剤（モノクローナル抗体またはポリクローナル抗体）を受領した。
• -デュピルマブの以前の使用。
• -無作為化前の30日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
• -30日以内または5半減期のいずれか長い方の無作為化前の治験薬の受領。
• -研究期間中の予定された全身コルチコステロイド治療（計画された手術に関連する標準化されたコルチコステロイドの漸減は許可されます）
• 無作為化の前に30日以上安定した用量を使用していなかった被験者のロイコトリエン拮抗薬または修飾薬の受領。
• -研究期間中の別の治験薬試験への同時登録。
• 研究の計画または実施への患者の関与。
• -被験者が研究手順を遵守する可能性が低いという研究者の評価。
• 本研究における事前の無作為化。
• 併存疾患のため副鼻腔手術を受けることができない。