Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabi-lisäosa AFRS:lle postoperatiivisena hoitona (ADAPT) (ADAPT)

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Joshua M. Levy, Emory University

Satunnaistettu, 52 viikon hoidon kaksoissokko, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus dupilumabilla 300 mg joka toinen viikko endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on allerginen sieni-rinosinuiitti (AFRS) taustahoidossa intranasaalisella kortikosteroidisuihkeella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää tehokkaampi hoito allergiseen sieni-rinosinuittiin (AFRS). Useimmilla nenäpolyypeistä kärsivillä ihmisillä on kohonnut valkosolujen, eli eosinofiilien määrä, jotka ovat osallisena ilmateiden tulehduksessa. Huolimatta asianmukaisesta hoidosta oraalisilla/paikallisilla kortikosteroideilla, suolaliuoksella huuhtelulla ja leikkauksella, nenäpolyypit palaavat usein kuukausien kuluessa leikkauksesta.

Tietyillä kehon valmistamilla proteiineilla, joita kutsutaan interleukiineiksi, näyttävät olevan tärkeä rooli eosinofiilien selviytymisessä ja aktivoinnissa. Vasta-aineet ovat kehosi luonnollisesti tuottamia proteiineja, jotka löytävät vieraita aineita, kuten bakteereja, sieniä, viruksia ja muita aineita, jotka pääsevät kehoon ja tekevät niistä inaktiivisia. Dupilumabi on laboratoriossa valmistettu vasta-aine, joka on valmistettu estämään tiettyjä interleukiineja aktivoimasta eosinofiilejä. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko dupilumabi tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään AFRS-potilaiden hoidossa suositellun poskionteloleikkauksen jälkeen. Dupilumabi on jo hyväksytty atooppisen ihottuman, astman ja kroonisen rinosinuiitin ja nenän polypoosin (CRSwNP) hoitoon. sitä ei kuitenkaan ole hyväksytty AFRS:n hoitoon. Siksi sen käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään kokeellisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allerginen sieni-rinosinusiitti (AFRS) on vakava eosinofiilisen nenän polypoosin muoto, jonka hoitovaihtoehdot ovat kriittisesti riittämättömät 10 %:lle kroonista rinosinuiittia sairastavista potilaista, joilla tauti on kärsinyt. Okklusiivista eosinofiilistä limaa ja vaikeaa nenän polypoosia esiintyy varhaisessa aikuisiässä, ja sen hellittämätön kulku on tunnusomaista poskionteloiden laajenemisesta ja paineen aiheuttamasta ympäröivän kiertoradan ja kallonpohjan irtoamisesta. Huolimatta asianmukaisista hoidoista oraalisilla/paikallisilla kortikosteroideilla, suolaliuoksella huuhtelulla ja kattavalla poskionteloleikkauksella, nenäpolyypit uusiutuvat aggressiivisesti, usein kuukausien kuluessa leikkauksesta. Lääketieteelliset vaihtoehdot paikallisten ja systeemisten steroidien lisäksi ovat rajalliset. Ei antifungaalinen eikä allergeeni-immunoterapia ole hyödyllinen. Jatkuvan sinonasaalisen tulehduksen vuoksi AFRS-potilaat saavat keskimäärin kolme kortikosteroidipursketta vuodessa ja revision sinusleikkauksen 42 kuukauden välein.

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen, ja he käyvät läpi neljä jaksoa. Sisäänajojakson aikana koehenkilöt saavat suolaliuosta vähintään päivittäin 2–6 viikon ajan. Sitten koehenkilöille tehdään leikkaus hoitostandardin mukaan, ja tällä hetkellä kerätään sinonasaalista limaa, perifeeristä verta ja etmoidkudosta. 4 viikkoa kestävän leikkausjakson jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan joko dupilumabiin tai lumelääkkeeseen. Dupilumabia (300 mg) ja lumelääkettä annetaan ihonalaisesti joka toinen viikko 52 viikon ajan. Tätä hoitojaksoa seuraa 12 viikon hoidon jälkeinen jakso.

Dupilumabia 300 mg annetaan ihonalaisesti (S)C joka 2. viikko, ja hoito lopetetaan (EOT) viikolla 52. Vastaava lumelääke annetaan ihonalaisesti (SC) samaan aikaan. Potilaat saavat yhteensä 26 annosta tutkimuslääkevalmistetta (IMP). Potilaat saavat IMP:n suoraan keskusapteekista, vaatimustenmukaisuusarvioinnit muistutustekstiviesteillä jokaisen sovitun kotihoidon päivänä sekä kuukausittaiset puhelut ja injektiolaitteiden keräys toistuvilla 3 kuukauden opintokäynneillä. IMP:n itseannostelu suoritetaan kotona 2 viikon hoitoaikataulun ylläpitämiseksi.

Kaikille koehenkilöille suoritetaan standardoitu taustahoito intranasaalisilla kortikosteroidisuihkeilla (INCS) hoidon standardia (SoC) kohti. Tätä jatketaan koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöt saavat joko flutikasonipropionaattia tai mometasonifuroaattia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory Hospital Midtown-Otolaryngology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas S Edwards, MD
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Ambulatory Surgery Center - Emory University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas S Edwards, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amber U Luong, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen mukaisesti.
  • Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • Potilaat, joilla on nenäpolyyppeja epäillyn AFRS:n yhteydessä ja jotka valitsevat kattavan poskionteloleikkauksen vahvistettujen kriteerien mukaisesti.
  • Nenäpolyyppien diagnoosi konsensuskriteereillä.
  • Asianmukaisen lääkehoidon epäonnistuminen, mukaan lukien paikallinen intranasaalinen kortikosteroidi (suihku tai huuhtelu) > 8 viikkoa, systeeminen kortikosteroidikoe, joka kestää 1-3 viikkoa ja nenän suolaliuoshuuhtelu > 4 viikkoa
  • Vähintään SNOT-22 pistemäärä 20 ilmoittautumishetkellä.
  • Minimi CT Lund-McKay -pistemäärä > 1 ilmoittautumishetkellä.
  • Epäilty AFRS perustuu Bentin ja Kuhnin kriteereihin [10]
  • Potilaat täyttävät 3/5 kriteerit ilmoittautuessaan
  • Ympäristöatopia iho- tai seerumitestauksella
  • Nenän polypoosi
  • Tyypillisiä TT-löydöksiä
  • Eosinofiilinen limakalvo
  • Sienten tunnistaminen histopatologiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty nenä- tai poskionteloleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on sairauksia tai muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka sulkevat pois nenän endoskopiaa ensisijaisten tulosten arvioimiseksi, kuten nykyinen medicamentosa nuha, nenäontelon kasvaimet, okklusiivinen väliseinän poikkeama leikkauksen jälkeen
  • Kliinisesti tärkeät liitännäissairaudet, jotka voivat sekoittaa kliinisen tehon tulkintaa, mukaan lukien sinonasaalinen mukocele, aspiriinin pahentama hengityselinsairaus, kystinen fibroosi, primaarinen ciliaarinen dyskinesia, perinnöllinen hemorraginen telangiektasia, antro-koanaalinen polypoosi, ei-bronhimo- ja keuhkoahtaumatauti, esim. polyangiitti, hypereosinofiilinen oireyhtymäGranulomatoosi ja polyangiitti
  • Mikä tahansa kortikosteroidiriippuvainen tila
  • Liitännäissairaus, joka ei ole tutkijan näkemyksen mukaan lääketieteellisesti hallinnassa ja joka voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan, estää tutkittavan kykyä suorittaa tutkimuksen loppuun.
  • Potilas, jolla on oireinen astman paheneminen, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja tai sairaalahoitoa (>24 tuntia) 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.
  • Infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja 4 viikon sisällä satunnaistamisesta (leikkaukseen liittyvät parenteraaliset ja/tai oraaliset antibiootit ovat sallittuja)
  • Lääketieteellinen vasta-aihe dupilumabin saamiselle: Tunnettu yliherkkyys dupilumabille tai jollekin sen apuaineelle, elävän rokotteen antaminen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai tutkimusjakson aikana, tunnettu helminttiinfektio
  • Ei voi sietää sinonasaalista kastelua.
  • Raskaus, nykyinen imetys tai tehokkaan ehkäisysuunnitelman puute, tutkijan määrittämänä.
  • Allergeeniimmunoterapian aloitus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai suunnitelma hoidon aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimusjakson aikana satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (EOS).
  • Markkinoitujen tai tutkittavien biologisten tuotteiden (monoklonaalinen tai polyklonaalinen vasta-aine) vastaanotto 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista tutkimusjakson aikana.
  • Dupilumabin aikaisempi käyttö.
  • Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen satunnaistamista.
  • Suunniteltu systeeminen kortikosteroidihoito tutkimusjakson aikana (Suunniteltuun leikkaukseen liittyvä standardikortikosteroidihoito on sallittu)
  • Leukotrieeniantagonistien tai modifiointiaineiden saanti henkilöille, jotka eivät olleet saaneet vakaata annosta > 30 päivää ennen satunnaistamista.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen lääketutkimukseen tutkimusjakson aikana.
  • Potilaan osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun tai suorittamiseen.
  • Tutkija arvioi, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä.
  • Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
  • Ei voida tehdä poskionteloleikkaukseen liittyvien sairauksien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabi
150 mg/ml esitäytetyssä ruiskussa antamaan 300 mg 2 ml:ssa ihonalaisesti 2 viikon välein hoitojakson aikana
Lääke: Dupilumab 300 MG/2 ML ihonalainen liuos
150 mg/ml esitäytetyssä ruiskussa antaa 300 mg 2 ml:ssa ihonalaisesti 2 viikon välein hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Interventioryhmä
Placebo Comparator: Plasebo
Esitäytetty ruisku 2 ml:n annostelemiseksi ihonalaisesti 2 viikon välein hoitojakson aikana
Lääke: Plasebo
Esitäytetty ruisku 2 ml:n annostelemiseksi ihonalaisesti 2 viikon välein hoitojakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dupilumabin teho sinonasaalisen tulehduksen hallinnassa ja nenäpolyyppien uusiutumisen estämisessä allergisen sieni-rinosinusiitin (AFRS) täydellisen poskionteloleikkauksen jälkeen käyttämällä modifioitua Lund-Kennedyn pistemäärää
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Modifioitu Lund-Kennedy-pistemäärä (mLK) on validoitu sinonasaalisen tulehduksen mitta, joka on arvioitu nenän endoskopian avulla. Yhdistelmäpistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja kasvava pistemäärä edustaa tulehduksen pahenemista kolmen erillisen löydön joukossa (nenäpolyypit, vuoto, turvotus). Jokainen löydös saa arvosanan 0 (ei ole) - 2 (vakava). ≥ 2 pisteen nousu leikkauksen jälkeisestä kokonaispistemäärästä lähtötasosta edustaa kliinisesti merkittävää sinonasaalisen tulehduksen pahenemista
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Oraalisten/paikallisten kortikosteroidien käytön ilmaantuvuus osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisen arvioinnin perusteella tutkimushoidon ja hoidon ulkopuolisen seurannan aikana pahenevia merkkejä ja/tai oireita ja jotka aloitetaan oraalisilla kortikosteroideilla.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutuvien nenäpolyyppien tarkistusleikkauksen yleisyys ja selviytymiskäyrien vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Dokumentaatio poskionteloiden korjausleikkausten lukumäärästä osallistujaa kohti, jotka katsotaan kliinisesti tarpeellisiksi kroonisen rinosinuiitin (AECRS) akuutin pahenemisen hoidossa
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos endoskooppisessa nenäpolyyppipisteessä (NPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
NPS on lääkärin ilmoittama työkalu nenäpolyyppien laajuuden/vakavuuden arvioimiseksi nenän endoskopian perusteella. Jokainen sieraimeen pisteytetään asteikolla 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on vasemman ja oikean sieraimen pisteiden summa (alue: 0-8). Kokonais-NPS on oikeasta ja vasemmasta sieraimesta saatujen pisteiden summa.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos rinosinusiitin vammaisuusindeksissä (RSDI)
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 64 viikkoa
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) on validoitu mittari nuhassa esiintyvästä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQL). 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty käytettäväksi henkilöille, joilla on nenä- tai poskiontelosairaus. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" (pistemäärä 0) "aina" (pistemäärä 4). Mahdollinen kokonaispistemäärä, joka lasketaan summaamalla yksittäiset kohteet, vaihtelee välillä 0–120, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa HRQL:ää. RSDI:llä on 3 alaskaalaa: fyysinen (11 kohdetta), toiminnallinen (9 kohdetta) ja emotionaalinen (10 kohdetta).
52 viikkoa ja 64 viikkoa
Oraalisen/paikallisen antibiootin käytön yleisyys hoitokohorttia kohden
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 64 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden on kliinisen arvioinnin perusteella tutkimushoidon ja hoidon ulkopuolisen seurannan aikana jatkettava oraalista/paikallista antibioottihoitoa pahenevien merkkien ja/tai oireiden vuoksi.
52 viikkoa ja 64 viikkoa
Muutos vitaalikapasiteetissa (VC) poskionteloleikkauksen jälkeen astmaa sairastavien osallistujien alaryhmässä (~25 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Spirometria (on yleinen toimistotesti, jota käytetään arvioimaan, kuinka hyvin osallistujan keuhkot toimivat mittaamalla, kuinka paljon ilmaa osallistuja hengittää, kuinka paljon osallistuja hengittää ulos ja kuinka nopeasti osallistuja hengittää ulos). Elinvoimakapasiteetti (VC) viittaa maksimaaliseen ilmamäärään, joka voidaan uloshengittää maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen. Se on hengityksen, sisäänhengityksen varatilavuuden ja uloshengityksen varatilavuuden kokonaismäärä.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos 1 sekunnissa (FEV1) poskionteloleikkauksen jälkeen astmaa sairastavien osallistujien alaryhmässä (~25 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) mitataan spirometriatutkimuksessa, joka tunnetaan myös nimellä keuhkojen toimintatesti, jossa hengitetään voimakkaasti ulos spirometrilaitteeseen yhdistettyyn suukappaleeseen. FEV1 on ilmamäärä, joka pakotetaan keuhkoista sekunnissa. Keuhkosairauden vakavuuden kuvaamiseksi FEV1 voidaan ilmaista prosentteina ennustetusta arvosta. Arvoja, jotka ovat 80 % ja suurempia kuin ennustettu arvo, pidetään normaaleina.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) poskionteloleikkauksen jälkeen astmaa sairastavien osallistujien alaryhmässä (~25 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
FVC (Forced Vital Kapasiteet) mitataan spirometriatestissä, joka tunnetaan myös keuhkojen toimintatestinä, jossa hengitetään ulos spirometrilaitteeseen yhdistettyyn suukappaleeseen. FVC on FEV-testin aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä. FVC voidaan ilmaista prosentteina ennustetusta arvosta. Prosenttiosuuden normaali vaihteluväli ennustetusta arvosta on 80–120 %.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos FEV1/FVC-suhteessa poskionteloleikkauksen jälkeen astmaa sairastavien osallistujien alaryhmässä (~25 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
FEV1/FVC-suhde on ensimmäisen sekunnin aikana pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde keuhkojen pakotettuun vitaalikapasiteettiin. Tämän suhteen normaaliarvo on yli 0,75–85, vaikka tämä on iästä riippuvaista, alle 0,70:n arvot viittaavat ilmavirran rajoitukseen ja obstruktiiviseen kuvioon.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos modifioidussa Lund-Kennedyn (mLK) radiologisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 64 viikkoa
MLK Radiologic -pisteytysjärjestelmä antaa arvon 0, 1 tai 2 kullekin seuraavista poskionteloista: yläleuan poskiontelo, eturauhanen, takapuolinen etmoidi, frontaalinen ja sphenoidi. Pisteet ovat 0, jos poskiontelo on täysin avoin, 1, jos poskiontelo on osittain samentunut, ja 2, jos poskiontelo on täysin samentunut. Osteomeataalikompleksi pisteytetään joko 0:lla, jos se ei ole tukkeutunut, tai 2:lla, jos se on tukkeutunut. Kummankin puolen maksimipistemäärä on siis 12, ja kokonaispistemäärä määritetään 24:stä. Lund-MacKayn (LM) peruspisteet lasketaan nollaksi äskettäin tehdyn poskionteloleikkauksen mukaisesti.
52 viikkoa ja 64 viikkoa
Muutos endoskooppisessa nenäpolyyppipisteessä (NPS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 64 viikkoa
Endoskooppisen nenäpolyypin pistemäärän määrittää hoitava tutkija. Toisin kuin aiemmassa nenäpolyypeissä tehdyssä dupilumabin tutkimuksessa, kirjaamme erikseen kummankin puolen nenäpolyyppien pistemäärän, jolloin yksipuolinen enimmäispistemäärä on 4. Tämä on sopiva tehokkuuden seurantaan AFRS:ssä, koska osallistujien alaryhmällä voi olla yksipuolinen sairaus.
52 viikkoa ja 64 viikkoa
Muutos 22 kohdan sinonasaalisten tulosten testissä (SNOT-22)
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 64 viikkoa
SNOT-22-pistemäärä on validoitu sairauskohtainen kyselylomake, joka määrittää kroonista rinosinuiittia sairastavien osallistujien elämänlaadun. Yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (niin huono kuin voi olla) 22 yksittäisen kysymyksen joukossa. Minimaalisen kliinisesti merkittävän muutoksen kynnysarvo on ≥ 8,90
52 viikkoa ja 64 viikkoa
Muutos astman kontrollitestissä (ACT)
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 64 viikkoa
Astmakontrollitesti (ACT) on validoitu, itse tehty tutkimus, jota käytetään arvioimaan osallistujien käsitystä sairauden hallinnasta edellisen 4 viikon aikana käyttäen Likert-asteikon vasteita (alue: 0-5). ACT koostuu viidestä osasta, jotka kartoittavat astmaan liittyvien oireiden esiintymistiheyttä, pelastuslääkkeiden tarvetta ja koettua sairauden hallintaa. Korkeammat kokonaispistemäärät (alue: 0-25) osoittavat parempaa astman hallintaa, mutta alle 20 pisteet kuvaavat hallitsematonta astmaa valmistumishetkellä. Vähintään 3 pisteen muutos on aiemmin määritelty minimaaliseksi kliinisesti tärkeäksi eroksi (MCID).
52 viikkoa ja 64 viikkoa
Oraalisten/paikallisten kortikosteroidien käytön yleisyys hoitokohorttia kohden
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 64 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden on kliinisen arvioinnin perusteella tutkimushoidon ja hoidon ulkopuolisen seurannan aikana jatkettava oraalista kortikosteroidihoitoa pahenevien merkkien ja/tai oireiden vuoksi.
52 viikkoa ja 64 viikkoa
Oraalisen/paikallisen antibiootin käytön ilmaantuvuus osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 64 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisen arvioinnin perusteella tutkimushoidon ja hoidon ulkopuolisen seurannan aikana pahenevia merkkejä ja/tai oireita ja aloitettu oraalinen/paikallinen antibioottihoito.
52 viikkoa ja 64 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua M Levy, MD, MPH, MSc, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat aikovat jakaa yksittäisiä osallistujatietoja, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)

IPD-jaon aikakehys

Tutkijat jakavat tunnistamattomia tietoja 3 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen joshua.levy2@emory.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dupilumab 300 MG/2 ML ihonalainen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa