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ELACESTRANT em mulheres e homens com receptor de estrogênio ingênuo de CDK4/6 positivo, estudo de câncer de mama metastático HER-2 negativo (ELCIN)

5 de maio de 2026 atualizado por: Stemline Therapeutics, Inc.

ELACESTRANT em mulheres e homens com receptor de estrogênio ingênuo de CDK4/6 positivo, câncer de mama metastático HER-2 negativo: um estudo multicêntrico aberto de fase 2 (ELCIN)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do elastrante ao longo de 6 meses em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático que não receberam CDK4/6i previamente no cenário metastático.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2 avaliando a eficácia do elastrant em pacientes com câncer de mama avançado/metastático receptor de estrogênio positivo (ER+)/receptor do fator de crescimento epidérmico humano-2 negativo (HER2-) que receberam uma ou duas terapias hormonais anteriores e nenhuma ciclina anterior -dependente de enzimas de direcionamento de quinase CDK4 e inibidor de CDK6 (CDK4/6i) no cenário metastático.

A duração do estudo para cada paciente é estimada em:

  • Fase de Triagem: Até 21 dias antes do Ciclo 1, Dia 1 (C1/D1);
  • Fase de Tratamento: De C1/D1 até a data da progressão documentada radiologicamente, ou interrupção do tratamento por outros motivos.
  • Fase de Acompanhamento de Sobrevivência: Todos os pacientes serão acompanhados para sobrevivência aproximadamente a cada 3 meses até 24 meses após a inscrição do último paciente.

Os pacientes serão acompanhados por EAs por 28 dias após a última administração do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70200-730
        • Centro De Pesquisa Clinica DO Hospital Sirio-Libanes - UNIDADE Brasilia
      • São Paulo, Brasil, 01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (Center for Clinical Research in Oncology (CPCO)) - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Rio Granda Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brasil, 70200-730
        • Hospital São Lucas PUCRS - Centro de Pesquisa em Oncologia (CPO)
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brasil, 90035
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia- CEPHO
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Complex Oncology Center
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • COMPLEX ONCOLOGICAL CENTER - Shumen
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Feinberg School of Medicine Prentice Women's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Geórgia, 179
        • Innova Medical Center
      • Tbilisi, Geórgia, 179
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
  • México
      • Mexico City, México, 06760
        • Torre Medica Hospital Dalinde
      • Mexico City, México, 4980
        • Fucam, Ac.
      • Puebla City, México, 4515
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • I CAN Oncology Center, Centro Medico AVE
  • Romênia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400150
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente assinou o consentimento informado antes de todas as atividades específicas do estudo serem realizadas.

  2. Mulheres ou homens com idade ≥18 anos (ou a idade mínima de consentimento de acordo com a lei local), no momento da assinatura do consentimento informado. Pacientes do sexo feminino podem estar na pós-menopausa, na pré-menopausa ou na perimenopausa.

    1. Mulheres e homens na pré-menopausa ou na perimenopausa devem receber concomitantemente um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) começando pelo menos 4 semanas antes do início da terapia experimental e planejam continuar com o LHRH durante o estudo.
    2. Para que as mulheres na perimenopausa sejam consideradas sem potencial para engravidar, os níveis de FSH devem ser >40 mIU/mL.
  3. Documentação de ER+, HER2-câncer de mama confirmado histopatologicamente ou citologicamente, por laboratório local, de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018) . Nota: No contexto deste estudo, o status ER será considerado positivo se ≥10% das células tumorais demonstrarem coloração nuclear positiva por imuno-histoquímica.
  4. O paciente recebeu pelo menos uma (e até duas) terapia hormonal anterior no cenário avançado/metastático.
  5. Pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST versão 1.1 ou uma lesão óssea principalmente lítica. Nota: Pacientes com metástases cerebrais ou subdurais estáveis ​​são permitidos se o paciente tiver completado a terapia local e estiver em uma dose estável ou decrescente de corticosteróides no início do tratamento de metástases cerebrais por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento neste estudo. A dose deve ser ≤2,0 mg/dia de dexametasona ou equivalente. Quaisquer sinais (por exemplo, radiológicos) ou sintomas de metástases cerebrais devem estar estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
  6. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

  7. O paciente tem medula óssea e função orgânica adequadas, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L
    2. Plaquetas ≥100 × 109/L
    3. Hemoglobina ≥9,0 g/dL
    4. Potássio, sódio, cálcio (corrigido para albumina sérica) e magnésio grau CTCAE ≤1
    5. Depuração de creatinina baseada em Cockcroft-Gault ≥50 mL/min. Nota: Depuração de creatinina (masculino) = ([140-idade em anos] × peso em kg)/ ([creatinina sérica em mg/dL] × 72) Depuração de creatinina (feminino) = (0,85 × [140-idade em anos] × peso em kg)/ ([creatinina sérica em mg/dL] × 72)
    6. Albumina sérica ≥3,0 g/dL (≥30 g/L)
    7. Na ausência de metástases hepáticas, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3,0 × limite superior do normal (LSN). Se o paciente tiver metástases hepáticas, ALT e AST ≤5 × LSN
    8. Bilirrubina sérica total <1,5 × LSN, exceto para pacientes com síndrome de Gilbert, que podem ser incluídos se a bilirrubina sérica total for ≤3,0 × LSN ou bilirrubina direta ≤ 1,5 × LSN.

Critério de exclusão:

  1. Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou recém-diagnosticadas, incluindo carcinomatose meníngea.
  2. Pacientes com disseminação visceral sintomática avançada, que correm risco de complicações com risco de vida a curto prazo, incluindo derrames maciços não controlados (peritoneal, pleural, pericárdico) e envolvimento hepático > 50%.
  3. Quimioterapia anterior, elastrante ou CDK4/6i no cenário avançado/metastático.
  4. O paciente tem uma malignidade concomitante ou história de malignidade invasiva dentro de 3 anos após a inscrição, com exceção de câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero que completou a terapia curativa.
  5. Infecções ativas significativas não controladas.
  6. Pacientes com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) devem ter carga viral indetectável durante a triagem.
  7. Pacientes sabidamente HIV+ são permitidos desde que tenham carga viral indetectável no início do estudo.
  8. Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 28 dias antes de iniciar a terapia experimental.
  9. Incapacidade de tomar medicação oral, náusea refratária ou crônica, condição gastrointestinal (incluindo ressecção gástrica ou intestinal significativa), história de síndrome de má absorção ou qualquer outra condição gastrointestinal descontrolada que possa afetar a absorção do medicamento do estudo.
  10. Intolerância conhecida ao elacestrante ou a qualquer um de seus excipientes.
  11. Mulheres com potencial para engravidar que 28 dias antes de iniciar a terapia experimental não usaram um método contraceptivo altamente eficaz.
  12. Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o período do estudo e por 28 dias após a descontinuação da terapia experimental. Observação: consulte "Recomendações relacionadas à contracepção e testes de gravidez em ensaios clínicos" para obter detalhes adicionais.
  13. Homens que não concordem em se abster de doar esperma ou de usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o período de tratamento e por 120 dias a partir dele.

  14. O paciente está atualmente recebendo ou recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos antes da primeira dose da terapia experimental:

    1. Terapia anti-câncer investigacional dentro de 14 dias (28 dias no caso de tratamentos baseados em anticorpos anti-câncer) ou 5 meias-vidas, o que for mais curto.
    2. Tratamento com fulvestrant (última injeção) <42 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
    3. Qualquer outra terapia endócrina <14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
    4. Indutores ou inibidores fortes ou moderados conhecidos do citocromo P450 (CYP) 3A4 em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto.
    5. Preparações/medicamentos fitoterápicos dentro de 7 dias. Estes incluem, mas não estão limitados a erva de São João, kava, efedrina (ma huang), gingko biloba, dehidroepiandrosterona (DHEA), yohimbe, saw palmetto e ginseng.
  15. Evidência de abuso contínuo de álcool ou drogas conforme avaliado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elacestrante
Os indivíduos tomarão uma dose inicial de 400 mg de dicloridrato elastrante em forma de comprimido uma vez ao dia por até 6 meses.
Medicamento: Elacestrante
Dose inicial 400 mg de dicloridrato de elastrant administrado por via oral uma vez ao dia por um período estimado de 6 meses de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
A PFS é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira documentação radiológica de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 24 meses
Proporção de pacientes que atingem a melhor resposta geral de resposta parcial ou resposta completa
24 meses
Duração da resposta
Prazo: 36 meses
Tempo desde a data da primeira resposta completa documentada ou resposta parcial até a primeira documentação radiológica da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
36 meses
Taxa de benefício clínico
Prazo: 36 meses
Proporção de pacientes que atingem a melhor resposta geral de resposta completa confirmada ou resposta parcial ou doença estável durável (duração de pelo menos 24 semanas a partir da data da primeira dose)
36 meses
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
Tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira documentação radiológica de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stemline Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STML-ELA-0322

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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