Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ELACESTRANT у женщин и мужчин с положительным рецептором эстрогена CDK4 / 6, отрицательным HER-2, метастатическим раком молочной железы (ELCIN)

5 мая 2026 г. обновлено: Stemline Therapeutics, Inc.

ELACESTRANT у женщин и мужчин с положительным рецептором эстрогена CDK4 / 6, отрицательным по HER-2 метастатическим раком молочной железы: открытое многоцентровое исследование фазы 2 (ELCIN)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности элацестранта в течение 6 месяцев у пациентов с распространенным/метастатическим раком молочной железы ER+/HER2-, которые ранее не получали CDK4/6i в условиях метастазирования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2, оценивающее эффективность элацестранта у пациентов с эстроген-рецептор-положительным (ER+)/человеческим эпидермальным фактором роста-2-отрицательным (HER2-) распространенным/метастатическим раком молочной железы, которые получали одну или две предшествующие гормональные терапии и ранее не получали циклин. -зависимая киназа, нацеленная на ферменты CDK4 и ингибитор CDK6 (CDK4/6i) в условиях метастазирования.

Продолжительность исследования для каждого пациента составляет:

  • Фаза скрининга: до 21 дня до цикла 1, день 1 (C1/D1);
  • Фаза лечения: от C1/D1 до даты рентгенологически подтвержденного прогрессирования или прекращения лечения по другим причинам.
  • Фаза наблюдения за выживаемостью: все пациенты будут отслеживаться на предмет выживаемости приблизительно каждые 3 месяца вплоть до 24 месяцев после регистрации последнего пациента.

Пациентов будут наблюдать на предмет нежелательных явлений в течение 28 дней после последнего введения препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Complex Oncology Center
      • Shumen, Болгария, 9700
        • COMPLEX ONCOLOGICAL CENTER - Shumen
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 70200-730
        • Centro De Pesquisa Clinica DO Hospital Sirio-Libanes - UNIDADE Brasilia
      • São Paulo, Бразилия, 01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Бразилия, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (Center for Clinical Research in Oncology (CPCO)) - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Rio Granda Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Бразилия, 70200-730
        • Hospital São Lucas PUCRS - Centro de Pesquisa em Oncologia (CPO)
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Бразилия, 90035
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia- CEPHO
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Грузия, 179
        • Innova Medical Center
      • Tbilisi, Грузия, 179
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06760
        • Torre Medica Hospital Dalinde
      • Mexico City, Мексика, 4980
        • Fucam, Ac.
      • Puebla City, Мексика, 4515
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • I CAN Oncology Center, Centro Medico AVE
  • Румыния
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400150
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Feinberg School of Medicine Prentice Women's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент подписал информированное согласие до проведения всех конкретных мероприятий исследования.

  2. Женщины или мужчины в возрасте ≥18 лет (или минимальный возраст согласия в соответствии с местным законодательством) на момент подписания информированного согласия. Пациентки женского пола могут находиться либо в постменопаузе, либо в пременопаузе, либо в перименопаузе.

    1. Женщины и мужчины в пременопаузе или перименопаузе должны одновременно получать агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ), начиная не менее чем за 4 недели до начала пробной терапии, и планируют продолжать прием ЛГРГ во время исследования.
    2. Для того чтобы женщины в перименопаузе считались недетородными, уровень ФСГ должен быть >40 мМЕ/мл.
  3. Документация гистопатологически или цитологически подтвержденного ER+, HER2-рака молочной железы по данным местной лаборатории в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологоанатомов (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018) . Примечание. В контексте этого исследования статус ER будет считаться положительным, если ≥10% опухолевых клеток демонстрируют положительное ядерное окрашивание с помощью иммуногистохимии.
  4. Пациент получил по крайней мере одну (и до двух) предшествующую гормональную терапию в запущенных/метастатических условиях.
  5. По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение согласно RECIST версии 1.1 или преимущественно литическое поражение кости. Примечание. Пациенты со стабильными метастазами в головной мозг или субдуральные метастазы допускаются, если пациент завершил местную терапию и получал стабильную или уменьшающуюся дозу кортикостероидов в начале исследования для лечения метастазов в головной мозг в течение как минимум 4 недель до начала лечения в этом исследовании. Доза должна быть ≤2,0 мг/день дексаметазона или эквивалента. Любые признаки (например, рентгенологические) или симптомы метастазов в головной мозг должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого лечения.
  6. Статус производительности ECOG 0 или 1.

  7. У пациента адекватная функция костного мозга и органов, что определяется следующими лабораторными показателями:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 × 109/л
    2. Тромбоциты ≥100 × 109/л
    3. Гемоглобин ≥9,0 г/дл
    4. Калий, натрий, кальций (с поправкой на сывороточный альбумин) и магний, степень CTCAE ≤1
    5. Клиренс креатинина по методу Кокрофта-Голта ≥50 мл/мин. Примечание: Клиренс креатинина (мужчины) = ([возраст 140 лет] × вес в кг)/([креатинин сыворотки в мг/дл] ​​× 72) Клиренс креатинина (женщины) = (0,85 × [возраст 140 лет] × вес в кг)/([креатинин сыворотки в мг/дл] ​​× 72)
    6. Сывороточный альбумин ≥3,0 г/дл (≥30 г/л)
    7. При отсутствии метастазов в печень аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3,0 × верхняя граница нормы (ВГН). Если у пациента есть метастазы в печень, АЛТ и АСТ ≤5 × ВГН
    8. Общий билирубин сыворотки <1,5 × ВГН, за исключением пациентов с синдромом Жильбера, которые могут быть включены, если общий билирубин сыворотки составляет ≤3,0 × ВГН или прямой билирубин ≤ 1,5 × ВГН.

Критерий исключения:

  1. Активные или недавно диагностированные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), включая менингеальный карциноматоз.
  2. Пациенты с прогрессирующим, симптоматическим висцеральным распространением, с риском угрожающих жизни осложнений в краткосрочной перспективе, включая массивные неконтролируемые выпоты (перитонеальные, плевральные, перикардиальные) и поражение печени >50%.
  3. Предшествующая химиотерапия, эластрант или CDK4/6i в запущенных/метастатических условиях.
  4. Пациент имеет сопутствующее злокачественное новообразование или инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе в течение 3 лет после включения в исследование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы in situ шейки матки, для которых завершено лечебное лечение.
  5. Неконтролируемые значительные активные инфекции.
  6. У пациентов с инфекцией, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ) и/или вирусом гепатита С (ВГС), во время скрининга должна быть неопределяемая вирусная нагрузка.
  7. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ+, допускаются, если у них исходно неопределяемая вирусная нагрузка.
  8. Обширное хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 28 дней до начала пробной терапии.
  9. Неспособность принимать пероральные препараты, рефрактерная или хроническая тошнота, желудочно-кишечные заболевания (включая значительную резекцию желудка или кишечника), синдром мальабсорбции в анамнезе или любое другое неконтролируемое желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  10. Известная непереносимость элацестранта или любого из его вспомогательных веществ.
  11. Женщины детородного возраста, которые в течение 28 дней до начала пробной терапии не использовали высокоэффективный метод контрацепции.
  12. Женщины детородного возраста, не согласные на использование высокоэффективного метода контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после прекращения пробной терапии. Примечание. Дополнительную информацию см. в «Рекомендациях по контрацепции и тестированию на беременность в клинических испытаниях».
  13. Мужчины, которые не согласны воздерживаться от донорства спермы или использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение периода лечения и в течение 120 дней после него.

  14. Пациент в настоящее время получает или получал любое из следующих лекарств до первой дозы пробной терапии:

    1. Исследовательская противораковая терапия в течение 14 дней (28 дней в случае лечения на основе противоопухолевых антител) или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче.
    2. Лечение фулвестрантом (последняя инъекция) <42 дней до первой дозы исследуемого препарата.
    3. Любая другая эндокринная терапия менее чем за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
    4. Известные сильные или умеренные индукторы или ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A4 в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче.
    5. Травяные сборы/лекарства в течение 7 дней. К ним относятся, помимо прочего, зверобой, кава, эфедра (ма хуанг), гингко билоба, дегидроэпиандростерон (ДГЭА), йохимбе, пальметто и женьшень.
  15. Доказательства продолжающегося злоупотребления алкоголем или наркотиками по оценке следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элацестрант
Субъекты будут принимать начальную дозу 400 мг дигидрохлорида элацестранта в форме таблеток один раз в день на срок до 6 месяцев.
Лекарство: Элацестрант
Начальная доза 400 мг элацестранта дигидрохлорида перорально один раз в день в течение примерно 6 месяцев лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 36 месяцев
ВБП определяется как время от даты первой дозы до даты первого радиологического подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов, достигших наилучшего общего ответа: частичного или полного ответа
24 месяца
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 36 месяцев
Время от даты первого задокументированного полного или частичного ответа до первого радиологического подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
36 месяцев
Клиническая польза
Временное ограничение: 36 месяцев
Доля пациентов, у которых достигнут наилучший общий ответ: подтвержденный полный ответ или частичный ответ или стойкое стабильное заболевание (длительность не менее 24 недель с даты введения первой дозы)
36 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Время от даты первой дозы до даты первой радиологической регистрации прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stemline Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STML-ELA-0322

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться