デュピルマブ 鼻茸を伴わない重度の好酸球性慢性副鼻腔炎

包含基準:

• 18歳以上
• -スクリーニング時のLMK-CTスコア≥10（最大24のうち）。
• -スクリーニング前の少なくとも8週間の鼻腔内コルチコステロイド（INCS）治療の完了にもかかわらず、少なくとも2つ以上の副鼻腔病変を伴う両側性副鼻腔炎
• -スクリーニング前に、次の症状のうち少なくとも2つが存在する：
• 鼻づまり/閉塞/うっ血
• 鼻汁（前鼻・後鼻漏）
• 顔の痛み/圧迫感
• においの減少または消失
• -スクリーニング前の6か月以内に好酸球性CRSsNP（血中eos≧200）が必要です
• -定期的な介入と研究プロトコルごとの評価を受けることができ、喜んで行う
• -この研究の期間中、別の治験薬またはデバイスを含む臨床研究に参加しないことに同意する必要があります
• -IRB承認のICFに記載されている情報を理解する能力があり、研究手順の開始前にフォームに署名する必要があります

除外基準:

• 年齢 < 18
• 鼻ポリープを伴うCRSあり
• -デュピルマブの臨床試験で治療された

• 取りました：

  1. -炎症性疾患または自己免疫疾患（例、関節リウマチ、炎症性腸疾患、原発性胆汁性肝硬変、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症など）を治療するための生物学的療法/全身性免疫抑制剤 スクリーニング前の2か月以内または5半減期のいずれか長い方
  2. -5半減期以内、または半減期が不明な場合はスクリーニング前6か月以内の実験的モノクローナル抗体
  3. -スクリーニング前130日以内の抗免疫グロブリンE（IgE）療法（オマリズマブ）
  4. -患者がスクリーニング前の少なくとも30日間継続的な治療を受けていない限り、ロイコトリエン拮抗薬/修飾薬
  5. -スクリーニング前の3か月以内のアレルゲン免疫療法の開始、または治療を開始する計画または慣らし期間または無作為化された治療期間中にその用量を変更する計画
• -鼻の側壁構造を変更する副鼻腔手術を受けており、NPSの評価が不可能になっている

• -スクリーニング時または主要な有効性エンドポイントで評価できない状態/付随疾患を有する患者：

  1. 肛門肛門ポリープ
  2. 少なくとも1つの鼻孔を塞ぐ鼻中隔のずれ
  3. -スクリーニング時の急性副鼻腔炎、鼻感染症または上気道感染症
  4. 進行中の薬物性鼻炎
  5. アレルギー性肉芽腫性血管炎（Churg-Strauss症候群）、多発血管炎を伴う肉芽腫症（ウェゲナー肉芽腫症）、ヤング症候群、カルタゲナー症候群またはその他の運動異常性繊毛症候群、付随する嚢胞性線維症
  6. -放射線学的疑い、または確認された侵襲性または拡大性真菌性鼻副鼻腔炎
• 努力呼気量 (FEV1) が 50% (予測される正常値の) 以下の場合、喘息を併発している場合は除外されます。
• -既知の活動性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア感染症、またはその他の感染症、またはスクリーニングの30日以内またはスクリーニング中またはスクリーニング前の14日以内の経口抗生物質による入院または治療を必要とする感染症の主要なエピソード。 爪床の真菌感染は許可されています
• ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群を患っている
• 急性または慢性のB型肝炎/C型肝炎に感染している
• -日和見感染症の病歴（例、ニューモシスチス・カリニ、クリプトコッカス髄膜炎、進行性多巣性白質脳症）または重篤な細菌、ウイルス、または真菌感染症（例、播種性単純ヘルペス、播種性帯状疱疹）およびIV投薬が必要 ≤ 3週間前無作為化
• 原発性または二次性免疫不全の病歴または現在進行中
• -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む、過去5年以内のがんの病歴（切除および解決された皮膚の基底細胞および上皮内扁平上皮がんを除く）または結腸粘膜異形成
• -リンパ増殖性疾患、リンパ腫、白血病、骨髄増殖性疾患、または多発性骨髄腫の病歴
• -ランダム化前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
• -無作為化前の4週間以内の生ワクチンの受領
• 妊娠中または授乳中
• 別の臨床試験への参加、または治験薬またはデバイスによる治療
• -治験責任医師の意見では、治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある深刻なまたは活動的な病状または精神医学的状態