Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające test DPP® dur brzuszny

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Ocena testu DPP® dur brzuszny (Chembio Diagnostic System, Inc) do diagnozowania duru brzusznego z dobrze scharakteryzowanej próbki surowicy.

Zarządzanie gorączką jest głównym problemem w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC), gdzie dostęp do dobrej jakości testów diagnostycznych jest często niedostępny. Gorączka wywołana durem brzusznym jest podobna do innych niezróżnicowanych chorób przebiegających z gorączką, a dur brzuszny można pomylić z innymi chorobami gorączkowymi przenoszonymi przez wektory, takimi jak dur plamisty. Obecnie dostępne testy diagnostyczne, posiewy krwi i szpiku kostnego oraz RDT mają kilka ograniczeń, w tym niską czułość i swoistość. Ostatnio zidentyfikowano kilka antygenów Salmonella Typhi przydatnych w serodiagnostyce duru brzusznego. Lipopolisacharyd Salmonella Typhi (LPS) i hemolizyna E (HlyE) zostały zidentyfikowane jako najlepsze antygeny kandydujące w kilku badaniach w celu odróżnienia pacjentów z ostrym durem brzusznym od osób zdrowych. DPP® Typhoid Assay to multipleksowy szybki test, który wykrywa przeciwciała IgA przeciwko antygenowi LPS i HlyE. Uważa się, że ma wysoką czułość i swoistość, a jego wyniki okazały się wysoce skorelowane z wynikami testu ELISA. Jednak przeprowadzono bardzo niewiele badań oceniających ten test i dostępne są ograniczone informacje na temat dokładności tego testu. W związku z tym niniejsze badanie oceni czułość i swoistość tego testu w zarchiwizowanej próbce surowicy dobrze scharakteryzowanych dodatnich i ujemnych posiewów krwi, wspierając nowe innowacje w diagnostyce duru brzusznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dur brzuszny jest ostrą chorobą przebiegającą z gorączką, wywoływaną przez Salmonella enterica serowar Typhi (S. Typhi). Rocznie około 11-21 milionów ludzi zaraża się durem brzusznym, a 128000-161000 osób umiera z powodu tej choroby. Jest powszechnie przenoszona przez spożycie skażonej żywności lub wody. Kraje o niskich i średnich dochodach oraz obszary o słabym dostępie do bezpiecznej wody, żywności i urządzeń sanitarnych są bardziej narażone na infekcje.

Posiew krwi i szpiku kostnego jest uważany za podstawę laboratoryjnego potwierdzenia duru brzusznego. Jest to jednak kosztowne, wymaga specjalistycznego sprzętu laboratoryjnego i specjalistycznej wiedzy technicznej, a uzyskanie wyników zajmuje więcej czasu. Dostępnych jest kilka RDT i testów Widala, które nie wymagają specjalistycznego laboratorium i dobrze wyszkolonego personelu, ale brakuje im czułości i specyficzności. Przeprowadzono kilka badań w celu identyfikacji obiecujących antygenów, które można wykorzystać do opracowania dokładnego testu serodiagnostycznego. Lipopolisacharyd (LPS) i hemolizyna E (HlyE) S. Typhi zostały zidentyfikowane jako najlepsze antygeny kandydujące w kilku badaniach w celu odróżnienia pacjentów z ostrym durem brzusznym od osób zdrowych. HlyE jest toksyną tworzącą pory, która wpływa na wzrost bakterii w ludzkich makrofagach i przyczynia się do cytotoksyczności i inwazji komórek nabłonkowych.

Dual Path Platform (DPP) Typhoid Assay of Chembio to technologia immunochromatograficzna w miejscu opieki (POC), która umożliwia pomiar odpowiedzi IgA we krwi, osoczu i surowicy zarówno na LPS, jak i HlyE. Poprzednie badanie przeprowadzone na tym POC wykazało obiecującą czułość i swoistość w diagnostyce duru brzusznego. Dlatego obecne badanie ma na celu ocenę czułości i swoistości testu DPP ® Typhoid Assay przy użyciu posiewu krwi jako punktu odniesienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

387

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w laboratorium badawczym AKU przy użyciu dobrze scharakteryzowanych próbek surowicy z wynikiem dodatnim i ujemnym w kierunku duru brzusznego, które zostały zarchiwizowane do celów dalszych badań z poprzedniego badania „Badanie porównawcze dostępnych na rynku testów punktowych na dur brzuszny w celu porównania obecnych i pojawiających się narzędzi” przeprowadzonego w AKU w latach 2020-2021. Populacja jest reprezentowana przez dzieci i dorosłych (w wieku 2-65 lat), u których wystąpiła gorączka trwająca od 3 do 7 dni.

Wszyscy pacjenci, od których pobrano te próbki, wyrazili zgodę na przechowywanie ich próbek w AKU i wykorzystanie ich do badań nad narzędziem diagnostycznym do zwalczania gorączki.

Prospektywne zatwierdzanie odstępstw od protokołu w odniesieniu do kryteriów rekrutacji i rekrutacji, znanych również jako odstępstwa od protokołu lub zwolnienia, jest niedozwolone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia identyczne jak we wcześniejszym badaniu prospektywnym w AKU (numer referencyjny protokołu: FE006)
  • Surowica przechowywana w stanie zamrożonym w AKU w ramach wyżej wspomnianego badania i utrzymywana w łańcuchu chłodniczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Próbki, których standardowe dane referencyjne (raport z posiewu krwi) nie są dostępne w bazie danych OpenClinica firmy FIND.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punktowe oszacowania czułości i swoistości z 95% przedziałem ufności testu DPP dur brzuszny przy użyciu posiewu krwi jako wzorca referencyjnego
Ramy czasowe: Październik 2022 r
Październik 2022 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szacunkowe charakterystyki operacyjne testu DPP Typhoid Assay, oparte na ocenie ilościowej, w tym współczynniki nieważności
Ramy czasowe: Listopad 2022 r
Listopad 2022 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Współpracownicy

Aga Khan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE006C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test DPP na dur brzuszny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj