Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELACESTRANT hos kvinder og mænd med CDK4/6-inhibitor-naiv østrogenreceptorpositiv, HER-2-negativ metastatisk brystkræftundersøgelse (ELCIN)

5. maj 2026 opdateret af: Stemline Therapeutics, Inc.

ELACESTRANT hos kvinder og mænd med CDK4/6-inhibitor-naiv østrogenreceptorpositiv, HER-2-negativ metastatisk brystkræft: et åbent multicenter fase 2-studie (ELCIN)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​elacestrant i løbet af 6 måneder hos patienter med ER+/HER2-fremskreden/metastatisk brystcancer, som ikke tidligere har modtaget CDK4/6i i metastaserende omgivelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​elacestrant hos patienter med østrogenreceptor-positiv (ER+)/human epidermal vækstfaktor-receptor-2-negativ (HER2-) fremskreden/metastatisk brystkræft, som har modtaget en eller to tidligere hormonbehandlinger og ingen tidligere cyclin. -afhængige kinasemålrettede enzymer CDK4 og CDK6-hæmmer (CDK4/6i) i metastatisk indstilling.

Undersøgelsens varighed for hver patient estimeres til at være:

  • Screeningsfase: Op til 21 dage før cyklus 1, dag 1 (C1/D1);
  • Behandlingsfase: Fra C1/D1 indtil datoen for radiologisk dokumenteret progression, eller behandlingsophør på grund af andre årsager.
  • Overlevelsesopfølgningsfase: Alle patienter vil blive fulgt for overlevelse cirka hver 3. måned op til 24 måneder efter indskrivning af den sidste patient.

Patienterne vil blive fulgt for AE'er i 28 dage efter den sidste behandlingsadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Centro De Pesquisa Clinica DO Hospital Sirio-Libanes - UNIDADE Brasilia
      • São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (Center for Clinical Research in Oncology (CPCO)) - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Rio Granda Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brasilien, 70200-730
        • Hospital São Lucas PUCRS - Centro de Pesquisa em Oncologia (CPO)
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brasilien, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia- CEPHO
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • COMPLEX ONCOLOGICAL CENTER - Shumen
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Feinberg School of Medicine Prentice Women's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgien, 179
        • Innova Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 179
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Torre Medica Hospital Dalinde
      • Mexico City, Mexico, 4980
        • Fucam, Ac.
      • Puebla City, Mexico, 4515
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • I CAN Oncology Center, Centro Medico AVE
  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400150
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har underskrevet det informerede samtykke, før alle undersøgelsesspecifikke aktiviteter udføres.

  2. Kvinder eller mænd i alderen ≥18 år (eller minimumsalder for samtykke i henhold til lokal lovgivning), på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke. Kvindelige patienter kan være enten postmenopausale eller præmenopausale eller perimenopausale.

    1. Præmenopausale eller perimenopausale kvinder og mænd skal samtidig gives en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist, der starter mindst 4 uger før start af forsøgsbehandling og planlægger at fortsætte LHRH under undersøgelsen.
    2. For at perimenopausale kvinder kan betragtes som ikke-fertile, skal FSH-niveauer være >40 mIU/ml.
  3. Dokumentation af histopatologisk eller cytologisk bekræftet ER+, HER2-brystkræft, pr. lokalt laboratorium i henhold til retningslinjerne fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018) . Bemærk: I forbindelse med dette forsøg vil ER-status blive betragtet som positiv, hvis ≥10% af tumorceller viser positiv nuklear farvning ved immunhistokemi.
  4. Patienten har modtaget mindst én (og op til to) tidligere hormonbehandling i avanceret/metastatisk indstilling.
  5. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1 eller en hovedsagelig lytisk knoglelæsion. Bemærk: Patienter med stabile hjerne- eller subdurale metastaser er tilladt, hvis patienten har afsluttet lokal terapi og var på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider ved baseline til håndtering af hjernemetastaser i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse. Dosis skal være ≤2,0 mg/dag af dexamethason eller tilsvarende. Eventuelle tegn (f.eks. radiologiske) eller symptomer på hjernemetastaser skal være stabile i mindst 4 uger, før undersøgelsesbehandling påbegyndes.
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

  7. Patienten har tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion, som defineret af følgende laboratorieværdier:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109/L
    2. Blodplader ≥100 × 109/L
    3. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
    4. Kalium, natrium, calcium (korrigeret for serumalbumin) og magnesium CTCAE grad ≤1
    5. Cockcroft-Gault-baseret kreatininclearance ≥50 ml/min. Bemærk: Kreatininclearance (mandlig) = ([140-alder i år] × vægt i kg)/ ([serumkreatinin i mg/dL] × 72) Kreatininclearance (hun) = (0,85 × [140-alder i år] × vægt i kg)/ ([serumkreatinin i mg/dL] × 72)
    6. Serumalbumin ≥3,0 g/dL (≥30 g/L)
    7. I fravær af levermetastaser, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 × øvre normalgrænse (ULN). Hvis patienten har levermetastaser, ALAT og ASAT ≤5 × ULN
    8. Total serumbilirubin <1,5 × ULN undtagen for patienter med Gilberts syndrom, som kan inkluderes, hvis det totale serumbilirubin er ≤3,0 × ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive eller nyligt diagnosticerede metastaser i centralnervesystemet (CNS), herunder meningeal carcinomatose.
  2. Patienter med fremskreden, symptomatisk visceral spredning, som er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt, herunder massive ukontrollerede effusioner (peritoneal, pleural, perikardiel) og leverpåvirkning på >50 %.
  3. Forudgående kemoterapi, elacestrant eller CDK4/6i i avanceret/metastatisk indstilling.
  4. Patienten har en samtidig malignitet eller historie med invasiv malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af basal- eller planocellulær hudcancer, overfladisk blærecancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som har afsluttet helbredende behandling.
  5. Ukontrollerede betydelige aktive infektioner.
  6. Patienter med hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal have en upåviselig viral belastning under screening.
  7. Patienter, der vides at være HIV+, er tilladt, så længe de har en upåviselig viral belastning ved baseline.
  8. Større operation eller strålebehandling inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling.
  9. Manglende evne til at tage oral medicin, refraktær eller kronisk kvalme, gastrointestinal tilstand (inklusive betydelig mave- eller tarmresektion), anamnese med malabsorptionssyndrom eller enhver anden ukontrolleret gastrointestinal tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  10. Kendt intolerance over for elacestrant eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, som inden for 28 dage før påbegyndelse af forsøgsbehandling ikke brugte en højeffektiv præventionsmetode.
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en højeffektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter seponering af forsøgsterapi. Bemærk: Se venligst "Anbefalinger relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg" for yderligere detaljer.
  13. Mænd, der ikke accepterer at afholde sig fra at donere sæd, eller at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, i løbet af behandlingsperioden og i 120 dage derefter.

  14. Patienten modtager eller modtog i øjeblikket nogen af ​​følgende medicin forud for første dosis af forsøgsbehandling:

    1. Undersøgelsesbehandling mod kræft inden for 14 dage (28 dage i tilfælde af anticancer-antistof-baserede behandlinger) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
    2. Fulvestrantbehandling (sidste injektion) <42 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    3. Enhver anden endokrin behandling <14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    4. Kendte stærke eller moderate inducere eller hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
    5. Urtepræparater/medicin inden for 7 dage. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, perikon, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, savpalmetto og ginseng.
  15. Beviser for igangværende alkohol- eller stofmisbrug som vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elastrant
Forsøgspersonerne vil tage en startdosis på 400 mg elacestrant dihydrochlorid i tabletform én gang dagligt i op til 6 måneder.
Medicin: Elastrant
Startdosis 400 mg elacestrant dihydrochlorid administreret oralt én gang dagligt i estimeret 6 måneders behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for den første radiologiske dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter, der opnår den bedste overordnede respons med delvis respons eller fuldstændig respons
24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra datoen for første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons indtil den første radiologiske dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først
36 måneder
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: 36 måneder
Andel af patienter, der opnår det bedste overordnede respons af bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons eller varig stabil sygdom (varighed mindst 24 uger fra datoen for første dosis)
36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra datoen for den første dosis til datoen for den første radiologiske dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STML-ELA-0322

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Elastrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner