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DPP®腸チフスアッセイの評価研究

十分に特性化された血清サンプルから腸チフスを診断するための DPP®腸チフスアッセイ (Chembio Diagnostic System, Inc) の評価。

低・中所得国 (LMICs) では、高品質の診断検査を利用できないことが多いため、発熱管理が大きな問題となっています。 腸チフスによる発熱は、他の未分化の熱性疾患と類似しており、チフスは、発疹チフスなどの他の媒介性熱性疾患と間違われる可能性があります。 現在利用可能な診断検査、血液および骨髄培養、RDT には、感度と特異度の低さなど、いくつかの制限があります。 最近、腸チフスの血清診断に有用なチフス菌のいくつかの抗原が同定された。 腸チフス菌リポ多糖 (LPS) と溶血素 E (HlyE) は、急性腸チフス患者と健常者を区別するためのいくつかの研究によって、最有力候補の抗原として特定されています。 DPP® Typhoid Assay は、LPS および HlyE 抗原に対する IgA 抗体を検出するマルチプレックス迅速検査です。 感度と特異度が高いと考えられており、その結果はELISAの結果と高い相関が見られました。 ただし、このテストを評価するために実施された研究はほとんどなく、このテストの精度に関する情報は限られています。 したがって、この研究では、腸チフス診断の新しい革新をサポートするために、十分に特徴付けられた血液培養の陽性と陰性のアーカイブされた血清サンプルで、このテストの感度と特異性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

腸チフスは、サルモネラ・エンテリカ血清型チフス(S. チフス)。 毎年、推定 1100 万から 2100 万人が腸チフスに感染し、12 万 8000 人から 16 万 1000 人がこの病気で死亡しています。 汚染された食べ物や水を摂取することで感染するのが一般的です。 安全な水、食料、衛生設備へのアクセスが不十分な低・中所得国および地域は、感染のリスクが高くなります。

血液および骨髄培養は、腸チフスの検査確認の主力と考えられています。 ただし、費用がかかり、特定の実験装置と技術的な専門知識が必要であり、結果が出るまでに時間がかかります。 いくつかの RDT および Widal テストが利用可能であり、専門の検査室や十分に訓練されたスタッフは必要ありませんが、感度と特異性に欠けています。 正確な血清診断アッセイの開発に使用できる有望な抗原の同定のために、いくつかの研究が行われています。 腸チフス菌のリポ多糖 (LPS) と溶血素 E (HlyE) は、急性腸チフス患者と健常者を区別するためのいくつかの研究によって、抗原の最有力候補として特定されています。 HlyE は、ヒト マクロファージ内の細菌の増殖に影響を与える孔形成毒素であり、上皮細胞の細胞毒性と浸潤に寄与します。

Chembio の Dual Path Platform (DPP) Typhoid Assay は、LPS と HlyE の両方に対する血液、血漿、および血清中の IgA 応答を測定できるポイントオブケア (POC) 免疫クロマトグラフィー技術です。 この POC で行われた以前の研究では、腸チフスを診断するための有望な感度と特異性が示されました。したがって、現在の研究は、血液培養を基準点として使用して、DPP ® Typhoid Assay の感度と特異性を評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

387

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~63年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、よく特徴付けられた腸チフス陽性および腸チフス陰性の血清サンプルを使用して、AKU研究所で実施されます。これらの血清サンプルは、以前の試験「現在および新たなツールをベンチマークするための市販のチフスポイントオブケアテストの比較研究」からのさらなる研究目的でアーカイブされました。 2020年から2021年のAKU。 正確には、この集団は、3~7 日間持続する発熱を呈した子供と成人 (2~65 歳) によって代表されます。

これらのサンプルを入手したすべての患者は、サンプルを AKU に保管し、発熱管理のための診断ツールの研究に使用することに同意しています。

プロトコル免除または免除としても知られる、採用および登録基準に対するプロトコル逸脱の将来の承認は許可されていません。

説明

包含基準:

  • AKUの以前の前向き研究と同一の選択基準(プロトコル参照番号:FE006)
  • 血清は、前述の研究の一環として AKU で冷凍保存され、コールド チェーンが維持されました。

除外基準:

  • 参照標準データ (血液培養レポート) が FIND の OpenClinica データベースで利用できないサンプル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
参照標準として血液培養を使用した DPP 腸チフスアッセイの 95% 信頼区間による感度と特異性の点推定
時間枠:2022 年 10 月
2022 年 10 月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無効率を含む定量的評価に基づく、DPP Typhoid Assay の動作特性の推定
時間枠:2022年11月
2022年11月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腸チフスDPPアッセイの臨床試験

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