DPP®腸チフスアッセイの評価研究
十分に特性化された血清サンプルから腸チフスを診断するための DPP®腸チフスアッセイ (Chembio Diagnostic System, Inc) の評価。
調査の概要
詳細な説明
腸チフスは、サルモネラ・エンテリカ血清型チフス(S. チフス)。 毎年、推定 1100 万から 2100 万人が腸チフスに感染し、12 万 8000 人から 16 万 1000 人がこの病気で死亡しています。 汚染された食べ物や水を摂取することで感染するのが一般的です。 安全な水、食料、衛生設備へのアクセスが不十分な低・中所得国および地域は、感染のリスクが高くなります。
血液および骨髄培養は、腸チフスの検査確認の主力と考えられています。 ただし、費用がかかり、特定の実験装置と技術的な専門知識が必要であり、結果が出るまでに時間がかかります。 いくつかの RDT および Widal テストが利用可能であり、専門の検査室や十分に訓練されたスタッフは必要ありませんが、感度と特異性に欠けています。 正確な血清診断アッセイの開発に使用できる有望な抗原の同定のために、いくつかの研究が行われています。 腸チフス菌のリポ多糖 (LPS) と溶血素 E (HlyE) は、急性腸チフス患者と健常者を区別するためのいくつかの研究によって、抗原の最有力候補として特定されています。 HlyE は、ヒト マクロファージ内の細菌の増殖に影響を与える孔形成毒素であり、上皮細胞の細胞毒性と浸潤に寄与します。
Chembio の Dual Path Platform (DPP) Typhoid Assay は、LPS と HlyE の両方に対する血液、血漿、および血清中の IgA 応答を測定できるポイントオブケア (POC) 免疫クロマトグラフィー技術です。 この POC で行われた以前の研究では、腸チフスを診断するための有望な感度と特異性が示されました。したがって、現在の研究は、血液培養を基準点として使用して、DPP ® Typhoid Assay の感度と特異性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jyotshna Sapkota, MD
- 電話番号:977-9851182704
- メール:Jyotshna.Sapkota@finddx.org
研究場所
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Karachi、パキスタン
- Aga Khan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、よく特徴付けられた腸チフス陽性および腸チフス陰性の血清サンプルを使用して、AKU研究所で実施されます。これらの血清サンプルは、以前の試験「現在および新たなツールをベンチマークするための市販のチフスポイントオブケアテストの比較研究」からのさらなる研究目的でアーカイブされました。 2020年から2021年のAKU。 正確には、この集団は、3~7 日間持続する発熱を呈した子供と成人 (2~65 歳) によって代表されます。
これらのサンプルを入手したすべての患者は、サンプルを AKU に保管し、発熱管理のための診断ツールの研究に使用することに同意しています。
プロトコル免除または免除としても知られる、採用および登録基準に対するプロトコル逸脱の将来の承認は許可されていません。
説明
包含基準:
- AKUの以前の前向き研究と同一の選択基準(プロトコル参照番号:FE006)
- 血清は、前述の研究の一環として AKU で冷凍保存され、コールド チェーンが維持されました。
除外基準:
- 参照標準データ (血液培養レポート) が FIND の OpenClinica データベースで利用できないサンプル。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参照標準として血液培養を使用した DPP 腸チフスアッセイの 95% 信頼区間による感度と特異性の点推定
時間枠:2022 年 10 月
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2022 年 10 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無効率を含む定量的評価に基づく、DPP Typhoid Assay の動作特性の推定
時間枠:2022年11月
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2022年11月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腸チフスDPPアッセイの臨床試験
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University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada; The Princess Margaret Cancer Foundation完了
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State University完了
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Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集
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The University of Texas Medical Branch, Galveston引きこもった高血圧症 | 前糖尿病状態 | 過体重または肥満 | 妊娠中の体重増加
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)完了
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)まだ募集していません