수술 후 요법(ADAPT)으로서의 AFRS용 애드온 듀필루맙 (ADAPT)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• ICF 서명 당시 18세 이상인 환자.
• AFRS가 의심되는 상황에서 비강 폴립이 있고 확립된 기준에 따라 포괄적인 부비동 수술을 받기로 선택한 환자.
• 합의 기준에 의한 비용종의 진단.
• 국소 비강내 코르티코스테로이드(스프레이 또는 관주) > 8주 기간, 1-3주 기간의 전신 코르티코스테로이드 시험 및 > 4주 기간의 비강 식염수 관주를 포함하는 적절한 의료 요법의 실패
• 등록 당시 최소 20점의 SNOT-22 점수.
• 등록 당시 최소 CT Lund-McKay 점수 > 1.
• Bent 및 Kuhn 기준 [10]에 기반한 의심되는 AFRS
• 등록 시점에 3/5 기준을 충족하는 환자
• 피부 또는 혈청 검사에 의한 환경 아토피
• 비용종증
• 특징적인 CT 소견
• 호산구성 점액
• 조직 병리학에 대한 곰팡이 식별

제외 기준:

• 등록 전 3개월 이내에 코 또는 부비동 수술을 받은 환자.
• 현재 약물성 비염, 비강 종양, 수술 후 폐색 중격 편위와 같은 1차 결과 평가를 위한 비강 내시경 검사를 배제하는 상태 또는 동반 질환 소견이 있는 환자
• 부비동 점액종, 아스피린 악화 호흡기 질환, 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증, 유전성 출혈성 모세혈관확장증, 전후부 용종증, 기관지폐 아스페르길루스증과 같은 비천식성 호산구성 질환, 호산구성 육아종증을 포함하여 임상적 유효성의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 동반이환 다발혈관염, 과호산구성 증후군 다발혈관염을 동반한 육아종증
• 모든 코르티코스테로이드 의존성 상태
• 연구자의 의견으로는 의학적으로 통제되지 않고 연구 기간 내내 피험자의 안전에 영향을 미칠 가능성이 있는 동반이환 건강 장애는 연구 기간을 완료하는 피험자의 능력을 방해합니다.
• 무작위화 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 입원(>24시간)이 필요한 증상이 있는 천식 악화를 경험하는 환자.
• 무작위화 4주 이내에 전신 항생제가 필요한 감염(수술과 관련된 비경구 및/또는 경구 항생제 허용)
• 두필루맙 투여에 대한 의학적 금기: 두필루맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성, 무작위 배정 후 30일 이내 또는 연구 기간 동안 생백신 투여, 알려진 기생충 감염
• sinonasal irrigation을 견딜 수 없습니다.
• 현장 조사관이 판단한 임신, 현재 수유 또는 효과적인 피임 계획의 부족.
• 무작위배정 전 3개월 이내에 알레르겐 면역요법을 시작하거나 연구 기간 동안 요법을 시작하거나 용량을 변경할 계획.
• 무작위 배정 전 3개월 이내 및 무작위 배정부터 연구 종료(EOS)까지의 연구 기간 동안 면역억제제.
• 연구 기간 동안 무작위화되기 전 6개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시판 또는 시험용 생물학적 제품(단일클론 또는 다클론 항체)의 수령.
• dupilumab의 이전 사용.
• 무작위화 전 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령.
• 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간은 무작위 배정 전) 이내의 시험용 약물 수령.
• 연구 기간 동안 예정된 전신 코르티코스테로이드 치료(계획된 수술과 관련된 표준화된 코르티코스테로이드 테이퍼가 허용됨)
• 무작위화 전 > 30일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 피험자에 대한 류코트리엔 길항제 또는 조절제의 수용.
• 연구 기간 동안 다른 연구 약물 시험에 동시 등록.
• 연구 계획 또는 수행에 환자 참여.
• 피험자가 연구 절차를 준수할 것 같지 않다는 조사자 평가.
• 본 연구에서 사전 무작위화.
• 동반 질환으로 인해 부비동 수술을 받을 수 없습니다.