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ELACESTRANT chez les femmes et les hommes avec des récepteurs d'œstrogènes naïfs d'inhibiteurs CDK4/6 positifs, HER-2 négatif Étude sur le cancer du sein métastatique (ELCIN)

5 mai 2026 mis à jour par: Stemline Therapeutics, Inc.

ELACESTRANT chez les femmes et les hommes atteints d'un cancer du sein métastatique HER-2 négatif et n'ayant jamais reçu d'inhibiteur CDK4/6 : une étude multicentrique ouverte de phase 2 (ELCIN)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'elacestrant sur une période de 6 mois chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- avancé/métastatique qui n'ont pas reçu de CDK4/6i préalable dans le cadre métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'elacestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé/métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs (ER+)/récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2 négatif (HER2-) ayant reçu une ou deux thérapies hormonales antérieures et aucune cycline antérieure -kinase dépendante ciblant les enzymes CDK4 et CDK6 inhibiteur (CDK4/6i) dans le cadre métastatique.

La durée de l'étude pour chaque patient est estimée à :

  • Phase de dépistage : jusqu'à 21 jours avant le cycle 1, jour 1 (C1/D1) ;
  • Phase de traitement : De C1/J1 jusqu'à la date de progression documentée radiologiquement ou l'arrêt du traitement pour d'autres raisons.
  • Phase de suivi de la survie : Tous les patients seront suivis pour la survie environ tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient.

Les patients seront suivis pour les EI pendant 28 jours après la dernière administration du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Brasília, Brésil, 70200-730
        • Centro De Pesquisa Clinica DO Hospital Sirio-Libanes - UNIDADE Brasilia
      • São Paulo, Brésil, 01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brésil, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (Center for Clinical Research in Oncology (CPCO)) - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Rio Granda Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brésil, 70200-730
        • Hospital São Lucas PUCRS - Centro de Pesquisa em Oncologia (CPO)
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brésil, 90035
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia- CEPHO
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Complex Oncology Center
      • Shumen, Bulgarie, 9700
        • COMPLEX ONCOLOGICAL CENTER - Shumen
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Géorgie, 179
        • Innova Medical Center
      • Tbilisi, Géorgie, 179
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 06760
        • Torre Medica Hospital Dalinde
      • Mexico City, Mexique, 4980
        • Fucam, Ac.
      • Puebla City, Mexique, 4515
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
        • I CAN Oncology Center, Centro Medico AVE
  • Roumanie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400150
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Feinberg School of Medicine Prentice Women's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a signé le consentement éclairé avant que toutes les activités spécifiques à l'étude ne soient menées.

  2. Femmes ou hommes âgés de ≥ 18 ans (ou l'âge minimum du consentement selon la législation locale), au moment de la signature du consentement éclairé. Les patientes peuvent être ménopausées, préménopausées ou périménopausées.

    1. Les femmes et les hommes préménopausés ou périménopausés doivent recevoir simultanément un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) commençant au moins 4 semaines avant le début du traitement d'essai et prévoient de poursuivre la LHRH pendant l'étude.
    2. Pour que les femmes en périménopause soient considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer, les taux de FSH doivent être > 40 mUI/mL.
  3. Documentation des cancers du sein ER+, HER2 confirmés histopathologiquement ou cytologiquement, par laboratoire local, conformément aux directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018) . Remarque : Dans le cadre de cet essai, le statut ER sera considéré comme positif si ≥ 10 % des cellules tumorales présentent une coloration nucléaire positive par immunohistochimie.
  4. Le patient a reçu au moins une (et jusqu'à deux) thérapie hormonale antérieure dans le cadre avancé/métastatique.
  5. Au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1 ou une lésion osseuse principalement lytique. Remarque : les patients présentant des métastases cérébrales ou sous-durales stables sont autorisés s'ils ont terminé le traitement local et s'ils recevaient une dose stable ou décroissante de corticostéroïdes au départ pour la prise en charge des métastases cérébrales pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement dans cette étude. La dose doit être ≤ 2,0 mg/jour de dexaméthasone ou équivalent. Tout signe (par exemple, radiologique) ou symptôme de métastases cérébrales doit être stable pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement de l'étude.
  6. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.

  7. Le patient a une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes, telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 109/L
    2. Plaquettes ≥100 × 109/L
    3. Hémoglobine ≥9,0 g/dL
    4. Potassium, sodium, calcium (corrigé de l'albumine sérique) et magnésium Grade CTCAE ≤1
    5. Clairance de la créatinine basée sur Cockcroft-Gault ≥ 50 mL/min. Remarque : Clairance de la créatinine (homme) = ([140-âge en années] × poids en kg)/([créatinine sérique en mg/dL] × 72) Clairance de la créatinine (femme) = (0,85 × [140-âge en années] × poids en kg)/ ([créatinine sérique en mg/dL] × 72)
    6. Albumine sérique ≥3,0 g/dL (≥30 g/L)
    7. En l'absence de métastases hépatiques, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN). Si le patient a des métastases hépatiques, ALT et AST ≤ 5 × LSN
    8. Bilirubine sérique totale < 1,5 × LSN sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert qui peuvent être inclus si la bilirubine sérique totale est ≤ 3,0 × LSN ou la bilirubine directe ≤ 1,5 × LSN.

Critère d'exclusion:

  1. Métastases actives ou nouvellement diagnostiquées du système nerveux central (SNC), y compris la carcinose méningée.
  2. Patients présentant une propagation viscérale symptomatique avancée, qui présentent un risque de complications potentiellement mortelles à court terme, y compris des épanchements massifs non contrôlés (péritonéaux, pleuraux, péricardiques) et une atteinte hépatique > 50 %.
  3. Chimiothérapie antérieure, elacestrant ou CDK4/6i dans le cadre avancé/métastatique.
  4. Le patient a une tumeur maligne concomitante ou des antécédents de tumeur maligne invasive dans les 3 ans suivant l'inscription, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ayant terminé le traitement curatif.
  5. Infections actives significatives non contrôlées.
  6. Les patients infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir une charge virale indétectable lors du dépistage.
  7. Les patients connus pour être séropositifs sont autorisés tant qu'ils ont une charge virale indétectable au départ.
  8. Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 28 jours précédant le début du traitement d'essai.
  9. Incapacité à prendre des médicaments par voie orale, nausées réfractaires ou chroniques, affection gastro-intestinale (y compris une résection gastrique ou intestinale importante), antécédent de syndrome de malabsorption ou toute autre affection gastro-intestinale non contrôlée pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude.
  10. Intolérance connue à l'elacestrant ou à l'un de ses excipients.
  11. Femmes en âge de procréer qui, dans les 28 jours précédant le début du traitement d'essai, n'ont pas utilisé de méthode de contraception très efficace.
  12. Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la période d'étude et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement d'essai. Remarque : Veuillez vous référer aux « Recommandations relatives à la contraception et aux tests de grossesse dans les essais cliniques » pour plus de détails.
  13. Les hommes qui n'acceptent pas de s'abstenir de donner du sperme ou d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, pendant la durée du traitement et pendant les 120 jours suivants.

  14. Le patient reçoit actuellement ou a reçu l'un des médicaments suivants avant la première dose du traitement d'essai :

    1. Traitement anticancéreux expérimental dans les 14 jours (28 jours en cas de traitements anticancéreux à base d'anticorps) ou 5 demi-vies, selon la plus courte.
    2. Traitement par Fulvestrant (dernière injection) <42 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
    3. Toute autre thérapie endocrinienne <14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
    4. Inducteurs ou inhibiteurs puissants ou modérés connus du cytochrome P450 (CYP) 3A4 dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte.
    5. Préparations à base de plantes/médicaments dans les 7 jours. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, le millepertuis, le kava, l'éphédra (ma huang), le gingko biloba, la déhydroépiandrostérone (DHEA), le yohimbe, le palmier nain et le ginseng.
  15. Preuve d'abus d'alcool ou de drogues en cours, tel qu'évalué par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Élastique
Les sujets prendront une dose initiale de 400 mg de dichlorhydrate d'élacestrant sous forme de comprimé une fois par jour pendant 6 mois maximum.
Médicament: Élastique
Dose initiale 400 mg de dichlorhydrate d'élacestrant administré par voie orale une fois par jour pendant environ 6 mois de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: 36 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première documentation radiologique de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 24mois
Proportion de patients qui obtiennent une meilleure réponse globale de réponse partielle ou de réponse complète
24mois
Durée de la réponse
Délai: 36 mois
Délai entre la date de la première réponse complète ou partielle documentée et la première documentation radiologique de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité
36 mois
Taux de bénéfice clinique
Délai: 36 mois
Proportion de patients qui obtiennent une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée ou de réponse partielle ou une maladie stable durable (durée d'au moins 24 semaines à compter de la date de la première dose)
36 mois
La survie globale
Délai: 36 mois
Délai entre la date de la première dose et la date de la première documentation radiologique de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stemline Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STML-ELA-0322

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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