CDK4/6阻害剤未投与のエストロゲン受容体陽性、HER-2陰性の転移性乳癌の女性および男性におけるELACESTRANT試験 (ELCIN)
2026年5月5日 更新者：Stemline Therapeutics, Inc.
CDK4 / 6阻害剤ナイーブエストロゲン受容体陽性、HER-2陰性の転移性乳がんの女性および男性におけるELACESTRANT：非盲検多施設第2相試験（ELCIN）
この研究の目的は、転移性設定で以前にCDK4 / 6iを受けていないER + / HER2 -進行性/転移性乳がん患者における6か月間のエラセストラントの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、エストロゲン受容体陽性 (ER+)/ヒト上皮成長因子受容体-2 陰性 (HER2-) の進行性/転移性乳癌患者で、以前に 1 つまたは 2 つのホルモン療法を受け、以前にサイクリン療法を受けていない患者における elacestrant の有効性を評価する第 2 相試験です。依存性キナーゼ ターゲティング酵素 CDK4 および CDK6 阻害剤 (CDK4/6i) の転移状況における。
各患者の研究期間は次のように推定されます。
- スクリーニング段階: サイクル 1 の 1 日目 (C1/D1) の 21 日前まで。
- 治療段階: C1/D1 から放射線学的に進行が記録された日まで、または他の理由による治療中止。
- 生存フォローアップフェーズ：すべての患者は、最後の患者の登録後、約3か月ごとに最大24か月生存について追跡されます。
患者は、最後の治療投与後28日間、AEについて追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group, PA
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Northwestern Feinberg School of Medicine Prentice Women's Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
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Tbilisi、グルジア
- Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi、グルジア、179
- Innova Medical Center
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Tbilisi、グルジア、179
- LTD Simon Khechinashvili University Clinic
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Brasília、ブラジル、70200-730
- Centro De Pesquisa Clinica DO Hospital Sirio-Libanes - UNIDADE Brasilia
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São Paulo、ブラジル、01317-001
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim、Espírito Santo、ブラジル、29308-014
- Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (Center for Clinical Research in Oncology (CPCO)) - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Rio Granda Do Sul
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Porto Alegre、Rio Granda Do Sul、ブラジル、70200-730
- Hospital São Lucas PUCRS - Centro de Pesquisa em Oncologia (CPO)
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Porto Alegre、Rio Granda Do Sul、ブラジル、90035
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Hospital de Amor de Barretos
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia- CEPHO
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Complex Oncology Center
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Shumen、ブルガリア、9700
- COMPLEX ONCOLOGICAL CENTER - Shumen
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Mexico City、メキシコ、06760
- Torre Medica Hospital Dalinde
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Mexico City、メキシコ、4980
- Fucam, Ac.
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Puebla City、メキシコ、4515
- Unidad Médica Onco-hematológica
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
- I CAN Oncology Center, Centro Medico AVE
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400150
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、すべての研究固有の活動が実施される前に、インフォームドコンセントに署名しています。
-インフォームドコンセントの署名時に18歳以上（または現地法による同意の最低年齢）の女性または男性。 女性患者は、閉経後または閉経前または閉経周辺期のいずれかである可能性があります。
- 閉経前または閉経周辺期の女性および男性には、試験治療の開始の少なくとも4週間前から黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストを同時に投与する必要があり、試験中もLHRHを継続する予定です。
- 更年期前後の女性が出産の可能性がないと見なされるには、FSH レベルが 40 mIU/mL を超えている必要があります。
- American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) ガイドライン (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018) に従って、組織病理学的または細胞学的に確認された ER+、HER2 乳がんの記録。 . 注: この試験の文脈では、腫瘍細胞の 10% 以上が免疫組織化学による核染色陽性を示す場合、ER ステータスは陽性と見なされます。
- -患者は、進行/転移設定で少なくとも1回（および最大2回）のホルモン療法を受けています。
- -RECISTバージョン1.1による少なくとも1つの測定可能な病変、または主に溶解性骨病変。 注：患者が局所療法を完了し、この研究で治療を開始する前に少なくとも4週間、脳転移の管理のためにベースラインでコルチコステロイドの安定したまたは減少した用量を使用していた場合、安定した脳または硬膜下転移を有する患者は許可されます。 用量は、デキサメタゾンまたは同等の 2.0 mg/日以下でなければなりません。 -脳転移の徴候（例：放射線学的）または症状は、研究治療を開始する前に少なくとも4週間安定している必要があります。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
-患者は、次の検査値で定義されているように、適切な骨髄および臓器機能を持っています。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 × 109/L
- 血小板≧100×109/L
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- -カリウム、ナトリウム、カルシウム（血清アルブミンで補正）およびマグネシウム CTCAEグレード≤1
- -Cockcroft-Gault ベースのクレアチニン クリアランスが 50 mL/分以上。 注: クレアチニン クリアランス (男性) = ([140-年齢] × 体重 kg)/([血清クレアチニン mg/dL] × 72) クレアチニン クリアランス (女性) = (0.85 × [140-年齢] × 体重 kg)/ ([血清クレアチニン mg/dL] × 72)
- 血清アルブミン≧3.0g/dL（≧30g/L）
- -肝転移がない場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0×正常上限（ULN）。 -患者に肝転移がある場合、ALTおよびAST≤5×ULN
- -総血清ビリルビン<1.5×ULN 総血清ビリルビンが≤3.0×ULNまたは直接ビリルビン≤1.5×ULNである場合に含まれる可能性があるギルバート症候群の患者を除く。
除外基準:
- 髄膜癌腫症を含む、活動性または新たに診断された中枢神経系 (CNS) 転移。
- 進行した症候性の内臓転移を有する患者で、短期的に生命を脅かす合併症のリスクがあり、制御されていない大量の胸水 (腹膜、胸膜、心膜) および 50% を超える肝臓への関与が含まれます。
- -進行/転移環境での以前の化学療法、エラセストラント、またはCDK4 / 6i。
- -患者は、登録から3年以内に同時悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴を持っていますが、根底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または根治的治療を完了した子宮頸部の上皮内がんを除きます。
- 制御されていない重大な活動性感染症。
- B 型肝炎ウイルス (HBV) および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染している患者は、スクリーニング中にウイルス量が検出されない必要があります。
- HIV+ であることがわかっている患者は、ベースラインでウイルス量が検出できない限り許可されます。
- -試験治療を開始する前の28日以内の大手術または放射線療法。
- -経口薬を服用できない、難治性または慢性の吐き気、胃腸の状態（重大な胃または腸の切除を含む）、吸収不良症候群の病歴、または治験薬の吸収に影響を与える可能性のあるその他の制御されていない胃腸の状態。
- -エラセストラントまたはその賦形剤に対する既知の不耐性。
- 試験治療を開始する前の28日以内に、非常に効果的な避妊方法を使用しなかった、出産の可能性のある女性。
- -妊娠の可能性のある女性で、研究期間全体および試験治療中止後28日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない。 注: 詳細については、「臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項」を参照してください。
- 治療期間中およびその後120日間、精子の提供を控えること、または非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない男性.
-患者は現在、次のいずれかの薬を服用しているか、受けています 治験療法の最初の投与前に：
- -14日以内（抗がん抗体ベースの治療の場合は28日）または5半減期のいずれか短い方の治験抗がん療法。
- -フルベストラント治療（最後の注射） 治験薬の最初の投与の42日前。
- -治験薬の初回投与の14日前未満の他の内分泌療法。
- -チトクロームP450（CYP）3A4の既知の強力または中程度の誘導物質または阻害物質 14日または5半減期のいずれか短い方。
- 7日以内のハーブ製剤/薬。 これらには、セントジョンズワート、カバ、エフェドラ（マオウ）、イチョウ葉、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、ヨヒンベ、ノコギリパルメット、高麗人参が含まれますが、これらに限定されません.
- -調査官によって評価された継続的なアルコールまたは薬物乱用の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エラセストラント
被験者は、錠剤の形で400 mgのエラセストラント二塩酸塩の開始用量を1日1回、最大6か月間服用します。
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開始用量 400 mg エラセストラント二塩酸塩を 1 日 1 回、推定 6 か月間経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
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PFS は、最初の投与の日から、病気の進行または死亡の最初の放射線学的記録の日までの時間として定義されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：24ヶ月
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部分奏効または完全奏効の最良の全体奏効を達成した患者の割合
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24ヶ月
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応答時間
時間枠：36ヶ月
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完全奏効または部分奏効が最初に記録された日から、疾患の進行または死亡の最初の放射線学的記録までの時間のいずれか早い方
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36ヶ月
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臨床利益率
時間枠：36ヶ月
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確認された完全奏効または部分奏効、または永続的な安定した疾患の最良の全体奏効を達成した患者の割合 (初回投与日から少なくとも 24 週間の期間)
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36ヶ月
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全生存
時間枠：36ヶ月
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最初の線量の日付から、病気の進行または死亡の最初の放射線記録の日付までの時間。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月19日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STML-ELA-0322
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ