Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringsstudie av DPP® Typhoid Assay

Evaluering av DPP® tyfusanalyse (Chembio Diagnostic System, Inc) for diagnostisering av tyfus fra godt karakterisert serumprøve.

Feberbehandling er et stort problem i lav- og mellominntektsland (LMICs) hvor tilgang til diagnostiske tester av god kvalitet ofte er utilgjengelig. Feber på grunn av tyfus ligner på andre udifferensierte febersykdommer, og tyfus kan forveksles med andre vektorbårne febersykdommer som kratttyfus. For tiden tilgjengelige diagnostiske tester, blod- og benmargskultur og RDT-er har flere begrensninger, inkludert lav sensitivitet og spesifisitet. Nylig har flere antigener av Salmonella Typhi som er nyttige for serodiagnose av tyfus blitt identifisert. Salmonella Typhi lipopolysakkarid (LPS) og hemolysin E (HlyE) har blitt identifisert som toppkandidat antigener av flere studier for å skille akutte tyfuspasienter fra friske individer. DPP® Typhoid Assay er en multipleks hurtigtest som oppdager IgA-antistoffer mot LPS og HlyE-antigen. Det anses å ha høy sensitivitet og spesifisitet, og resultatene ble funnet å være sterkt korrelert med ELISA-resultater. Det er imidlertid utført svært få studier for å evaluere denne testen, og begrenset informasjon om nøyaktigheten til denne testen er tilstede. Derfor vil denne studien evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til denne testen i arkiverte serumprøver av godt karakteriserte blodkultur-positive og negative, til støtte for ny innovasjon innen tyfusdiagnostikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tyfus er en akutt febersykdom forårsaket av Salmonella enterica serovar Typhi (S. Typhi). Årlig blir anslagsvis 11-21 millioner mennesker smittet med tyfoidfeber og 128 000-161 000 mennesker dør av sykdommen. Det overføres vanligvis gjennom inntak av forurenset mat eller vann. Lav- og mellominntektsland og områder med dårlig tilgang til trygt vann, mat og sanitær har høyere risiko for infeksjon.

Blod- og benmargskultur anses som bærebjelken for laboratoriebekreftelse av tyfus. Det er imidlertid dyrt, krever spesifikt laboratorieutstyr og teknisk ekspertise og tar lengre tid å generere resultater. Flere RDT-er og Widal-tester er tilgjengelige som ikke krever spesialisert laboratorium og godt trent personale, men som mangler sensitivitet og spesifisitet. Det er gjort flere studier for å identifisere lovende antigener som kan brukes til å utvikle en nøyaktig serodiagnostisk analyse. S. Typhi lipopolysakkarid (LPS) og hemolysin E (HlyE) har blitt identifisert som toppkandidat antigener av flere studier for å skille akutte tyfuspasienter fra friske individer. HlyE er et poredannende toksin som påvirker bakterievekst i menneskelige makrofager og bidrar til cytotoksisitet og invasjon av epitelceller.

Dual Path Platform (DPP) Tyfus Assay of Chembio er en point-of-care (POC) immunokromatografisk teknologi som har evnen til å måle IgA-respons i blod, plasma og serum til både LPS og HlyE. En tidligere studie utført på denne POC viste lovende sensitivitet og spesifisitet for å diagnostisere tyfus.Denne studien tar derfor sikte på å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til DPP ® Typhoid Assay ved å bruke blodkultur som referansepunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

387

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 63 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført ved AKU forskningslaboratorium ved bruk av godt karakteriserte tyfus positive og tyfus negative serumprøver, som ble arkivert for videre forskningsformål fra tidligere forsøk "Comparative study of commercially available typhoid point of care tests to benchmarking current and emerging tools" utført på AKU i 2020-2021. Nettopp befolkningen er representert av barn og voksne (alder 2-65) som presenterte seg med feber av 3-7 dagers varighet.

Alle pasienter som disse prøvene ble hentet fra, har samtykket til å lagre prøven på AKU og bruke dem til forskning på diagnostisk verktøy for feberbehandling.

Prospektiv godkjenning av protokollavvik til rekrutterings- og innmeldingskriterier, også kjent som protokollfritak eller dispensasjoner, er ikke tillatt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier identiske med den tidligere prospektive studien i AKU (Protokollref.nummer: FE006)
  • Serum lagret frosset ved AKU som en del av nevnte studie og vedlikeholdt av kjølekjeden.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver hvis referansestandarddata (blodkulturrapport) ikke er tilgjengelig i FINDs OpenClinica-database.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Punktestimat av sensitivitet og spesifisitet med 95 % konfidensintervall for DPP Tyfus-analyse ved bruk av blodkultur som referansestandard
Tidsramme: Oktober 2022
Oktober 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimater av operasjonelle egenskaper til DPP Typhoid Assay, basert på kvantitativ vurdering inkludert ugyldige rater
Tidsramme: November 2022
November 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tyfus DPP-analyse

3
Abonnere