ELACETRANT 用于 CDK4/6 抑制剂初治雌激素受体阳性、HER-2 阴性转移性乳腺癌研究的女性和男性 (ELCIN)
2026年5月5日 更新者：Stemline Therapeutics, Inc.
ELACETRANT 用于 CDK4/6 未接受过雌激素受体阳性、HER-2 阴性转移性乳腺癌的女性和男性：一项开放标签多中心 2 期研究 (ELCIN)
本研究的目的是评估 elacestrant 在 6 个月的疗程中对 ER+/HER2- 晚期/转移性乳腺癌患者的疗效和安全性，这些患者之前未在转移性环境中接受过 CDK4/6i。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期试验，评估 elacestrant 对雌激素受体阳性 (ER+)/人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 晚期/转移性乳腺癌患者的疗效，这些患者接受过一种或两种既往激素治疗且未接受过细胞周期蛋白转移环境中的依赖性激酶靶向酶 CDK4 和 CDK6 抑制剂 (CDK4/6i)。
每个患者的研究持续时间估计为：
- 筛选阶段：第 1 周期前 21 天，第 1 天 (C1/D1)；
- 治疗阶段：从 C1/D1 到放射学记录的进展日期，或由于其他原因停止治疗。
- 生存随访阶段：在最后一名患者入组后，大约每 3 个月至 24 个月对所有患者进行生存随访。
在最后一次治疗给药后，将对患者进行为期 28 天的 AE 随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州
- Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi、乔治亚州、179
- Innova Medical Center
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Tbilisi、乔治亚州、179
- LTD Simon Khechinashvili University Clinic
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Complex Oncology Center
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Shumen、保加利亚、9700
- COMPLEX ONCOLOGICAL CENTER - Shumen
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Mexico City、墨西哥、06760
- Torre Medica Hospital Dalinde
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Mexico City、墨西哥、4980
- Fucam, Ac.
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Puebla City、墨西哥、4515
- Unidad Médica Onco-hematológica
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64710
- I CAN Oncology Center, Centro Medico AVE
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Brasília、巴西、70200-730
- Centro De Pesquisa Clinica DO Hospital Sirio-Libanes - UNIDADE Brasilia
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São Paulo、巴西、01317-001
- Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim、Espírito Santo、巴西、29308-014
- Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (Center for Clinical Research in Oncology (CPCO)) - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Rio Granda Do Sul
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Porto Alegre、Rio Granda Do Sul、巴西、70200-730
- Hospital São Lucas PUCRS - Centro de Pesquisa em Oncologia (CPO)
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Porto Alegre、Rio Granda Do Sul、巴西、90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
- Hospital de Amor de Barretos
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Santo André、São Paulo、巴西、09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia- CEPHO
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400150
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" Cluj Napoca
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、美国、72762
- Highlands Oncology Group, PA
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University, Northwestern Feinberg School of Medicine Prentice Women's Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进行所有研究特定活动之前，患者已签署知情同意书。
在签署知情同意书时年满 18 岁（或当地法律规定的最低同意年龄）的女性或男性。 女性患者可以是绝经后或绝经前或围绝经期。
- 绝经前或围绝经期女性和男性必须在试验治疗开始前至少 4 周开始同时服用黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂，并计划在研究期间继续使用 LHRH。
- 对于被认为具有非生育潜力的围绝经期妇女，FSH 水平必须 >40 mIU/mL。
- 根据美国临床肿瘤学会 (ASCO)/美国病理学家学会 (CAP) 指南（Allison 等人，2020 年；Wolff 等人，2018 年），由当地实验室提供经组织病理学或细胞学证实的 ER+、HER2 乳腺癌的文件. 注意：在本试验的背景下，如果 ≥10% 的肿瘤细胞通过免疫组织化学显示阳性核染色，则 ER 状态将被视为阳性。
- 患者在晚期/转移性情况下接受过至少一种（最多两种）既往激素治疗。
- 根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的病变或主要是溶骨性病变。 注意：如果患者已完成局部治疗并且在本研究中开始治疗前至少 4 周在基线时使用稳定或减少剂量的皮质类固醇治疗脑转移，则允许有稳定脑转移或硬膜下转移的患者。 地塞米松或等效剂量必须≤2.0 mg/天。 在开始研究治疗之前，脑转移的任何体征（例如放射学）或症状必须稳定至少 4 周。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
根据以下实验室值定义，患者具有足够的骨髓和器官功能：
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L
- 血小板≥100×109/L
- 血红蛋白≥9.0 g/dL
- 钾、钠、钙（针对血清白蛋白校正）和镁 CTCAE 等级≤1
- 基于 Cockcroft-Gault 的肌酐清除率≥50 mL/min。 注：肌酐清除率（男性）=（[140-年龄] × 体重（kg））/（[血清肌酐 mg/dL] × 72） 肌酐清除率（女性）=（0.85 × [140-年龄] × 体重（kg）/（[血清肌酐 mg/dL] × 72）
- 血清白蛋白≥3.0 g/dL（≥30 g/L）
- 在没有肝转移的情况下，谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤3.0 × 正常值上限 (ULN)。 如果患者有肝转移，ALT 和 AST ≤5 × ULN
- 总血清胆红素 <1.5 × ULN，吉尔伯特综合征患者除外，如果总血清胆红素 ≤ 3.0 × ULN 或直接胆红素 ≤ 1.5 × ULN，则可能包括在内。
排除标准：
- 活动性或新诊断的中枢神经系统 (CNS) 转移，包括脑膜癌转移。
- 晚期、有症状的内脏扩散患者，短期内有发生危及生命的并发症的风险，包括大量不受控制的积液（腹膜、胸膜、心包）和 >50% 的肝脏受累。
- 晚期/转移性环境中的先前化疗、elacestrant 或 CDK4/6i。
- 患者在入组后 3 年内有并发恶性肿瘤或浸润性恶性肿瘤病史，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或已完成治愈性治疗的宫颈原位癌除外。
- 不受控制的显着活动性感染。
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者在筛查期间必须检测不到病毒载量。
- 只要已知为 HIV+ 的患者在基线时的病毒载量无法检测到，就允许他们入组。
- 开始试验治疗前 28 天内进行过大手术或放疗。
- 无法口服药物、难治性或慢性恶心、胃肠道疾病（包括显着的胃或肠切除术）、吸收不良综合征史或任何其他可能影响研究药物吸收的不受控制的胃肠道疾病。
- 已知对 elacestrant 或其任何赋形剂不耐受。
- 在开始试验治疗前 28 天内未使用高效避孕方法的育龄女性。
- 不同意在整个研究期间和试验治疗停止后 28 天内使用高效避孕方法的育龄女性。 注：更多详情请参考“临床试验中与避孕和妊娠试验相关的建议”。
- 不同意在治疗期间及其后 120 天内放弃捐精或使用高效避孕方法的男性。
患者目前正在接受或在接受第一次试验治疗之前接受以下任何药物治疗：
- 在 14 天内（如果是基于抗癌抗体的治疗，则为 28 天）或 5 个半衰期（以较短者为准）内的研究性抗癌治疗。
- 氟维司群治疗（最后一次注射）<42 天前研究药物首次给药。
- 在研究药物首次给药前 14 天以内的任何其他内分泌治疗。
- 已知的细胞色素 P450 (CYP) 3A4 强或中度诱导剂或抑制剂在 14 天或 5 个半衰期内，以较短者为准。
- 7 天内的草药制剂/药物。 这些包括但不限于圣约翰草、卡瓦、麻黄（麻黄）、银杏、脱氢表雄酮 (DHEA)、育亨宾、锯棕榈和人参。
- 调查员评估的持续酗酒或吸毒的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：助剂
受试者每天一次服用 400 毫克片剂形式的 elacestrant 二盐酸盐的起始剂量，持续长达 6 个月。
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起始剂量为 400 mg elacestrant dihydrochloride，每天口服一次，估计治疗时间为 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：36个月
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PFS 定义为从首次给药日期到疾病进展或死亡的第一份放射学记录日期（以先到者为准）的时间。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：24个月
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达到部分反应或完全反应的最佳总体反应的患者比例
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24个月
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反应持续时间
大体时间：36个月
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从第一次记录到完全缓解或部分缓解之日到第一次放射学记录疾病进展或死亡的时间，以先到者为准
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36个月
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临床获益率
大体时间：36个月
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达到确认的完全反应或部分反应或持久稳定疾病的最佳总体反应的患者比例（自首次给药之日起持续至少 24 周）
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36个月
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总生存期
大体时间：36个月
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从首次给药日期到疾病进展或死亡的第一份放射学记录日期的时间，以先到者为准
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月19日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月24日
首次发布 (实际的)
2022年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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