Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ELACESTRANT u kobiet i mężczyzn z dodatnim receptorem estrogenowym bez inhibitora CDK4/6, ujemnym HER-2 w raku piersi z przerzutami (ELCIN)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Stemline Therapeutics, Inc.

ELACESTRANT u kobiet i mężczyzn z rakiem piersi z przerzutami, u których wcześniej nie stosowano inhibitora CDK4/6, z dodatnim receptorem estrogenowym, HER-2 ujemnym: otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 (ELCIN)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania elacestrantu w ciągu 6 miesięcy u pacjentek z rakiem piersi z zaawansowanym ER+/HER2-zaawansowanym/z przerzutami, które nie otrzymały wcześniej CDK4/6i z powodu przerzutów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 oceniające skuteczność elacestrantu u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+)/ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-), którzy otrzymali jedną lub dwie wcześniejsze terapie hormonalne i nie stosowali wcześniej cykliny zależne od kinazy enzymy ukierunkowane na CDK4 i inhibitor CDK6 (CDK4/6i) w przypadku przerzutów.

Czas trwania badania dla każdego pacjenta szacuje się na:

  • Faza przesiewowa: do 21 dni przed cyklem 1, dzień 1 (C1/D1);
  • Faza leczenia: od C1/D1 do daty udokumentowanej radiologicznie progresji lub przerwania leczenia z innych przyczyn.
  • Faza obserwacji przeżycia: Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia co około 3 miesiące do 24 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.

Pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po ostatnim podaniu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 70200-730
        • Centro De Pesquisa Clinica DO Hospital Sirio-Libanes - UNIDADE Brasilia
      • São Paulo, Brazylia, 01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazylia, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (Center for Clinical Research in Oncology (CPCO)) - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Rio Granda Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brazylia, 70200-730
        • Hospital São Lucas PUCRS - Centro de Pesquisa em Oncologia (CPO)
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brazylia, 90035
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia- CEPHO
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Complex Oncology Center
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • COMPLEX ONCOLOGICAL CENTER - Shumen
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzja, 179
        • Innova Medical Center
      • Tbilisi, Gruzja, 179
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06760
        • Torre Medica Hospital Dalinde
      • Mexico City, Meksyk, 4980
        • Fucam, Ac.
      • Puebla City, Meksyk, 4515
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • I CAN Oncology Center, Centro Medico AVE
  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400150
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Feinberg School of Medicine Prentice Women's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent podpisał świadomą zgodę przed przeprowadzeniem wszystkich czynności związanych z badaniem.

  2. Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥18 lat (lub minimalny wiek przyzwolenia zgodnie z lokalnymi przepisami) w momencie podpisania świadomej zgody. Pacjentki mogą być w okresie pomenopauzalnym, przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym.

    1. Kobiety i mężczyźni w okresie przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym muszą jednocześnie otrzymywać agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), rozpoczynając co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii próbnej i planując kontynuację LHRH podczas badania.
    2. Aby kobiety w okresie okołomenopauzalnym mogły zostać uznane za zdolne do zajścia w ciążę, poziom FSH musi wynosić >40 mIU/ml.
  3. Dokumentacja histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka piersi ER+, HER2-na podstawie lokalnego laboratorium, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison i in., 2020, Wolff i in., 2018) . Uwaga: W kontekście tego badania status ER zostanie uznany za pozytywny, jeśli ≥10% komórek nowotworowych wykaże pozytywne barwienie jądrowe w badaniu immunohistochemicznym.
  4. Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej jedną (maksymalnie dwie) terapię hormonalną w stadium zaawansowanym/z przerzutami.
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub głównie lityczna zmiana kości. Uwaga: Dopuszczono pacjentów ze stabilnymi przerzutami do mózgu lub podtwardówkowo, jeśli pacjent ukończył terapię miejscową i przyjmował stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów na początku badania w celu leczenia przerzutów do mózgu przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu. Dawka musi wynosić ≤2,0 mg/dobę deksametazonu lub jego odpowiednika. Wszelkie oznaki (np. radiologiczne) lub objawy przerzutów do mózgu muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

  7. Pacjent ma odpowiednią czynność szpiku kostnego i narządów, zgodnie z następującymi wartościami laboratoryjnymi:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 × 109/l
    2. Płytki krwi ≥100 × 109/l
    3. Hemoglobina ≥9,0 g/dl
    4. Potas, sód, wapń (z uwzględnieniem albumin surowicy) i magnez Stopień CTCAE ≤1
    5. Klirens kreatyniny wg Cockcrofta-Gaulta ≥50 ml/min. Uwaga: Klirens kreatyniny (mężczyźni) = ([140-wiek w latach] × masa ciała w kg)/ ([kreatynina w surowicy w mg/dl] × 72) Klirens kreatyniny (kobiety) = (0,85 × [140-wiek w latach] × waga w kg)/ ([kreatynina w surowicy w mg/dl] × 72)
    6. Albumina surowicy ≥3,0 g/dl (≥30 g/l)
    7. W przypadku braku przerzutów do wątroby, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3,0 × górna granica normy (GGN). Jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤5 × GGN
    8. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <1,5 × ULN, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, których można włączyć, jeśli stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy wynosi ≤3,0 × ULN lub bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 × ULN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynne lub nowo zdiagnozowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym rak opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Pacjenci z zaawansowanym, objawowym rozsiewem trzewnym, u których istnieje ryzyko krótkoterminowych powikłań zagrażających życiu, w tym masywnych niekontrolowanych wysięków (otrzewnej, opłucnej, osierdzia) i zajęcia wątroby >50%.
  3. Wcześniejsza chemioterapia, elacestrant lub CDK4/6i w zaawansowanym/przerzutowym stadium.
  4. Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy, który zakończył leczenie.
  5. Niekontrolowane znaczące aktywne infekcje.
  6. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą mieć niewykrywalne miano wirusa podczas badań przesiewowych.
  7. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, są dopuszczani, o ile mają niewykrywalne miano wirusa na początku badania.
  8. Poważna operacja lub radioterapia w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii próbnej.
  9. Niezdolność do przyjmowania leków doustnych, oporne na leczenie lub przewlekłe nudności, stan przewodu pokarmowego (w tym znaczna resekcja żołądka lub jelita), zespół złego wchłaniania w wywiadzie lub jakikolwiek inny niekontrolowany stan przewodu pokarmowego, który może wpływać na wchłanianie badanego leku.
  10. Znana nietolerancja elacestrantu lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii próbnej nie stosowały wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 28 dni po odstawieniu terapii próbnej. Uwaga: Dodatkowe informacje znajdują się w części „Zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych”.
  13. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na powstrzymanie się od oddawania nasienia lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 120 dni po jego zakończeniu.

  14. Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał którykolwiek z następujących leków przed pierwszą dawką terapii próbnej:

    1. Badana terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni (28 dni w przypadku leczenia opartego na przeciwciałach przeciwnowotworowych) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
    2. Leczenie fulwestrantem (ostatnie wstrzyknięcie) <42 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    3. Jakakolwiek inna terapia hormonalna <14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    4. Znane silne lub umiarkowane induktory lub inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
    5. Preparaty/leki ziołowe w ciągu 7 dni. Należą do nich między innymi ziele dziurawca, kava, efedryna (ma huang), miłorząb japoński, dehydroepiandrosteron (DHEA), johimba, palma sabałowa i żeń-szeń.
  15. Dowody ciągłego nadużywania alkoholu lub narkotyków według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastan
Pacjenci będą przyjmować dawkę początkową 400 mg dichlorowodorku elacestrantu w postaci tabletek raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Elastan
Dawka początkowa 400 mg elacestrantu dichlorowodorku podawanego doustnie raz dziennie przez około 6 miesięcy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji radiologicznej stwierdzającej progresję choroby lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź częściową lub całkowitą
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od daty pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji radiologicznej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
36 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź lub trwałą stabilną chorobę (czas trwania co najmniej 24 tygodnie od daty podania pierwszej dawki)
36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji radiologicznej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STML-ELA-0322

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Elastan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj