- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05579821
Evalueringsstudie av DPP® Typhoid Assay
Evaluering av DPP® tyfusanalyse (Chembio Diagnostic System, Inc) for diagnostisering av tyfus fra godt karakterisert serumprøve.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tyfus er en akutt febersykdom forårsaket av Salmonella enterica serovar Typhi (S. Typhi). Årlig blir anslagsvis 11-21 millioner mennesker smittet med tyfoidfeber og 128 000-161 000 mennesker dør av sykdommen. Det overføres vanligvis gjennom inntak av forurenset mat eller vann. Lav- og mellominntektsland og områder med dårlig tilgang til trygt vann, mat og sanitær har høyere risiko for infeksjon.
Blod- og benmargskultur anses som bærebjelken for laboratoriebekreftelse av tyfus. Det er imidlertid dyrt, krever spesifikt laboratorieutstyr og teknisk ekspertise og tar lengre tid å generere resultater. Flere RDT-er og Widal-tester er tilgjengelige som ikke krever spesialisert laboratorium og godt trent personale, men som mangler sensitivitet og spesifisitet. Det er gjort flere studier for å identifisere lovende antigener som kan brukes til å utvikle en nøyaktig serodiagnostisk analyse. S. Typhi lipopolysakkarid (LPS) og hemolysin E (HlyE) har blitt identifisert som toppkandidat antigener av flere studier for å skille akutte tyfuspasienter fra friske individer. HlyE er et poredannende toksin som påvirker bakterievekst i menneskelige makrofager og bidrar til cytotoksisitet og invasjon av epitelceller.
Dual Path Platform (DPP) Tyfus Assay of Chembio er en point-of-care (POC) immunokromatografisk teknologi som har evnen til å måle IgA-respons i blod, plasma og serum til både LPS og HlyE. En tidligere studie utført på denne POC viste lovende sensitivitet og spesifisitet for å diagnostisere tyfus.Denne studien tar derfor sikte på å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til DPP ® Typhoid Assay ved å bruke blodkultur som referansepunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jyotshna Sapkota, MD
- Telefonnummer: 977-9851182704
- E-post: Jyotshna.Sapkota@finddx.org
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført ved AKU forskningslaboratorium ved bruk av godt karakteriserte tyfus positive og tyfus negative serumprøver, som ble arkivert for videre forskningsformål fra tidligere forsøk "Comparative study of commercially available typhoid point of care tests to benchmarking current and emerging tools" utført på AKU i 2020-2021. Nettopp befolkningen er representert av barn og voksne (alder 2-65) som presenterte seg med feber av 3-7 dagers varighet.
Alle pasienter som disse prøvene ble hentet fra, har samtykket til å lagre prøven på AKU og bruke dem til forskning på diagnostisk verktøy for feberbehandling.
Prospektiv godkjenning av protokollavvik til rekrutterings- og innmeldingskriterier, også kjent som protokollfritak eller dispensasjoner, er ikke tillatt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier identiske med den tidligere prospektive studien i AKU (Protokollref.nummer: FE006)
- Serum lagret frosset ved AKU som en del av nevnte studie og vedlikeholdt av kjølekjeden.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver hvis referansestandarddata (blodkulturrapport) ikke er tilgjengelig i FINDs OpenClinica-database.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Punktestimat av sensitivitet og spesifisitet med 95 % konfidensintervall for DPP Tyfus-analyse ved bruk av blodkultur som referansestandard
Tidsramme: Oktober 2022
|
Oktober 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Estimater av operasjonelle egenskaper til DPP Typhoid Assay, basert på kvantitativ vurdering inkludert ugyldige rater
Tidsramme: November 2022
|
November 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FE006C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tyfus DPP-analyse
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPre-diabetesForente stater
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State UniversityFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Metabolsk syndrom | InsulinresistensForente stater
-
Kaiser PermanenteFullførtDiabetesForente stater
-
Abbott Diagnostics DivisionFullført
-
Albert Einstein College of MedicineNew York Presbyterian Hospital; Chinese American Independent Practice Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketHypertensjon | Prediabetisk tilstand | Overvekt eller fedme | Vektøkning i svangerskapet
-
Prof.dr. H.P. BeerlageRadboud University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)FullførtPrediabetesForente stater
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada; The Princess Margaret Cancer FoundationFullførtLungekreft stadium IVCanada